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ゲームチェンジャーのランダム化比較試験

2025年12月23日 更新者：RAND

ゲームチェンジャーの管理された試験：ウガンダでHIVクライアントをHIV予防の変化の担い手になるように訓練するためのグループ介入

この研究は、ゲームチェンジャーのランダム化比較試験 (RCT) であり、HIV と共に生きる人々 (PLWH) がソーシャルネットワークで HIV 予防のエージェントになるように力を与え、動員することを目的とした 8 セッションのピア主導のグループ介入です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ゲームチェンジャーのこの RCT は、ウガンダの HIV と共に生きる人々 (PLWH) のためのピア主導のグループ介入であり、コンドームなしのセックスの減少、HIV 検査の増加、およびソーシャルネットワークメンバーの間で制定された HIV スティグマの減少という主要な結果に対する介入効果をテストします。 210 人の PLWH を採用し、105 人を介入群に、105 人を注意制御群にランダム化します。 各 PLWH は、評価を完了するために最大 4 人のソーシャル ネットワーク メンバーを募集するよう求められます (合計 736、アームあたり 368)。 すべての参加者は、ベースライン時およびベースライン後 6 か月、12 か月、18 か月後にアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

809

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
        • Infectious Diseases Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • HIV陽性
  • The Infectious Diseases Institute で少なくとも 1 年間 HIV ケアに携わっている

除外基準:

  • 介入の先行パイロット研究に参加した。
  • 重大な認知障害がある
  • -健康状態は、18か月の研究を確実に完了するのに十分に安定していません。
  • ルガンダ語を流暢に話せない (指標参加者);英語またはルガンダ語を流暢に話す (ソーシャル ネットワークの参加者)
  • -配偶者/パートナーまたは世帯員が調査の指標参加者として登録されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入-インデックス
インデックス参加者がHIV予防のアドボカシーに従事するためのトレーニングを行う8回セッションのグループ介入。
行動：ゲームチェンジャー
教訓的な指導、ロールプレイ、経験の共有を使用して、参加者が HIV 予防のアドボカシーに参加できるようにする 8 セッションのグループ介入。
介入なし：通常ケア対照群 - 指標
参加者はHIVの通常ケアを受け、追加の介入は行われません。
介入なし：介入- 変更
介入群に割り付けられたインデックス参加者が募集した参加者で構成されるアーム
介入なし：通常ケア対照群-変更
このアームは、インデックス参加者によって募集され、通常ケア対照群に割り当てられたALter参加者で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査
時間枠：過去6か月間のHIV検査に関するデータ（各追跡評価時（6か月、12か月、18か月）に評価）
各インデックス参加者（PLWH）について、登録されたアルターからのデータが検討され、各フォローアップ評価時に自己申告されたHIV検査行動（はい／いいえ）を行ったこれらのアルターの割合が計算され、その後、すべてのフォローアップ評価にわたる平均割合が計算されます。
したがって、3つのフォローアップ時点（6か月、12か月、18か月）すべてからのデータがプールされ、時点全体の平均が計算されました。
過去6か月間のHIV検査に関するデータ（各追跡評価時（6か月、12か月、18か月）に評価）
コンドームの使用
時間枠：各追跡評価時（6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月）に評価された、過去6ヶ月間のコンドーム常時使用の報告
各指標参加者（PLWH）について、登録された関係者（alters）からのデータを検討し、各追跡評価時点で性交時に常にコンドームを使用すると自己報告した関係者の割合を算出し、その後、全ての追跡評価にわたる平均割合を算出します。 したがって、3つの追跡時点（6か月、12か月、18か月）からのデータをプールし、時点全体での平均値を算出しました。
各追跡評価時（6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月）に評価された、過去6ヶ月間のコンドーム常時使用の報告

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内面化されたHIVスティグマ
時間枠：各追跡評価時（6、12、18ヵ月）に報告
この結果は、インデックス参加者のデータのみに基づいています。 自己申告によるHIV内面化スティグマ（1～5段階評価、高いスコアほどスティグマが大きいことを示す）；スケールスコアはすべての追跡評価の平均値です
各追跡評価時（6、12、18ヵ月）に報告
HIV予防啓発
時間枠：各フォローアップ時（6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月）に評価した過去6ヶ月間
この結果は、インデックス参加者のデータのみに基づいています。 自己申告による予防啓発（1-5の尺度で、高いスコアは啓発活動へのより大きな関与を示す）；スコアはすべての追跡評価全体で平均化されます
各フォローアップ時（6ヶ月、12ヶ月、18ヶ月）に評価した過去6ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RAND

協力者

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

捜査官

  • 主任研究者：Glenn Wagner、RAND

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月24日

一次修了 (実際)

2024年10月25日

研究の完了 (実際)

2024年10月25日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月23日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-N0155

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、外部の研究者からのリクエストのレビューに応じて利用可能になります

IPD 共有時間枠

研究の一次結果の発表後（2026 年 8 月頃）。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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