Ensaio controlado randomizado de modificadores de jogo
23 de dezembro de 2025 atualizado por: RAND
Teste Controlado de Mudadores de Jogo: Uma Intervenção em Grupo para Treinar Clientes com HIV para serem Agentes de Mudança na Prevenção do HIV em Uganda
O estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) do Game Changers, uma intervenção em grupo de 8 sessões liderada por pares que visa capacitar e mobilizar pessoas vivendo com HIV (PLWH) para serem agentes de prevenção do HIV em suas redes sociais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este RCT de Game Changers, uma intervenção em grupo liderada por pares para pessoas vivendo com HIV (PLWH) em Uganda, testará os efeitos da intervenção nos resultados primários de redução do sexo sem preservativo, aumento do teste de HIV e diminuição do estigma do HIV entre os membros da rede social.
Iremos recrutar 210 PVVIH, randomizando 105 para intervenção e 105 para controle de atenção.
Cada PLWH será solicitado a recrutar até 4 membros da rede social para completar as avaliações (736 no total, 368/braço).
Todos os participantes completarão as pesquisas na linha de base e 6, 12 e 18 meses após a linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
809
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 anos ou mais
- HIV positivo
- em tratamento de HIV no The Infectious DIseases Institute por pelo menos um ano
Critério de exclusão:
- Participou do estudo piloto prévio da intervenção.
- Tem comprometimento cognitivo significativo
- O estado de saúde não é suficientemente estável para concluir de forma confiável o estudo de 18 meses.
- Não fala luganda fluentemente (participante do índice); Inglês ou Luganda fluentemente (participante de redes sociais)
- cônjuge/parceiro ou membro da família está inscrito como participante índice no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Índice de Intervenção
Intervenção de grupo de 8 sessões para treinar participantes de referência a envolverem-se na defesa da prevenção do VIH.
|
Intervenção em grupo de 8 sessões que usa instrução didática, dramatizações e compartilhamento de experiências para capacitar os participantes a se envolverem na defesa da prevenção do HIV.
|
|
Sem intervenção: Controlo de cuidados habituais - índice
Os participantes receberão os cuidados habituais para o VIH, sem qualquer intervenção adicional.
|
|
|
Sem intervenção: Intervenção - alterar
Os participantes alterados inscritos recrutados pelos participantes índice atribuídos à intervenção constituem este braço
|
|
|
Sem intervenção: Controlo de cuidados habituais - alterar
Os participantes ALTER recrutados por participantes índice atribuídos ao grupo de controlo de cuidados habituais constituem este braço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste ao VIH
Prazo: Dados relativos ao teste do HIV nos últimos 6 meses, avaliados em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
|
Para cada participante índice (PLWH), os dados são examinados a partir dos seus alters inscritos e a percentagem destes alters que autorrelataram comportamento de teste de VIH (sim/não) em cada avaliação de acompanhamento é calculada, seguida da percentagem média em todas as avaliações de acompanhamento.
Portanto, os dados dos três pontos temporais de acompanhamento (meses 6, 12 e 18) foram agrupados e uma média foi calculada entre os pontos temporais.
|
Dados relativos ao teste do HIV nos últimos 6 meses, avaliados em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
|
|
Uso de Preservativo
Prazo: Relatos de uso constante de preservativos nos últimos 6 meses, conforme avaliado em cada avaliação de seguimento (Mês 6, Mês 12, Mês 18)
|
Para cada participante índice (PLWH), os dados são examinados a partir dos seus alters inscritos e a percentagem destes alters que autorrelataram usar sempre preservativo durante as relações sexuais em cada avaliação de acompanhamento é calculada, seguida da percentagem média em todas as avaliações de acompanhamento.
Portanto, os dados dos três momentos de acompanhamento (meses 6, 12 e 18) foram agrupados e uma média foi calculada ao longo desses momentos.
|
Relatos de uso constante de preservativos nos últimos 6 meses, conforme avaliado em cada avaliação de seguimento (Mês 6, Mês 12, Mês 18)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estigma do VIH Internalizado
Prazo: Reportado em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
|
Este resultado baseia-se apenas nos dados dos participantes do índice.
Estigma internalizado do VIH auto-reportado (numa escala de 1-5, em que pontuações mais altas representam maior estigma); a pontuação da escala é a média de todas as avaliações de seguimento |
Reportado em cada avaliação de acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
|
|
Defesa da Prevenção do VIH
Prazo: Últimos 6 meses conforme avaliado em cada acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
|
Este resultado baseia-se apenas nos dados dos participantes do índice.
Advocacia de prevenção auto-reportada (numa escala de 1 a 5, em que pontuações mais elevadas representam maior envolvimento na advocacia); as pontuações são calculadas como a média de todas as avaliações de acompanhamento |
Últimos 6 meses conforme avaliado em cada acompanhamento (Meses 6, 12, 18)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glenn Wagner, RAND
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wagner GJ, Bogart LM, Green HD, Storholm ED, Klein DJ, McBain RK, Serunkuuma R, Mubiru K, Matovu JKB, Okoboi S. Social network-based group intervention to promote HIV prevention in Uganda: study protocol for a cluster randomized controlled trial of Game Changers. Trials. 2022 Mar 28;23(1):233. doi: 10.1186/s13063-022-06186-z.
- Bogart LM, Matovu JKB, Green HD Jr, Ninsiima S, Klein DJ, Gwokyalya V, Serunkuuma R, Ghosh-Dastidar B, Mubiru K, Nabukeera M, Malika N, Okoboi S, Wagner GJ. Randomized Controlled Trial of Game Changers, a Social Network Intervention for HIV Prevention in Uganda. AIDS Behav. 2025 Nov 11:10.1007/s10461-025-04907-4. doi: 10.1007/s10461-025-04907-4. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-N0155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados não identificado será disponibilizado mediante análise de solicitações de pesquisadores externos
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados primários do estudo (aproximadamente agosto de 2026).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .