Randomisert kontrollert prøveversjon av spillskiftere
23. desember 2025 oppdatert av: RAND
Kontrollert utprøving av Game Changers: En gruppeintervensjon for å trene HIV-klienter til å være endringsagenter for HIV-forebygging i Uganda
Studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) av Game Changers, en 8-sesjons peer-ledet gruppeintervensjon som tar sikte på å styrke og mobilisere mennesker som lever med HIV (PLWH) til å være agenter for HIV-forebygging i deres sosiale nettverk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne RCT of Game Changers, en peer-ledet gruppeintervensjon for personer som lever med HIV (PLWH) i Uganda, vil teste intervensjonseffekter på de primære resultatene av redusert kondomløs sex, økt HIV-testing og redusert vedtatt HIV-stigma blant medlemmer av sosiale nettverk.
Vi vil rekruttere 210 PLWH, randomisere 105 til intervensjonen og 105 til en oppmerksomhetskontroll.
Hver PLWH vil bli bedt om å rekruttere opptil 4 sosiale nettverksmedlemmer for å fullføre vurderinger (736 totalt, 368/arm).
Alle deltakere vil fullføre undersøkelser ved baseline og 6-, 12- og 18 måneder etter baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
809
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 år og eldre
- HIV-positiv
- i HIV-omsorg ved The Infectious DISeases Institute i minst ett år
Ekskluderingskriterier:
- Deltok i den tidligere pilotstudien av intervensjonen.
- Har betydelig kognitiv svikt
- Helsestatus er ikke tilstrekkelig stabil til å fullføre 18 måneders studie på en pålitelig måte.
- Snakker ikke Luganda flytende (indeksdeltaker); Engelsk eller Luganda flytende (deltaker i sosialt nettverk)
- ektefelle/partner eller husstandsmedlem er registrert som indeksdeltaker i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsindeks
8-sesjons gruppeintervensjon for å trene indeksdeltakere til å delta i HIV-forebyggende talsmannskap.
|
8-sesjoner gruppeintervensjon som bruker didaktisk instruksjon, rollespill og erfaringsdeling for å styrke deltakerne til å engasjere seg i HIV-forebygging.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling kontroll- indeks
Deltakerne vil motta vanlig behandling for HIV, og ingen tilleggsintervensjon.
|
|
|
Ingen inngripen: Intervensjon - endre
Registrerte deltakerne rekruttert av indeksdeltakere tildelt intervensjonen utgjør denne armen
|
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling kontroll - alternativ
Deltakere rekruttert av indeksdeltakere som er tildelt den vanlige behandlingskontrollgruppen utgjør denne armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-testing
Tidsramme: Data om HIV-testing de siste 6 månedene, vurdert ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6, 12, 18)
|
For hver indeksdeltaker (PLWH) undersøkes data fra deres registrerte alters, og prosentandelen av disse alters som selvrapporterte HIV-testatferd (ja/nei) ved hver oppfølgingsvurdering beregnes, etterfulgt av gjennomsnittlig prosentandel på tvers av alle oppfølgingsvurderingene.
Derfor ble data fra alle tre oppfølgingstidspunktene (måned 6, 12, 18) slått sammen, og et gjennomsnitt ble beregnet på tvers av tidspunktene.
|
Data om HIV-testing de siste 6 månedene, vurdert ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6, 12, 18)
|
|
Kondombruk
Tidsramme: Rapporter om alltid å ha brukt kondom de siste 6 månedene, vurdert ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6, måned 12, måned 18)
|
For hver indeksdeltaker (PLWH) undersøkes data fra deres registrerte kontakter, og prosentandelen av disse kontaktpersonene som selvrapporterte at de alltid brukte kondom under samleie ved hver oppfølgingsvurdering beregnes, etterfulgt av gjennomsnittlig prosentandel på tvers av alle oppfølgingsvurderingene.
Derfor ble data fra alle tre oppfølgingstidspunktene (måned 6, 12 og 18) samlet, og et gjennomsnitt ble beregnet på tvers av tidspunktene.
|
Rapporter om alltid å ha brukt kondom de siste 6 månedene, vurdert ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6, måned 12, måned 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internalisert HIV-stigma
Tidsramme: Rapportert ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6, 12, 18)
|
Dette resultatet er basert utelukkende på data fra indeksdeltakerne.
Selvrapportert internalisert HIV-stigma (på en skala fra 1 til 5, der høyere skår representerer større stigma); skålskår er gjennomsnittet av alle oppfølgingsvurderinger
|
Rapportert ved hver oppfølgingsvurdering (måned 6, 12, 18)
|
|
HIV-forebyggende talsmannsarbeid
Tidsramme: Siste 6 måneder vurdert ved hver oppfølging (måned 6, 12, 18)
|
Dette resultatet er utelukkende basert på data fra indeksdeltakerne.
Selvrapportert forebyggingsformidling (på en skala fra 1–5, hvor høyere skår representerer større engasjement i formidling); skårene er gjennomsnittet av alle oppfølgingsvurderinger
|
Siste 6 måneder vurdert ved hver oppfølging (måned 6, 12, 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glenn Wagner, RAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner GJ, Bogart LM, Green HD, Storholm ED, Klein DJ, McBain RK, Serunkuuma R, Mubiru K, Matovu JKB, Okoboi S. Social network-based group intervention to promote HIV prevention in Uganda: study protocol for a cluster randomized controlled trial of Game Changers. Trials. 2022 Mar 28;23(1):233. doi: 10.1186/s13063-022-06186-z.
- Bogart LM, Matovu JKB, Green HD Jr, Ninsiima S, Klein DJ, Gwokyalya V, Serunkuuma R, Ghosh-Dastidar B, Mubiru K, Nabukeera M, Malika N, Okoboi S, Wagner GJ. Randomized Controlled Trial of Game Changers, a Social Network Intervention for HIV Prevention in Uganda. AIDS Behav. 2025 Nov 11:10.1007/s10461-025-04907-4. doi: 10.1007/s10461-025-04907-4. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-N0155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Et avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig ved gjennomgang av forespørsler fra eksterne forskere
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av primære resultater fra studien (ca. august 2026).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .