Pelinvaihtajien satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: RAND
Pelinvaihtajien kontrolloitu kokeilu: Ryhmäinterventio HIV-asiakkaiden kouluttamiseksi muutosagentiksi HIV-ehkäisyssä Ugandassa
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) Game Changersistä, 8-istunnosta vertaisvetoisessa ryhmäinterventiossa, jonka tavoitteena on aktivoida ja mobilisoida HIV-tartunnan saaneet ihmiset toimimaan HIV-ehkäisytekijöinä sosiaalisissa verkostoissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä Game Changersin RCT, vertaisjohtama ryhmäinterventio HIV-tartunnan saaneille (PLWH) Ugandassa, testaa interventiovaikutuksia kondomittomien seksien vähenemisen, lisääntyneen HIV-testauksen ja vähentyneen HIV-stigman ensisijaisiin tuloksiin sosiaalisen verkoston jäsenten keskuudessa.
Rekrytoimme 210 PLWH:tä, satunnaistamme 105 interventioon ja 105 tarkkaavaisuuteen.
Jokaista PLWH:tä pyydetään värväämään enintään 4 sosiaalisen verkoston jäsentä suorittamaan arvioinnit (yhteensä 736, 368/haara).
Kaikki osallistujat täyttävät kyselyt lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukautta perustilanteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
809
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Infectious Diseases Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18 vuotta ja vanhempi
- HIV-positiivinen
- HIV-hoidossa Infectious DIeases Institutessa vähintään vuoden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistui interventiota edeltävään pilottitutkimukseen.
- Hänellä on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta
- Terveystila ei ole riittävän vakaa 18 kuukauden tutkimuksen suorittamiseksi luotettavasti.
- Ei puhu lugandaa sujuvasti (indeksiosallistuja); Englanti tai Luganda sujuvasti (sosiaalisen verkoston osallistuja)
- puoliso/kumppani tai kotitalouden jäsen on ilmoittautunut tutkimukseen indeksiosallistujaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention- indeksi
8-sessioryhmäinterventio, jossa opastetaan indeksiosallistujia harjoittelemaan HIV:n ehkäisyä koskevaa puolesta puhumista.
|
Kahdeksan istunnon ryhmäinterventio, jossa käytetään didaktista opetusta, roolileikkejä ja kokemusten jakamista, jotta osallistujat voivat osallistua HIV-ehkäisyn edistämiseen.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitokontrolli - indeksi
Osallistujat saavat HIV-tavanomaisen hoidon, eikä heille tarjota lisäinterventiota.
|
|
|
Ei väliintuloa: Intervention- muuta
Tähän ryhmään kuuluvat indeksiosallistujien rekrytoimat muut osallistujat, jotka on määritelty interventioon.
|
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoitokontrolli - vaihtoehto
Tämän ryhmän muodostavat indeksiosallistujien värväämät ALter-osallistujat, jotka on sijoitettu tavalliseen hoitoon verrokkiryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-testaus
Aikaikkuna: Tietoja HIV-testauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana, arvioitu jokaisessa seuranta-arvioinnissa (kuukaudet 6, 12, 18)
|
Jokaiselle indeksiosallistujalle (PLWH) tarkastellaan tietoja heidän rekisteröidyistä kontakteistaan ja lasketaan näiden kontaktien prosenttiosuus, jotka kertoivat itse HIV-testauskäyttäytymisestään (kyllä/ei) kussakin seuranta-arvioinnissa, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo kaikista seuranta-arvioinneista.
Siksi kaikkien kolmen seuranta-aikapisteen (kuukaudet 6, 12, 18) tiedot yhdistettiin ja aikapisteiden keskiarvo laskettiin.
|
Tietoja HIV-testauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana, arvioitu jokaisessa seuranta-arvioinnissa (kuukaudet 6, 12, 18)
|
|
Kondomin käyttö
Aikaikkuna: Raportit kondomin jatkuvasta käytöstä viimeisten 6 kuukauden aikana, arvioituna kussakin seuranta-arvioinnissa (kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18)
|
Jokaiselle indeksiosallistujalle (PLWH) tarkastellaan tietoja heidän rekisteröidyistä altereistaan, ja lasketaan niiden alterien prosenttiosuus, jotka itse raportoivat käyttäneensä aina kondomia yhdynnässä jokaisessa seuranta-arvioinnissa, minkä jälkeen lasketaan keskiarvo kaikista seuranta-arvioinneista.
Siten tiedot kaikista kolmesta seuranta-ajankohdasta (kuukaudet 6, 12, 18) yhdistettiin, ja ajanjaksojen keskiarvo laskettiin.
|
Raportit kondomin jatkuvasta käytöstä viimeisten 6 kuukauden aikana, arvioituna kussakin seuranta-arvioinnissa (kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisäistetty HIV-stigma
Aikaikkuna: Raportoidu jokaisessa seuranta-arvioinnissa (kuukausina 6, 12, 18)
|
Tämä tulos perustuu yksinomaan indeksiosallistujien tietoihin.
Itse raportoitu HIV:n sisäistetty stigma (asteikolla 1-5, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa stigmaa); asteikon pistemäärä on keskiarvo kaikista seuranta-arvioinneista
|
Raportoidu jokaisessa seuranta-arvioinnissa (kuukausina 6, 12, 18)
|
|
HIV:n ehkäisyn edistäminen
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta arvioituna jokaisessa seurannassa (kuukaudet 6, 12, 18)
|
Tämä tulos perustuu yksinomaan indeksiosallistujien tietoihin.
Itse raportoitu ehkäisyvalistus (asteikolla 1–5, jossa korkeammat pisteet edustavat suurempaa sitoutumista valistukseen); pisteet keskiarvoidaan kaikista seuranta-arvioinneista
|
Viimeiset 6 kuukautta arvioituna jokaisessa seurannassa (kuukaudet 6, 12, 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glenn Wagner, RAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wagner GJ, Bogart LM, Green HD, Storholm ED, Klein DJ, McBain RK, Serunkuuma R, Mubiru K, Matovu JKB, Okoboi S. Social network-based group intervention to promote HIV prevention in Uganda: study protocol for a cluster randomized controlled trial of Game Changers. Trials. 2022 Mar 28;23(1):233. doi: 10.1186/s13063-022-06186-z.
- Bogart LM, Matovu JKB, Green HD Jr, Ninsiima S, Klein DJ, Gwokyalya V, Serunkuuma R, Ghosh-Dastidar B, Mubiru K, Nabukeera M, Malika N, Okoboi S, Wagner GJ. Randomized Controlled Trial of Game Changers, a Social Network Intervention for HIV Prevention in Uganda. AIDS Behav. 2025 Nov 11:10.1007/s10461-025-04907-4. doi: 10.1007/s10461-025-04907-4. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-N0155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton tietojoukko on saatavilla ulkopuolisten tutkijoiden pyyntöjen perusteella
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen (noin elokuussa 2026).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .