Játékváltók véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója
2025. december 23. frissítette: RAND
A játékváltók ellenőrzött kísérlete: Csoportos beavatkozás a HIV-kliensek képzésére, hogy a HIV-megelőzés változási ügynökei legyenek Ugandában
A tanulmány a Game Changers randomizált, ellenőrzött vizsgálata (RCT), egy 8 ülésből álló, peer által irányított csoportos beavatkozás, amelynek célja, hogy a HIV-fertőzött embereket (PLWH) képessé tegye és mozgósítsa, hogy a HIV-megelőzés ágensei legyenek közösségi hálózataikban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Game Changers ezen RCT-je, az ugandai HIV-fertőzöttek (PLWH) fertőzöttek számára végzett csoportos intervenciója, megvizsgálja a beavatkozás hatásait a csökkent óvszer nélküli szex, a megnövekedett HIV-teszt és a közösségi hálózatok tagjai körében tapasztalt HIV-stigma csökkenése elsődleges következményeire.
210 PLWH-t veszünk fel, 105-öt véletlenszerűen a beavatkozásra, 105-öt pedig egy figyelemellenőrzőre.
Minden PLWH-t felkérnek, hogy toborozzon legfeljebb 4 közösségi hálózat tagot az értékelések elvégzéséhez (összesen 736, 368/kar).
Minden résztvevő kitölti a felméréseket az alapállapotban, valamint a kiindulási állapot után 6, 12 és 18 hónappal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
809
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb korosztály
- HIV-pozitív
- HIV-ellátásban a The Infectious DIeases Institute-ban legalább egy évig
Kizárási kritériumok:
- Részt vett a beavatkozás előzetes kísérleti vizsgálatában.
- Jelentős kognitív károsodása van
- Az egészségi állapot nem elég stabil a 18 hónapos vizsgálat megbízható befejezéséhez.
- Nem beszél folyékonyan lugandát (index résztvevő); Folyékonyan beszél angolul vagy lugandai nyelven (közösségi hálózat résztvevője)
- házastárs/élettárs vagy háztartástag szerepel a vizsgálatban az index résztvevőjeként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intervenció-index
8-széssziós csoportintervenció a mutatószemélyek HIV-megelőzési érdekvédelmi tevékenységre való felkészítésére.
|
8 ülésből álló csoportos intervenció, amely didaktikai oktatást, szerepjátékokat és tapasztalatmegosztást használ, hogy a résztvevőket képessé tegye a HIV-megelőzési érdekképviseletben való részvételre.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás kontroll - index
A résztvevők a szokásos HIV ellátásban részesülnek, további beavatkozás nélkül.
|
|
|
Nincs beavatkozás: Intervenció - módosítás
Az intervencióhoz rendelt indexrésztvevők által toborzott beiratkozott alternatív résztvevők alkotják ezt az ágat
|
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátású kontroll - módosít
Az ALter résztvevők, akiket az indexrésztvevők szokásos ellátású kontrollcsoportba osztása alapján toboroztak, alkotják ezt az ágat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV tesztelés
Időkeret: Az elmúlt 6 hónapban történt HIV-tesztekkel kapcsolatos adatok, amelyeket minden egyes nyomon követési értékelésnél felmértünk (6., 12., 18. hónap)
|
Minden indexrésztvevő (PLWH) esetében az adatokat a regisztrált altereikből vizsgálják, és kiszámítják azon alterek százalékos arányát, akik önként jelentették HIV-tesztelési magatartásukat (igen/nem) minden egyes utólagos felmérés során, majd az összes utólagos felmérés átlagos százalékát számítják ki. Ezért az összes három utólagos időpont (6., 12., 18. hónap) adatait egyesítették, és az időpontok átlagát számították ki.
|
Az elmúlt 6 hónapban történt HIV-tesztekkel kapcsolatos adatok, amelyeket minden egyes nyomon követési értékelésnél felmértünk (6., 12., 18. hónap)
|
|
Óvszer használata
Időkeret: A múlt 6 hónapban mindig használt óvszerekről szóló jelentések, a követéses értékelések során felmért módon (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap)
|
Minden index résztvevő (PLWH) esetében az adatokat az ő beiratkozott alterjeikből vizsgálják, és kiszámítják azon alterek százalékát, akik minden egyes utólagos értékelés során önmagukról jelentették, hogy mindig óvszerrel védekeznek közösülés során, majd az összes utólagos értékelés átlagos százalékát számítják ki.
Ezért mindhárom utólagos időpont (6., 12. és 18. hónap) adatait összevonták, és az időpontok átlagát számították ki.
|
A múlt 6 hónapban mindig használt óvszerekről szóló jelentések, a követéses értékelések során felmért módon (6. hónap, 12. hónap, 18. hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Belső HIV stigma
Időkeret: Minden követő értékeléskor jelentve (6., 12., 18. hónap)
|
Eredménye kizárólag az index résztvevők adataira épül.
Önként jelentett, internalizált HIV-stigma (1-5 skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb stigmát jelent); a skálapontszám az összes utólagos értékelés átlaga |
Minden követő értékeléskor jelentve (6., 12., 18. hónap)
|
|
HIV Megelőzés Érdekképviselet
Időkeret: Az elmúlt 6 hónap, a követés minden alkalmánál felmérve (6., 12., 18. hónap)
|
Eredmény kizárólag az index résztvevők adataira vonatkozik.
Önbevallásos prevenciós képviselet (1-5 skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb képviseleti elkötelezettséget jelent); a pontszámok átlagolva vannak az összes nyomon követési értékelés során
|
Az elmúlt 6 hónap, a követés minden alkalmánál felmérve (6., 12., 18. hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glenn Wagner, RAND
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wagner GJ, Bogart LM, Green HD, Storholm ED, Klein DJ, McBain RK, Serunkuuma R, Mubiru K, Matovu JKB, Okoboi S. Social network-based group intervention to promote HIV prevention in Uganda: study protocol for a cluster randomized controlled trial of Game Changers. Trials. 2022 Mar 28;23(1):233. doi: 10.1186/s13063-022-06186-z.
- Bogart LM, Matovu JKB, Green HD Jr, Ninsiima S, Klein DJ, Gwokyalya V, Serunkuuma R, Ghosh-Dastidar B, Mubiru K, Nabukeera M, Malika N, Okoboi S, Wagner GJ. Randomized Controlled Trial of Game Changers, a Social Network Intervention for HIV Prevention in Uganda. AIDS Behav. 2025 Nov 11:10.1007/s10461-025-04907-4. doi: 10.1007/s10461-025-04907-4. Online ahead of print.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-N0155
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Külső kutatók kérésének áttekintése után egy azonosítatlan adatkészletet tesznek elérhetővé
IPD megosztási időkeret
A tanulmány elsődleges eredményeinek közzétételét követően (körülbelül 2026 augusztusában).
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .