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Randomisierte kontrollierte Studie von Game Changers

23. Dezember 2025 aktualisiert von: RAND

Kontrollierte Studie von Game Changers: Eine Gruppenintervention zur Ausbildung von HIV-Klienten zu Change Agents für die HIV-Prävention in Uganda

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von Game Changers, einer 8-Sitzungen-Gruppenintervention, die darauf abzielt, Menschen mit HIV (PLWH) zu befähigen und zu mobilisieren, Agenten für die HIV-Prävention in ihren sozialen Netzwerken zu sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT von Game Changers, einer von Gleichaltrigen geleiteten Gruppenintervention für Personen, die mit HIV (PLWH) in Uganda leben, wird die Interventionseffekte auf die primären Ergebnisse von weniger kondomlosem Sex, vermehrten HIV-Tests und verringerter HIV-Stigmatisierung unter den Mitgliedern sozialer Netzwerke testen. Wir werden 210 Menschen mit HIV rekrutieren und 105 randomisiert der Intervention und 105 einer Aufmerksamkeitskontrolle zuordnen. Jeder Menschen mit HIV wird gebeten, bis zu 4 Mitglieder des sozialen Netzwerks zu rekrutieren, um die Bewertungen abzuschließen (insgesamt 736, 368/Arm). Alle Teilnehmer werden zu Studienbeginn sowie 6, 12 und 18 Monate nach Studienbeginn an Umfragen teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

809

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter
  • HIV-positiv
  • in der HIV-Versorgung am Infectious DIseases Institute für mindestens ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an der vorherigen Pilotstudie der Intervention.
  • Hat eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Der Gesundheitszustand ist nicht ausreichend stabil, um die 18-monatige Studie zuverlässig abzuschließen.
  • Spricht Luganda nicht fließend (Indexteilnehmer); Englisch oder Luganda fließend (Teilnehmer des sozialen Netzwerks)
  • Ehepartner/Lebenspartner oder Haushaltsmitglied sind als Indexteilnehmer in die Studie aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventions-Index
8-sitzige Gruppenintervention zur Schulung von Index-Teilnehmern für die HIV-Präventionsarbeit.
Verhalten: Spielveränderer
8-stündige Gruppenintervention, die didaktische Anweisungen, Rollenspiele und Erfahrungsaustausch nutzt, um die Teilnehmer zu befähigen, sich für die HIV-Prävention einzusetzen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Standardversorgung - Index
Die Teilnehmer erhalten die übliche HIV-Versorgung und keine zusätzliche Intervention.
Kein Eingriff: Intervention-Änderung
In diese Studiengruppe gehören eingeschriebene Teilnehmer, die von Index-Teilnehmern rekrutiert und der Intervention zugewiesen wurden
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Standardversorgung - ändern
Die Teilnehmer, die von Index-Teilnehmern rekrutiert wurden und der Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung zugewiesen wurden, umfassen diesen Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Test
Zeitfenster: Daten zur HIV-Testung in den letzten 6 Monaten, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)
Für jeden Index-Teilnehmer (PLWH) werden die Daten von deren eingeschriebenen Altersgruppen geprüft und der Prozentsatz dieser Altersgruppen, die bei jeder Nachfolgeuntersuchung ihr HIV-Testverhalten selbst angegeben haben (ja/nein), berechnet, gefolgt vom durchschnittlichen Prozentsatz über alle Nachfolgeuntersuchungen hinweg. Daher wurden die Daten von allen drei Nachfolgezeitpunkten (Monate 6, 12, 18) zusammengefasst und ein Durchschnitt über die Zeitpunkte berechnet.
Daten zur HIV-Testung in den letzten 6 Monaten, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)
Kondomgebrauch
Zeitfenster: Berichte über die konsequente Nutzung von Kondomen in den vergangenen 6 Monaten, wie bei jeder Folgeuntersuchung (Monat 6, Monat 12, Monat 18) bewertet
Für jeden Index-Teilnehmer (PLWH) werden die Daten von deren eingeschriebenen Kontaktpersonen (Alters) untersucht und der Prozentsatz dieser Kontaktpersonen, die bei jedem Folge-Assessment selbst berichteten, stets Kondome beim Geschlechtsverkehr zu verwenden, berechnet, gefolgt vom Durchschnittsprozentsatz über alle Folge-Assessments hinweg. Daher wurden die Daten aller drei Folgezeitpunkte (Monate 6, 12, 18) zusammengeführt und ein Durchschnitt über die Zeitpunkte hinweg berechnet.
Berichte über die konsequente Nutzung von Kondomen in den vergangenen 6 Monaten, wie bei jeder Folgeuntersuchung (Monat 6, Monat 12, Monat 18) bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internalisierte HIV-Stigmatisierung
Zeitfenster: Berichtet bei jeder Nachuntersuchung (Monate 6, 12, 18)
Dieses Ergebnis basiert ausschließlich auf Daten der Index-Teilnehmer. Selbstberichtete internalisierte HIV-Stigmatisierung (auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Stigmatisierung darstellen); der Skalenwert wird über alle Nachfolgebeurteilungen gemittelt
Berichtet bei jeder Nachuntersuchung (Monate 6, 12, 18)
HIV-Präventions-Advocacy
Zeitfenster: Letzten 6 Monate, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)
Dieses Ergebnis basiert ausschließlich auf Daten der Index-Teilnehmer. Selbstberichtete Präventionsbefürwortung (auf einer Skala von 1-5, wobei höhere Werte eine stärkere Beteiligung an der Befürwortung darstellen); die Werte werden über alle Nachfolgeuntersuchungen gemittelt.
Letzten 6 Monate, bewertet bei jeder Nachuntersuchung (Monat 6, 12, 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RAND

Mitarbeiter

Indiana University
Makerere University
Infectious Diseases Institute, Uganda

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn Wagner, RAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-N0155

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird nach Prüfung von Anfragen externer Forscher zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse der Studie (ca. August 2026).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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