Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova controllata randomizzata dei cambiavalute

23 dicembre 2025 aggiornato da: RAND

Prova controllata di game changer: un intervento di gruppo per addestrare i pazienti affetti da HIV a diventare agenti di cambiamento per la prevenzione dell'HIV in Uganda

Lo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di Game Changers, un intervento di gruppo guidato da pari di 8 sessioni che mira a responsabilizzare e mobilitare le persone che vivono con l'HIV (PLWH) per essere agenti per la prevenzione dell'HIV nelle loro reti sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT di Game Changers, un intervento di gruppo guidato da pari per persone che vivono con l'HIV (PLWH) in Uganda, testerà gli effetti dell'intervento sugli esiti primari della riduzione del sesso senza preservativo, dell'aumento dei test HIV e della diminuzione dello stigma dell'HIV tra i membri della rete sociale. Recluteremo 210 PLWH, randomizzandone 105 all'intervento e 105 a un controllo dell'attenzione. Ad ogni PLWH verrà chiesto di reclutare fino a 4 membri del social network per completare le valutazioni (736 in totale, 368/braccio). Tutti i partecipanti completeranno i sondaggi al basale e 6, 12 e 18 mesi dopo il basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

809

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18 anni e oltre
  • sieropositivo
  • nella cura dell'HIV presso The Infectious DIseases Institute per almeno un anno

Criteri di esclusione:

  • Ha partecipato allo studio pilota preliminare dell'intervento.
  • Ha un significativo deterioramento cognitivo
  • Lo stato di salute non è sufficientemente stabile per completare in modo affidabile uno studio di 18 mesi.
  • Non parla correntemente il luganda (partecipante all'indice); Inglese o luganda fluente (partecipante ai social network)
  • coniuge/partner o membro della famiglia sono iscritti come partecipanti indice allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento- indice
Intervento di gruppo in 8 sessioni per addestrare i partecipanti indicizzati a impegnarsi nell'advocacy per la prevenzione dell'HIV.
Comportamentale: Cambio di gioco
Intervento di gruppo di 8 sessioni che utilizza istruzioni didattiche, giochi di ruolo e condivisione di esperienze per consentire ai partecipanti di impegnarsi nella difesa della prevenzione dell'HIV.
Nessun intervento: Controllo delle cure abituali - indice
I partecipanti riceveranno le cure abituali per l'HIV, senza alcun intervento aggiuntivo.
Nessun intervento: Intervento - alterare
I partecipanti alter arruolati reclutati dai partecipanti indice assegnati all'intervento costituiscono questo braccio
Nessun intervento: Controllo cure abituali - alter
I partecipanti ALter reclutati dai partecipanti indice assegnati al gruppo di controllo con cure abituali costituiscono questo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test HIV
Lasso di tempo: Dati relativi ai test per l'HIV negli ultimi 6 mesi, valutati in ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Per ogni partecipante indicizzato (PLWH), i dati vengono esaminati dai loro alter iscritti e la percentuale di questi alter che ha auto-riferito comportamenti di test HIV (sì/no) a ciascuna valutazione di follow-up viene calcolata, seguita dalla percentuale media su tutte le valutazioni di follow-up. Pertanto, i dati di tutti e tre i punti temporali di follow-up (mesi 6, 12, 18) sono stati raggruppati ed è stata calcolata una media attraverso i punti temporali.
Dati relativi ai test per l'HIV negli ultimi 6 mesi, valutati in ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Uso del Preservativo
Lasso di tempo: Segnalazioni di uso sempre del preservativo negli ultimi 6 mesi, valutato a ogni valutazione di follow-up (Mese 6, Mese 12, Mese 18)
Per ciascun partecipante indice (PLWH), i dati vengono esaminati dai loro alter arruolati e viene calcolata la percentuale di questi alter che hanno autoriportato l'uso costante del preservativo durante i rapporti sessuali a ogni valutazione di follow-up, seguita dalla percentuale media tra tutte le valutazioni di follow-up. Di conseguenza, i dati di tutti e tre i punti temporali di follow-up (mesi 6, 12 e 18) sono stati aggregati e una media è stata calcolata attraverso i punti temporali.
Segnalazioni di uso sempre del preservativo negli ultimi 6 mesi, valutato a ogni valutazione di follow-up (Mese 6, Mese 12, Mese 18)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stigma dell'HIV interiorizzato
Lasso di tempo: Riportato a ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Questo risultato si basa esclusivamente sui dati dei partecipanti all'indice. Stigma internalizzato dell'HIV auto-riferito (su scala 1-5, dove punteggi più alti rappresentano maggiore stigma); il punteggio della scala è la media di tutte le valutazioni di follow-up
Riportato a ogni valutazione di follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Advocacy per la Prevenzione dell'HIV
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi valutati a ogni follow-up (Mesi 6, 12, 18)
Questo risultato si basa esclusivamente sui dati dei partecipanti dell'indice. Prevenzione auto-riferita (su scala 1-5, con punteggi più alti che rappresentano un maggiore coinvolgimento nella promozione); i punteggi sono mediati su tutte le valutazioni di follow-up
Ultimi 6 mesi valutati a ogni follow-up (Mesi 6, 12, 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RAND

Collaboratori

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Investigatori

  • Investigatore principale: Glenn Wagner, RAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-N0155

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà reso disponibile dopo l'esame delle richieste di ricercatori esterni

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio (circa agosto 2026).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV

Prove cliniche su Cambio di gioco

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi