Prueba aleatoria controlada de Game Changers
23 de diciembre de 2025 actualizado por: RAND
Prueba controlada de Game Changers: una intervención grupal para capacitar a clientes con VIH para que sean agentes de cambio para la prevención del VIH en Uganda
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de Game Changers, una intervención grupal dirigida por pares de 8 sesiones que tiene como objetivo empoderar y movilizar a las personas que viven con el VIH (PLWH) para que sean agentes de prevención del VIH en sus redes sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA de Game Changers, una intervención grupal dirigida por pares para personas que viven con el VIH (PLWH) en Uganda, probará los efectos de la intervención en los resultados primarios de reducción del sexo sin condones, aumento de las pruebas del VIH y disminución del estigma del VIH promulgado entre los miembros de la red social.
Reclutaremos 210 PLWH, aleatorizando 105 a la intervención y 105 a un control de atención.
Se le pedirá a cada PLWH que reclute hasta 4 miembros de la red social para completar las evaluaciones (736 en total, 368 por brazo).
Todos los participantes completarán encuestas al inicio y 6, 12 y 18 meses después del inicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
809
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- seropositivo
- en atención del VIH en el Instituto de Enfermedades Infecciosas durante al menos un año
Criterio de exclusión:
- Participó en el estudio piloto previo de la intervención.
- Tiene un deterioro cognitivo significativo
- El estado de salud no es lo suficientemente estable para completar de manera confiable el estudio de 18 meses.
- no habla luganda con fluidez (participante índice); Inglés o luganda con fluidez (participante de redes sociales)
- el cónyuge/pareja o miembro del hogar está inscrito como participante índice en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Índice de intervención
Intervención grupal de 8 sesiones para capacitar a los participantes índice en la promoción de la prevención del VIH.
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Intervención grupal de 8 sesiones que utiliza instrucción didáctica, juegos de roles e intercambio de experiencias para capacitar a los participantes para que participen en la promoción de la prevención del VIH.
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Sin intervención: Control de atención habitual- índice
Los participantes recibirán la atención habitual para el VIH, sin intervención adicional.
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Sin intervención: Intervención: alteración
Los participantes adicionales inscritos reclutados por participantes índice asignados a la intervención comprenden este brazo
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Sin intervención: Control de atención habitual - alternar
Los participantes ALter reclutados por participantes índice asignados al grupo de control de atención habitual conforman este brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Datos sobre las pruebas del VIH durante los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
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Para cada participante índice (PLWH), se examinan los datos de sus alter inscritos y se calcula el porcentaje de estos alter que autoinformaron comportamiento de prueba del VIH (sí/no) en cada evaluación de seguimiento, seguido del porcentaje promedio en todas las evaluaciones de seguimiento.
Por lo tanto, los datos de los tres puntos de tiempo de seguimiento (meses 6, 12 y 18) se agruparon y se calculó un promedio a través de los puntos de tiempo.
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Datos sobre las pruebas del VIH durante los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
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Uso del Condón
Periodo de tiempo: Informes de uso constante de condones en los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Mes 6, Mes 12, Mes 18)
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Para cada participante índice (PLWH), se examinan los datos de sus alter enrolados y se calcula el porcentaje de estos alter que autoinformaron usar siempre condones durante las relaciones sexuales en cada evaluación de seguimiento, seguido del porcentaje promedio en todas las evaluaciones de seguimiento.
Por lo tanto, se agruparon los datos de los tres puntos temporales de seguimiento (meses 6, 12 y 18) y se calculó un promedio a través de los puntos temporales.
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Informes de uso constante de condones en los últimos 6 meses, evaluados en cada evaluación de seguimiento (Mes 6, Mes 12, Mes 18)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estigma Internalizado del VIH
Periodo de tiempo: Reportado en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
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Este resultado se basa únicamente en los datos de los participantes del índice.
Estigma interno del VIH autoinformado (en una escala del 1 al 5, donde las puntuaciones más altas representan un mayor estigma); la puntuación de la escala se promedia entre todas las evaluaciones de seguimiento |
Reportado en cada evaluación de seguimiento (Meses 6, 12, 18)
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Defensa de la Prevención del VIH
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses según se evaluó en cada seguimiento (Meses 6, 12, 18)
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Este resultado se basa únicamente en los datos de los participantes del índice.
La promoción de la prevención autoinformada (en una escala de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas representan una mayor participación en la promoción); las puntuaciones se promedian entre todas las evaluaciones de seguimiento |
Últimos 6 meses según se evaluó en cada seguimiento (Meses 6, 12, 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Wagner, RAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wagner GJ, Bogart LM, Green HD, Storholm ED, Klein DJ, McBain RK, Serunkuuma R, Mubiru K, Matovu JKB, Okoboi S. Social network-based group intervention to promote HIV prevention in Uganda: study protocol for a cluster randomized controlled trial of Game Changers. Trials. 2022 Mar 28;23(1):233. doi: 10.1186/s13063-022-06186-z.
- Bogart LM, Matovu JKB, Green HD Jr, Ninsiima S, Klein DJ, Gwokyalya V, Serunkuuma R, Ghosh-Dastidar B, Mubiru K, Nabukeera M, Malika N, Okoboi S, Wagner GJ. Randomized Controlled Trial of Game Changers, a Social Network Intervention for HIV Prevention in Uganda. AIDS Behav. 2025 Nov 11:10.1007/s10461-025-04907-4. doi: 10.1007/s10461-025-04907-4. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-N0155
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición un conjunto de datos anonimizados tras la revisión de las solicitudes de investigadores externos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los resultados primarios del estudio (aproximadamente agosto de 2026).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .