Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba zmian w grze

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: RAND

Kontrolowana próba zmieniaczy gry: interwencja grupowa mająca na celu wyszkolenie pacjentów z HIV na agentów zmiany w zapobieganiu HIV w Ugandzie

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) Game Changers, 8-sesyjną interwencją grupową prowadzoną przez rówieśników, której celem jest wzmocnienie pozycji i mobilizacja osób żyjących z HIV (PLWH), aby były agentami zapobiegania HIV w swoich sieciach społecznościowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten RCT of Game Changers, prowadzona przez rówieśników interwencja grupowa dla osób żyjących z HIV (PLWH) w Ugandzie, przetestuje wpływ interwencji na główne wyniki zmniejszonego seksu bez prezerwatywy, zwiększonej liczby testów na obecność wirusa HIV i zmniejszenia stygmatyzacji HIV wśród członków sieci społecznościowych. Zrekrutujemy 210 PLWH, losowo przydzielając 105 do interwencji i 105 do kontroli uwagi. Każdy PLWH zostanie poproszony o rekrutację do 4 członków sieci społecznościowej w celu ukończenia oceny (736 ogółem, 368 na ramię). Wszyscy uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania oraz 6, 12 i 18 miesięcy po okresie początkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

809

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat i więcej
  • HIV-dodatni
  • w opiece nad HIV w The Infectious Diseases Institute przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczył we wstępnym badaniu pilotażowym interwencji.
  • Ma znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Stan zdrowia nie jest wystarczająco stabilny, aby wiarygodnie ukończyć 18-miesięczne badanie.
  • Nie mówi płynnie językiem Luganda (uczestniczka indeksu); Biegła znajomość języka angielskiego lub luganda (uczestnik sieci społecznościowych)
  • małżonek/partner lub członek gospodarstwa domowego jest zarejestrowany jako uczestnik indeksu w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja - indeks
8-sesjowa interwencja grupowa mająca na celu przeszkolenie uczestników indeksowych w zakresie angażowania się w działania na rzecz prewencji HIV.
Behawioralne: Zmieniacze gry
8-sesyjna interwencja grupowa, która wykorzystuje instrukcje dydaktyczne, odgrywanie ról i dzielenie się doświadczeniami, aby umożliwić uczestnikom zaangażowanie się w rzecznictwo w zakresie zapobiegania HIV.
Brak interwencji: Zwykła opieka kontrolna - indeks
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę w zakresie HIV, bez dodatkowej interwencji.
Brak interwencji: Interwencja - zmiana
Zarejestrowani uczestnicy zrekrutowani przez uczestników indeksowych przydzielonych do interwencji tworzą tę grupę
Brak interwencji: Zwykła opieka kontrolna - zmiana
Uczestnicy zrekrutowani przez uczestników indeksowych, przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę, tworzą tę grupę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy na HIV
Ramy czasowe: Dane dotyczące testowania w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej kolejnej oceny kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Dla każdego uczestnika badania (PLWH) analizowane są dane od jego zarejestrowanych alterów i obliczany jest odsetek tych alterów, którzy samodzielnie zgłosili zachowania związane z testowaniem na HIV (tak/nie) przy każdej ocenie kontrolnej, a następnie obliczany jest średni odsetek we wszystkich ocenach kontrolnych. Dlatego dane z wszystkich trzech punktów czasowych kontroli (miesiące 6, 12, 18) zostały połączone i obliczona została średnia dla wszystkich punktów czasowych.
Dane dotyczące testowania w kierunku HIV w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej kolejnej oceny kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Używanie prezerwatyw
Ramy czasowe: Raporty dotyczące zawsze stosowania prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej oceny kontrolnej (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18)
Dla każdego uczestnika będącego osobą żyjącą z HIV (PLWH) dane są analizowane na podstawie informacji od jego zarejestrowanych partnerów, a procent tych partnerów, którzy samodzielnie zgłosili zawsze używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego na każdej ocenie kontrolnej, jest obliczany, a następnie wyliczana jest średnia procentowa wartość ze wszystkich ocen kontrolnych. W związku z tym dane z wszystkich trzech punktów czasowych oceny kontrolnej (miesiące 6, 12, 18) zostały połączone, a średnia została obliczona na podstawie tych punktów czasowych.
Raporty dotyczące zawsze stosowania prezerwatyw w ciągu ostatnich 6 miesięcy, oceniane podczas każdej oceny kontrolnej (miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Internalizowane piętno HIV
Ramy czasowe: Zgłaszane przy każdej ocenie kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Ten wynik opiera się wyłącznie na danych od uczestników badania indeksowego.
Samodzielnie zgłaszane internalizowane piętno HIV (w skali 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe piętno); wynik skali jest uśredniany dla wszystkich ocen kontrolnych
Zgłaszane przy każdej ocenie kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
HIV Prevention Advocacy
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy według oceny podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)
Ten wynik opiera się wyłącznie na danych od uczestników indeksu. Samodzielnie zgłaszane działania rzecznicze w zakresie profilaktyki (w skali 1-5, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w rzecznictwo); wyniki są uśredniane we wszystkich ocenach kontrolnych
Ostatnie 6 miesięcy według oceny podczas każdej wizyty kontrolnej (miesiące 6, 12, 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RAND

Współpracownicy

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Śledczy

  • Główny śledczy: Glenn Wagner, RAND

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-N0155

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony po rozpatrzeniu próśb zewnętrznych badaczy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu pierwotnych wyników badania (około sierpnia 2026 r.).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj