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Essai contrôlé randomisé de Game Changers

23 décembre 2025 mis à jour par: RAND

Essai contrôlé de Game Changers : une intervention de groupe pour former des clients séropositifs à devenir des agents de changement pour la prévention du VIH en Ouganda

L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) de Game Changers, une intervention de groupe dirigée par des pairs en 8 séances qui vise à autonomiser et à mobiliser les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) pour qu'elles deviennent des agents de prévention du VIH dans leurs réseaux sociaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet ECR de Game Changers, une intervention de groupe dirigée par des pairs pour les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) en Ouganda, testera les effets de l'intervention sur les principaux résultats de la réduction des rapports sexuels sans préservatif, de l'augmentation du dépistage du VIH et de la diminution de la stigmatisation du VIH parmi les membres du réseau social. Nous allons recruter 210 PVVIH, en randomisant 105 à l'intervention et 105 à un contrôle attentionnel. Chaque PVVIH sera invité à recruter jusqu'à 4 membres du réseau social pour effectuer des évaluations (736 au total, 368/bras). Tous les participants répondront à des enquêtes au départ et 6, 12 et 18 mois après le départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

809

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda
        • Infectious Diseases Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Séropositif
  • dans les soins du VIH à l'Institut des maladies infectieuses pendant au moins un an

Critère d'exclusion:

  • Participation à l'étude pilote préalable de l'intervention.
  • A des troubles cognitifs importants
  • L'état de santé n'est pas suffisamment stable pour terminer de manière fiable l'étude de 18 mois.
  • Ne parle pas couramment le luganda (participant index); Anglais ou luganda courant (participant au réseau social)
  • le conjoint/partenaire ou un membre du ménage est inscrit en tant que participant index à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Index d'intervention
Intervention de groupe en 8 sessions pour former les participants index à s'engager dans la promotion de la prévention du VIH.
Comportemental: Changeurs de jeu
Intervention de groupe de 8 séances qui utilise des instructions didactiques, des jeux de rôle et le partage d'expériences pour donner aux participants les moyens de s'engager dans le plaidoyer pour la prévention du VIH.
Aucune intervention: Témoin de soins habituels - index
Les participants recevront les soins habituels pour le VIH, sans intervention supplémentaire.
Aucune intervention: Intervention - altérer
Les participants inscrits par des participants index recrutés et assignés à l'intervention constituent ce bras
Aucune intervention: Contrôle des soins habituels - modifier
Les participants ALter recrutés par les participants indexés assignés au groupe témoin de soins habituels constituent ce bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test VIH
Délai: Données concernant les tests de dépistage du VIH au cours des 6 derniers mois, évaluées à chaque évaluation de suivi (mois 6, 12, 18)
Pour chaque participant index (PLWH), les données sont examinées à partir de leurs alters inscrits et le pourcentage de ces alters ayant déclaré un comportement de dépistage du VIH (oui/non) à chaque évaluation de suivi est calculé, suivi du pourcentage moyen sur toutes les évaluations de suivi.
Par conséquent, les données des trois points de suivi (mois 6, 12 et 18) ont été regroupées et une moyenne a été calculée sur ces points.
Données concernant les tests de dépistage du VIH au cours des 6 derniers mois, évaluées à chaque évaluation de suivi (mois 6, 12, 18)
Utilisation du préservatif
Délai: Rapports d'utilisation systématique de préservatifs au cours des 6 derniers mois, évalués à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)
Pour chaque participant index (PLWH), les données sont examinées à partir de leurs alters inscrits et le pourcentage de ces alters ayant déclaré utiliser systématiquement des préservatifs lors des rapports sexuels à chaque évaluation de suivi est calculé, suivi du pourcentage moyen sur toutes les évaluations de suivi. Ainsi, les données des trois points de suivi (mois 6, 12, 18) ont été regroupées et une moyenne a été calculée sur ces points temporels.
Rapports d'utilisation systématique de préservatifs au cours des 6 derniers mois, évalués à chaque suivi (mois 6, mois 12, mois 18)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stigmatisation internalisée du VIH
Délai: Rapporté à chaque évaluation de suivi (mois 6, 12, 18)
Ce résultat est basé uniquement sur les données des participants de l'indice. Stigmatisation interne auto-déclarée du VIH (sur une échelle de 1 à 5, les scores plus élevés représentant une stigmatisation plus importante) ; le score de l'échelle est la moyenne de toutes les évaluations de suivi
Rapporté à chaque évaluation de suivi (mois 6, 12, 18)
Plaidoyer pour la prévention du VIH
Délai: Au cours des 6 derniers mois évalués à chaque suivi (Mois 6, 12, 18)
Ce résultat est basé uniquement sur les données des participants index. Plaidoyer préventif autodéclaré (sur une échelle de 1 à 5, des scores plus élevés représentant un engagement plus important dans le plaidoyer) ; les scores sont moyennés sur toutes les évaluations de suivi
Au cours des 6 derniers mois évalués à chaque suivi (Mois 6, 12, 18)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RAND

Collaborateurs

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Glenn Wagner, RAND

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-N0155

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisé sera mis à disposition après examen des demandes de chercheurs externes

Délai de partage IPD

Suite à la publication des premiers résultats de l'étude (environ août 2026).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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