改变游戏规则的随机对照试验
2025年12月23日 更新者：RAND
游戏规则改变者的对照试验：在乌干达培训 HIV 感染者成为 HIV 预防变革推动者的团体干预
该研究是 Game Changers 的随机对照试验 (RCT)，这是一项为期 8 节的同伴主导的小组干预，旨在增强和动员 HIV 感染者 (PLWH) 成为其社交网络中 HIV 预防的代理人。
研究概览
详细说明
这项 Game Changers 随机对照试验是针对乌干达 HIV 感染者 (PLWH) 的同行主导小组干预措施，将测试干预措施对减少无安全套性行为、增加 HIV 检测和减少社交网络成员中已制定的 HIV 污名化等主要结果的影响。
我们将招募 210 名 PLWH，随机分配 105 名进行干预，105 名进行注意力控制。
每个 PLWH 将被要求招募最多 4 名社交网络成员来完成评估（总共 736 名，每组 368 名）。
所有参与者将在基线和基线后 6、12 和 18 个月完成调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
809
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kampala、乌干达
- Infectious Diseases Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- HIV阳性
- 在传染病研究所从事 HIV 护理至少一年
排除标准：
- 参与了干预的先前试点研究。
- 有明显的认知障碍
- 健康状况不够稳定，无法可靠地完成 18 个月的研究。
- 不会流利地说卢干达语（指标参与者）；流利的英语或卢干达语（社交网络参与者）
- 配偶/伴侣或家庭成员被登记为研究的指标参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预措施-索引
8次小组干预，训练指标参与者参与艾滋病预防倡导。
|
8 节课的小组干预，使用教学指导、角色扮演和经验分享来增强参与者参与 HIV 预防宣传的能力。
|
|
无干预：常规护理对照组-索引
参与者将接受常规的HIV护理，不增加额外的干预措施。
|
|
|
无干预：干预-变更
由索引参与者招募并分配至干预组的其他参与者组成此组
|
|
|
无干预：常规护理对照组-替代
由索引参与者招募的参与者，被分配到常规护理对照组的组成了该臂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HIV检测
大体时间：过去6个月内有关HIV检测的数据，在每次随访评估（第6、12、18个月）时进行评估
|
针对每位指标参与者（PLWH），检查其登记变更者的数据，并计算这些变更者在每次随访评估中自我报告HIV检测行为（是/否）的百分比，随后计算所有随访评估的平均百分比。
因此，汇集所有三个随访时间点（第6、12、18个月）的数据，并计算这些时间点的平均值。
|
过去6个月内有关HIV检测的数据，在每次随访评估（第6、12、18个月）时进行评估
|
|
使用避孕套
大体时间：过去6个月内每次随访评估（第6个月、第12个月、第18个月）中评估的始终使用避孕套报告
|
对于每位索引参与者（PLWH），将从他们登记的关联者中提取数据，并计算在每次随访评估中自我报告在性交时始终使用安全套的关联者百分比，随后计算所有随访评估的平均百分比。
因此，合并了所有三个随访时间点（第6、12、18个月）的数据，并计算这些时间点的平均值。
|
过去6个月内每次随访评估（第6个月、第12个月、第18个月）中评估的始终使用避孕套报告
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内化的艾滋病毒污名
大体时间：在每次随访评估时报告（第6、12、18个月）
|
该结果仅基于索引参与者的数据。
自我报告的内化艾滋病毒耻辱感（采用1-5分制，分数越高代表耻辱感越强）；量表分数取所有随访评估的平均值
|
在每次随访评估时报告（第6、12、18个月）
|
|
HIV预防倡导
大体时间：每次随访时（第6、12、18个月）评估的过去6个月
|
该结果仅基于索引参与者的数据。
自我报告预防倡导（采用1-5分制，分数越高代表倡导参与度越高）；分数取所有随访评估的平均值
|
每次随访时（第6、12、18个月）评估的过去6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Glenn Wagner、RAND
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner GJ, Bogart LM, Green HD, Storholm ED, Klein DJ, McBain RK, Serunkuuma R, Mubiru K, Matovu JKB, Okoboi S. Social network-based group intervention to promote HIV prevention in Uganda: study protocol for a cluster randomized controlled trial of Game Changers. Trials. 2022 Mar 28;23(1):233. doi: 10.1186/s13063-022-06186-z.
- Bogart LM, Matovu JKB, Green HD Jr, Ninsiima S, Klein DJ, Gwokyalya V, Serunkuuma R, Ghosh-Dastidar B, Mubiru K, Nabukeera M, Malika N, Okoboi S, Wagner GJ. Randomized Controlled Trial of Game Changers, a Social Network Intervention for HIV Prevention in Uganda. AIDS Behav. 2025 Nov 11:10.1007/s10461-025-04907-4. doi: 10.1007/s10461-025-04907-4. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月24日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月18日
首次发布 (实际的)
2021年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-N0155
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在审查外部研究人员的请求后，将提供去识别化的数据集
IPD 共享时间框架
在研究的主要结果公布后（大约 2026 年 8 月）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.