Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret prøveversion af spilskiftere

23. december 2025 opdateret af: RAND

Controlled Trial of Game Changers: En gruppeintervention for at træne hiv-klienter til at være forandringsagenter for hiv-forebyggelse i Uganda

Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Game Changers, en 8-session peer-ledet gruppeintervention, der har til formål at styrke og mobilisere mennesker, der lever med HIV (PLWH) til at være agenter for HIV-forebyggelse i deres sociale netværk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT of Game Changers, en peer-ledet gruppeintervention for personer, der lever med hiv (PLWH) i Uganda, vil teste interventionseffekter på de primære resultater af reduceret kondomløst sex, øget hiv-testning og mindsket indført hiv-stigma blandt medlemmer af sociale netværk. Vi vil rekruttere 210 PLWH, randomisere 105 til interventionen og 105 til en opmærksomhedskontrol. Hver PLWH vil blive bedt om at rekruttere op til 4 sociale netværksmedlemmer til at gennemføre vurderinger (736 i alt, 368/arm). Alle deltagere vil gennemføre undersøgelser ved baseline og 6-, 12- og 18 måneder efter baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

809

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18 år og ældre
  • HIV-positive
  • i HIV-pleje på The Infectious DISeases Institute i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltog i den tidligere pilotundersøgelse af interventionen.
  • Har betydelig kognitiv svækkelse
  • Sundhedstilstanden er ikke tilstrækkelig stabil til pålideligt at gennemføre 18 måneders undersøgelse.
  • Taler ikke Luganda flydende (indeksdeltager); Engelsk eller Luganda flydende (deltager i socialt netværk)
  • ægtefælle/partner eller husstandsmedlem er optaget som indeksdeltager i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention- indeks
8-session gruppeintervention til at træne indeksdeltagere i at deltage i HIV-forebyggelsesfortalervirksomhed.
Adfærdsmæssigt: Game Changers
8-sessions gruppeintervention, der bruger didaktisk instruktion, rollespil og erfaringsdeling for at styrke deltagerne til at engagere sig i fortalervirksomhed for HIV-forebyggelse.
Ingen indgriben: Sædvanlig plejekontrol- indeks
Deltagerne vil modtage den sædvanlige HIV-behandling, og der vil ikke blive tilføjet nogen yderligere intervention.
Ingen indgriben: Intervention - ændre
Indmeldte deltagere rekrutteret af indeksdeltagere tildelt interventionen udgør denne arm
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling kontrol - ændre
Deltagere rekrutteret af indeksdeltagere tildelt den sædvanlige behandlings kontrolgruppe udgør denne arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-test
Tidsramme: Data vedrørende HIV-testning i løbet af de seneste 6 måneder, vurderet ved hver opfølgende vurdering (måned 6, 12, 18)
For hver indeksdeltager (PLWH) undersøges data fra deres indmeldte alters, og procentdelen af disse alters, der selv rapporterede HIV-testadfærd (ja/nej) ved hver opfølgningsvurdering, beregnes, efterfulgt af den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle opfølgningsvurderinger. Derfor blev data fra alle tre opfølgningstidspunkter (måned 6, 12, 18) samlet, og et gennemsnit blev beregnet på tværs af tidspunkterne.
Data vedrørende HIV-testning i løbet af de seneste 6 måneder, vurderet ved hver opfølgende vurdering (måned 6, 12, 18)
Brug af kondom
Tidsramme: Rapporter om altid at have brugt kondom i de seneste 6 måneder, vurderet ved hver opfølgende vurdering (måned 6, måned 12, måned 18)
For hver indeksdeltager (PLWH) undersøges data fra deres indmeldte alters, og procentdelen af disse alters, der selvrapporterede altid at bruge kondom under samleje ved hver opfølgende vurdering, beregnes, efterfulgt af den gennemsnitlige procentdel på tværs af alle opfølgende vurderinger. Derfor blev data fra alle tre opfølgende tidspunkter (måned 6, 12, 18) samlet, og et gennemsnit blev beregnet på tværs af tidspunkterne.
Rapporter om altid at have brugt kondom i de seneste 6 måneder, vurderet ved hver opfølgende vurdering (måned 6, måned 12, måned 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internaliseret HIV-stigmatisering
Tidsramme: Rapporteret ved hver opfølgende vurdering (måned 6, 12, 18)
Dette resultat er udelukkende baseret på data fra indeksdeltagerne. Selvrapporteret internaliseret hiv-stigma (på en skala fra 1-5, hvor højere scorer repræsenterer større stigma); skalaens gennemsnit er beregnet over alle opfølgningsvurderinger
Rapporteret ved hver opfølgende vurdering (måned 6, 12, 18)
HIV-forebyggelsesadvokatur
Tidsramme: De sidste 6 måneder vurderet ved hver opfølgning (måned 6, 12, 18)
Dette resultat er udelukkende baseret på data fra indeksdeltagerne. Selvrapporteret forebyggelsesfortalervirksomhed (på en skala fra 1-5, hvor højere scorer repræsenterer større engagement i fortalervirksomhed); scorerne er gennemsnitlige over alle opfølgende vurderinger
De sidste 6 måneder vurderet ved hver opfølgning (måned 6, 12, 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RAND

Samarbejdspartnere

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Glenn Wagner, RAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-N0155

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt vil blive gjort tilgængeligt efter gennemgang af anmodninger fra eksterne forskere

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af primære resultater af undersøgelsen (ca. august 2026).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Game Changers

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner