Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad kontrollerad utvärdering av Game Changers

23 december 2025 uppdaterad av: RAND

Kontrollerad prövning av Game Changers: En gruppingripande för att utbilda hiv-klienter att bli förändringsagenter för hiv-förebyggande i Uganda

Studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Game Changers, en 8-session peer-ledd gruppintervention som syftar till att ge och mobilisera människor som lever med HIV (PLWH) att vara agenter för HIV-prevention i deras sociala nätverk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna RCT of Game Changers, en kamratledd gruppintervention för personer som lever med HIV (PLWH) i Uganda, kommer att testa interventionseffekter på de primära resultaten av minskat kondomlöst sex, ökat HIV-test och minskat HIV-stigma bland medlemmar i sociala nätverk. Vi kommer att rekrytera 210 PLWH, randomisera 105 till interventionen och 105 till en uppmärksamhetskontroll. Varje PLWH kommer att bli ombedd att rekrytera upp till fyra sociala nätverksmedlemmar för att slutföra bedömningar (736 totalt, 368/arm). Alla deltagare kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen och 6-, 12- och 18 månader efter baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

809

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år och äldre
  • HIV-positiv
  • i HIV-vård vid The Infectious DISeases Institute i minst ett år

Exklusions kriterier:

  • Deltog i den tidigare pilotstudien av interventionen.
  • Har betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Hälsotillståndet är inte tillräckligt stabilt för att tillförlitligt kunna genomföra 18 månaders studie.
  • Talar inte Luganda flytande (indexdeltagare); Engelska eller Luganda flytande (deltagare i socialt nätverk)
  • make/maka/sambo eller hushållsmedlem är inskrivna som indexdeltagare i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention- index
8-sessionsgruppintervention för att träna indexdeltagare i att engagera sig i HIV-preventionsarbete.
Beteende: Game Changers
Gruppintervention på 8 sessioner som använder didaktisk instruktion, rollspel och erfarenhetsdelning för att ge deltagarna möjlighet att engagera sig i förebyggande av hiv.
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll - index
Deltagarna kommer att få vanlig HIV-vård, utan något tilläggsinsats.
Inget ingripande: Intervention- förändra
Inskrivna deltagare som rekryterats av indexdeltagare tilldelade interventionen utgör denna arm
Inget ingripande: Vanlig vårdkontroll - ändra
Deltagare som rekrutteras av indexdeltagare som tilldelats den vanliga vårdkontrollgruppen utgör denna arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-testning
Tidsram: Data angående HIV-test under de senaste 6 månaderna, bedömd vid varje uppföljningsbedömning (månad 6, 12, 18)
För varje indexdeltagare (PLWH) undersöks data från deras registrerade alters, och andelen av dessa alters som självrapporterade HIV-testbeteende (ja/nej) vid varje uppföljningsbedömning beräknas, följt av den genomsnittliga andelen över alla uppföljningsbedömningar. Därför sammanfördes data från alla tre uppföljningstidpunkterna (månad 6, 12, 18) och ett genomsnitt beräknades över tidpunkterna.
Data angående HIV-test under de senaste 6 månaderna, bedömd vid varje uppföljningsbedömning (månad 6, 12, 18)
Kondomanvändning
Tidsram: Rapporter om alltid ha använt kondom under de senaste 6 månaderna, bedömd vid varje uppföljningsbedömning (månad 6, månad 12, månad 18)
För varje indexdeltagare (PLWH) granskas data från deras registrerade kontakter och andelen av dessa kontakter som självrapporterade att de alltid använde kondom vid samlag vid varje uppföljningsbedömning beräknas, följt av den genomsnittliga andelen över alla uppföljningsbedömningar. Därför sammanfördes data från alla tre uppföljningstillfällena (månad 6, 12, 18) och ett genomsnitt beräknades över tidsperioderna.
Rapporter om alltid ha använt kondom under de senaste 6 månaderna, bedömd vid varje uppföljningsbedömning (månad 6, månad 12, månad 18)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internaliserat HIV-stigma
Tidsram: Rapporteras vid varje uppföljningsbedömning (Månad 6, 12, 18)
Detta resultat baseras enbart på data från indexdeltagarna. Självrapporterad internaliserad HIV-stigma (på skalan 1–5, där högre poäng representerar större stigma); skalpoängen är genomsnittet av alla uppföljningsbedömningar
Rapporteras vid varje uppföljningsbedömning (Månad 6, 12, 18)
HIV-förebyggande advocacy
Tidsram: Senaste 6 månaderna enligt bedömning vid varje uppföljning (månad 6, 12, 18)
Detta resultat baseras enbart på data från indexdeltagarna. Självrapporterad förebyggande förespråkande (på skalan 1–5, där högre poäng representerar större engagemang i förespråkande); poängen är genomsnittliga över alla uppföljningsbedömningar
Senaste 6 månaderna enligt bedömning vid varje uppföljning (månad 6, 12, 18)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RAND

Samarbetspartners

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Utredare

  • Huvudutredare: Glenn Wagner, RAND

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-N0155

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En avidentifierad datauppsättning kommer att göras tillgänglig vid granskning av förfrågningar från externa forskare

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av primära resultat av studien (ungefär augusti 2026).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera