Рандомизированное контролируемое испытание средств, меняющих правила игры
23 декабря 2025 г. обновлено: RAND
Контролируемое испытание новаторов: групповое вмешательство по обучению ВИЧ-клиентов быть агентами изменений для профилактики ВИЧ в Уганде
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ) Game Changers, группового вмешательства, состоящего из 8 сессий под руководством сверстников, которое направлено на расширение возможностей и мобилизацию людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), для того, чтобы они были агентами по профилактике ВИЧ в своих социальных сетях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом РКИ Game Changers, групповой интервенции под руководством сверстников для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ) в Уганде, будет проверено влияние интервенции на первичные результаты сокращения случаев секса без презерватива, увеличения количества тестов на ВИЧ и снижения стигмы в связи с ВИЧ среди участников социальных сетей.
Мы наберем 210 ЛЖВ, рандомизировав 105 для вмешательства и 105 для контроля внимания.
Каждому ЛЖВ будет предложено привлечь до 4 участников социальной сети для прохождения оценки (всего 736, 368 на группу).
Все участники будут проходить опросы на исходном уровне и через 6, 12 и 18 месяцев после исходного уровня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
809
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kampala, Уганда
- Infectious Diseases Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18 лет и старше
- ВИЧ-положительный
- в лечении ВИЧ в Институте инфекционных заболеваний не менее одного года
Критерий исключения:
- Участвовал в предварительном пилотном исследовании вмешательства.
- Имеет значительные когнитивные нарушения
- Состояние здоровья недостаточно стабильно, чтобы надежно завершить 18-месячное исследование.
- Не говорит бегло на языке Луганда (участник индекса); Английский или луганда свободно (участник социальных сетей)
- супруг/супруга/партнер или член домохозяйства зачислены в качестве индексного участника исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенция - индекс
8-сеансовая групповая интервенция для обучения участников-индикаторов участию в пропаганде профилактики ВИЧ.
|
8-сеансовое групповое вмешательство, в котором используются дидактические инструкции, ролевые игры и обмен опытом, чтобы дать участникам возможность участвовать в адвокации профилактики ВИЧ.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа стандартного лечения - индекс
Участники будут получать обычную помощь при ВИЧ, и никаких дополнительных вмешательств не будет.
|
|
|
Без вмешательства: Вмешательство - изменение
Участники, включенные в исследование, рекрутированные участниками-индексами, назначенными на вмешательство, составляют эту группу
|
|
|
Без вмешательства: Обычное контрольное лечение - изменять
Участники, привлеченные через индексных участников, назначенные в группу контроля обычного лечения, составляют эту ветвь исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: Данные относительно тестирования на ВИЧ за последние 6 месяцев, оцениваемые при каждом последующем обследовании (6, 12, 18 месяцев)
|
Для каждого участника (ЛЖВ) данные анализируются от их включенных партнеров, и рассчитывается процент этих партнеров, которые самостоятельно сообщили о поведении, связанном с тестированием на ВИЧ (да/нет), на каждой последующей оценке, а затем средний процент по всем последующим оценкам.
Следовательно, данные со всех трех временных точек последующего наблюдения (месяцы 6, 12, 18) были объединены, и по временным точкам рассчитано среднее значение.
|
Данные относительно тестирования на ВИЧ за последние 6 месяцев, оцениваемые при каждом последующем обследовании (6, 12, 18 месяцев)
|
|
Использование презервативов
Временное ограничение: Сообщения об использовании презервативов в течение последних 6 месяцев, оцененные при каждом последующем наблюдении (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
|
Для каждого индексированного участника (ЛЖВ) данные анализируются от их включенных альтеров, и рассчитывается процент этих альтеров, которые самостоятельно сообщили о постоянном использовании презервативов во время полового акта на каждом последующем обследовании, а затем - средний процент по всем последующим обследованиям.
Таким образом, данные со всех трех временных точек последующего наблюдения (6, 12 и 18 месяцев) были объединены, и по этим временным точкам рассчитано среднее значение.
|
Сообщения об использовании презервативов в течение последних 6 месяцев, оцененные при каждом последующем наблюдении (6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интернализованная стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: Сообщалось на каждом контрольном обследовании (6, 12, 18 месяцев)
|
Этот исход основан исключительно на данных участников индекса.
Самооценка интернализованной стигмы ВИЧ (по шкале 1-5, где более высокие баллы представляют большую стигму); балл шкалы усредняется по всем последующим оценкам
|
Сообщалось на каждом контрольном обследовании (6, 12, 18 месяцев)
|
|
Пропаганда профилактики ВИЧ
Временное ограничение: За последние 6 месяцев по оценке на каждом контрольном визите (6, 12, 18 месяцев)
|
Этот результат основан исключительно на данных участников индекса.
Самооценка адвокации профилактики (по шкале 1-5, где более высокие баллы означают большую вовлеченность в адвокацию); баллы усредняются по всем последующим оценкам
|
За последние 6 месяцев по оценке на каждом контрольном визите (6, 12, 18 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Glenn Wagner, RAND
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wagner GJ, Bogart LM, Green HD, Storholm ED, Klein DJ, McBain RK, Serunkuuma R, Mubiru K, Matovu JKB, Okoboi S. Social network-based group intervention to promote HIV prevention in Uganda: study protocol for a cluster randomized controlled trial of Game Changers. Trials. 2022 Mar 28;23(1):233. doi: 10.1186/s13063-022-06186-z.
- Bogart LM, Matovu JKB, Green HD Jr, Ninsiima S, Klein DJ, Gwokyalya V, Serunkuuma R, Ghosh-Dastidar B, Mubiru K, Nabukeera M, Malika N, Okoboi S, Wagner GJ. Randomized Controlled Trial of Game Changers, a Social Network Intervention for HIV Prevention in Uganda. AIDS Behav. 2025 Nov 11:10.1007/s10461-025-04907-4. doi: 10.1007/s10461-025-04907-4. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-N0155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных будет доступен после рассмотрения запросов от сторонних исследователей.
Сроки обмена IPD
После публикации первичных результатов исследования (ориентировочно август 2026 г.).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .