Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van game-wisselaars

23 december 2025 bijgewerkt door: RAND

Gecontroleerde proef van Game Changers: een groepsinterventie om hiv-cliënten te trainen om veranderingsagenten te zijn voor hiv-preventie in Oeganda

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) van Game Changers, een 8-sessie peer-led groepsinterventie die tot doel heeft mensen met hiv (PLWH) in staat te stellen en te mobiliseren om middelen te zijn voor hiv-preventie in hun sociale netwerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze RCT van Game Changers, een door collega's geleide groepsinterventie voor personen die leven met hiv (PLWH) in Oeganda, zal de effecten van de interventie testen op de primaire uitkomsten van minder condoomloze seks, meer hiv-testen en minder hiv-stigma onder sociale netwerkleden. We zullen 210 PLWH rekruteren, 105 randomiseren voor de interventie en 105 voor een aandachtscontrole. Elke PLWH zal worden gevraagd om maximaal 4 leden van het sociale netwerk te rekruteren om beoordelingen te voltooien (736 in totaal, 368/arm). Alle deelnemers zullen enquêtes invullen bij baseline en 6, 12 en 18 maanden na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

809

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda
        • Infectious Diseases Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar en ouder
  • hiv-positief
  • minstens een jaar in de hiv-zorg bij The Infectious Diseases Institute

Uitsluitingscriteria:

  • Deelgenomen aan de voorafgaande pilotstudie van de interventie.
  • Heeft een aanzienlijke cognitieve stoornis
  • De gezondheidsstatus is niet stabiel genoeg om een ​​studie van 18 maanden betrouwbaar af te ronden.
  • Spreekt Luganda niet vloeiend (indexdeelnemer); vloeiend Engels of Luganda (deelnemer aan sociaal netwerk)
  • echtgeno(o)t(e)/partner of gezinslid zijn ingeschreven als indexdeelnemer in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie-index
8-sessies groep interventie om indexdeelnemers op te leiden om zich in te zetten voor hiv-preventie-advocacy.
Gedragsmatig: Game-wisselaars
Groepsinterventie van 8 sessies waarbij gebruik wordt gemaakt van didactische instructie, rollenspelen en het delen van ervaringen om deelnemers in staat te stellen zich in te zetten voor belangenbehartiging voor hiv-preventie.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg controle- index
Deelnemers krijgen de gebruikelijke hiv-zorg en geen aanvullende interventie.
Geen tussenkomst: Interventie- wijzigen
Ingeschreven deelnemers die gerekruteerd zijn door indexdeelnemers die aan de interventie zijn toegewezen, vormen deze arm
Geen tussenkomst: Usual care control- alter
De deelnemers die door indexdeelnemers zijn gerekruteerd en toegewezen aan de gebruikelijke zorg controlegroep vormen deze arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-test
Tijdsspanne: Data met betrekking tot hiv-tests in de afgelopen 6 maanden, beoordeeld tijdens elke follow-up beoordeling (maanden 6, 12, 18)
Voor elke indexdeelnemer (PLWH) worden gegevens onderzocht van hun ingeschreven alters en het percentage van deze alters dat zelf gerapporteerd HIV-testgedrag (ja/nee) bij elke follow-upbeoordeling heeft, wordt berekend, gevolgd door het gemiddelde percentage over alle follow-upbeoordelingen. Daarom werden gegevens van alle drie de follow-uptijdstippen (maanden 6, 12, 18) samengevoegd en werd een gemiddelde berekend over de tijdstippen.
Data met betrekking tot hiv-tests in de afgelopen 6 maanden, beoordeeld tijdens elke follow-up beoordeling (maanden 6, 12, 18)
Condoomgebruik
Tijdsspanne: Rapporten van altijd condoomgebruik in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld bij elke follow-upbeoordeling (maand 6, maand 12, maand 18)
Voor elke indexdeelnemer (PLWH) worden gegevens onderzocht van hun ingeschreven alters en het percentage van deze alters die zelf rapporteerden altijd condooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap bij elke vervolgbeoordeling wordt berekend, gevolgd door het gemiddelde percentage over alle vervolgbeoordelingen. Daarom werden gegevens van alle drie de vervolgmeetpunten (maanden 6, 12 en 18) samengevoegd en werd een gemiddelde berekend over de meetpunten.
Rapporten van altijd condoomgebruik in de afgelopen 6 maanden, zoals beoordeeld bij elke follow-upbeoordeling (maand 6, maand 12, maand 18)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geïnternaliseerd HIV-stigma
Tijdsspanne: Gerapporteerd bij elke follow-upbeoordeling (maanden 6, 12, 18)
Dit resultaat is uitsluitend gebaseerd op gegevens van de indexdeelnemers. Zelfgerapporteerde geïnternaliseerde hiv-stigma (op schaal van 1-5, waarbij hogere scores meer stigma vertegenwoordigen); de schaalscore wordt gemiddeld over alle follow-upbeoordelingen
Gerapporteerd bij elke follow-upbeoordeling (maanden 6, 12, 18)
HIV Preventie Voorlichting
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld bij elke follow-up (Maand 6, 12, 18)
Deze uitkomst is uitsluitend gebaseerd op gegevens van de indexdeelnemers. Zelfgerapporteerde preventie-advocacy (op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een grotere betrokkenheid bij advocacy vertegenwoordigen); scores worden gemiddeld over alle follow-upbeoordelingen
Afgelopen 6 maanden zoals beoordeeld bij elke follow-up (Maand 6, 12, 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RAND

Medewerkers

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Glenn Wagner, RAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-N0155

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld na beoordeling van verzoeken van externe onderzoekers

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de primaire resultaten van het onderzoek (ongeveer augustus 2026).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren