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Prova controllata randomizzata dei cambiavalute

4 aprile 2024 aggiornato da: RAND

Prova controllata di game changer: un intervento di gruppo per addestrare i pazienti affetti da HIV a diventare agenti di cambiamento per la prevenzione dell'HIV in Uganda

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di Game Changers, un intervento di gruppo guidato da pari di 8 sessioni che mira a responsabilizzare e mobilitare le persone che vivono con l'HIV (PLWH) per essere agenti per la prevenzione dell'HIV nelle loro reti sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT di Game Changers, un intervento di gruppo guidato da pari per persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Uganda, testerà gli effetti dell'intervento sugli esiti primari della riduzione del sesso senza preservativo, dell'aumento dei test HIV e della diminuzione dello stigma dell'HIV tra i membri della rete sociale. Recluteremo 210 PLWH, randomizzandone 105 all'intervento e 105 a un controllo dell'attenzione. Ad ogni PLWH verrà chiesto di reclutare fino a 4 membri del social network per completare le valutazioni (736 in totale, 368/braccio). Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi al basale e 6, 12 e 18 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

885

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • sieropositivo
  • nella cura dell'HIV presso The Infectious DIseases Institute per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato allo studio pilota preliminare dell'intervento.
  • Ha un significativo deterioramento cognitivo
  • Lo stato di salute non è sufficientemente stabile per completare in modo affidabile uno studio di 18 mesi.
  • Non parla correntemente il luganda (partecipante all'indice); Inglese o luganda fluente (partecipante ai social network)
  • coniuge/partner o membro della famiglia sono iscritti come partecipanti indice allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Intervento di gruppo di 8 sessioni per formare i partecipanti a impegnarsi nella difesa della prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Cambio di gioco
Intervento di gruppo di 8 sessioni che utilizza istruzioni didattiche, giochi di ruolo e condivisione di esperienze per consentire ai partecipanti di impegnarsi nella difesa della prevenzione dell'HIV.
Nessun intervento: Controllo di cura abituale
I partecipanti riceveranno le cure abituali per l'HIV e nessun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Comportamento del test HIV auto-riportato dai membri dei social network (sì/no)
Ultimi 6 mesi
Uso del preservativo
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Uso costante del preservativo auto-riferito durante il rapporto da parte dei membri dei social network (sempre vs qualche volta/mai)
Ultimi 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma dell'HIV interiorizzato
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Stigma dell'HIV interiorizzato auto-riferito tra le persone che vivono con l'HIV (su scala 1-5)
Ultimi 6 mesi
Advocacy per la prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Difesa della prevenzione auto-riferita tra le persone che vivono con l'HIV (su scala 1-5)
Ultimi 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Wagner, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-N0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile dopo l'esame delle richieste di ricercatori esterni

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio (circa agosto 2026).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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