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心理的治療を導き、個別化するための多施設疼痛モニターの臨床効果: 単一の症例デザイン

2021年11月4日 更新者:Universitat Jaume I
このプロジェクトは、感情障害を有する成人患者が自己適用による診断的心理的介入(統一プロトコル)を受けている間に、その患者の日常的な転帰をモニタリングするための、Multicentre Pain Monitorと呼ばれるアプリベースのシステムの臨床的有効性をテストすることを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

一般に感情障害 (ED) として知られる不安障害と抑うつ障害は、世界中で患者が医療を求める最も頻繁な精神的健康問題です。 最近の疫学研究によると、生涯有病率では、世界中の推定でそれぞれ約 31.9% と 33.7% の人々が不安障害とうつ病障害に罹患していることが明らかになりました。 スペインの全国調査では、不安障害とうつ病障害の有病率が約 5.2% と 4.1% であることが示されました。 その結果、EDは各国に直接的および間接的に多大な経済的損失をもたらし、また個人の生活の質と全体的な機能に多大な悪影響を及ぼします。 前回に加え、現在の新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、健康な人の精神障害の発生率を高めただけでなく、弱い立場にある人々の感情的問題を悪化させています。

心強いことに、ED の治療における心理療法、特に認知行動療法 (CBT) の有効性は、膨大な科学的証拠によって裏付けられています。 特に、インターネット配信型 CBT (iCBT) は、患者が安全な Web サイトにサインインして、いくつかのモジュール内でオンラインの心理療法資料にアクセスするもので、コスト削減を目的として、対面式の心理療法に代わる効果的な代替手段として近年登場しています。 、セラピストとクライアントの時間を節約し、心理療法を人々に近づけ、介入を簡単に広めることができます。 デジタルケアの成長は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックとそれに伴う隔離期間中にさらに明らかになり、証拠に基づいた治療を新しいデジタル形式に適応させるために多大な努力が払われてきました。 したがって、現在の状況は、これまで以上に賢明な、有望なデジタル介入を開発および実装する機会となっています。

科学的根拠に基づいた治療をさらに利用しやすくするために、近年、CBT の拡張と革新が開発されています。 最新の研究は、ED の治療における診断を超えた視点をサポートしており、さまざまな ED を完全に対象とする認知行動技術が含まれています。 実際、トランス診断的アプローチは、不安障害とうつ病性障害の間の高い併存率、ならびに発症に重要な役割を果たしているさまざまな障害間での共通のメカニズムと重複する症状に対処するために、単一の障害による介入に代わる有効な代替手段であると思われる。そしてそれらのメンテナンス。 特に、さまざまなコア治療モジュールを通じてより適応的な方法で感情を制御するCBTのトランス診断的拡張である統一プロトコル(UP)は、EDの治療のために開発されました。 具体的には、UP は現場で提供された場合だけでなく、オンラインでも有望な効果を示しており、単一の治療プロトコルで多数の個人にアプローチする優れた心理的アプローチとなっています。

この線で、いくつかの興味深い提案は、平均して機能するランダム化対照試験から、(グループ平均が覆い隠してしまう可能性を回避するために)個人により重点を置くことを可能にする個別化された治療へのパラダイムシフトの必要性を強調しています。 特に、定期的な患者モニタリング、セラピスト(またはセラピストと患者の両方)への定期的なフィードバック、およびそのようなフィードバックに応じた介入の適応からなる測定ベースのケアは、患者に治療を適応させるための実行可能な選択肢であると思われる」というニーズがあります。 幸いなことに、モバイルアプリケーション(アプリ)などの新しいテクノロジーが社会で急速に成長しているため、アプリをいくつかの心理的結果変数を評価するためのサポートツールとして使用できるため、測定ベースのケアをより効果的に実装できるようになりました。 この手順は一般に生態学的瞬間評価 (EMA) として知られており、従来の遡及的な対面評価が抱える障害のいくつかを克服するのに役立ちます。 EMA には、時間の経過とともに繰り返しかつ頻繁に患者を評価できる可能性があり、患者の転帰の変動を観察できるため、事前に設定された臨床アラームに応じて早期介入を行うことができます。

私たちの知る限り、感情的問題の管理を改善するためにテクノロジーを使用する研究では、一般に、患者の経過のより信頼性の高い測定値を取得するために、治療の経過を報告するアプリの使用を選択するか、ウェブなどの別のテクノロジーを使用することがより頻繁に行われています。事前に確立されたモジュールに基づいて自分で適用できる治療を容易にするページまたはアプリ。 本研究はさらに一歩進んで、感情的な問題やEDを抱える患者の評価プロセスを改善するためのアプリによるEMAの有用性だけでなく、それを使用してリアルタイムで調整を行うことの実現可能性も調査しています。心理療法プロセス中の非常に短期間(例:毎週の訪問)で、生態学的瞬間介入(EMI)に似ています。 いくつかの研究は、心理療法の有効性を高め、個別の治療を促進するために、特定の患者に対して最も個別化されたフィードバックや心理的サポートを実生活で提供するための EMA の使用を支持しています。

目的 現在の研究は、マルチセントリックペインモニターと呼ばれるアプリベースのシステムの臨床有効性をテストすることを目的としています。このシステムは最近実証研究で検証され、ED患者を毎日監視し、自己申請インターネットの補助ツールとして使用されます。 -トランス診断プログラム(UP)を提供。 主な目標は、革新的な情報通信技術 (ICT) サポートによる治療が感情障害のある人に効果的かどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • 電話番号:964 387643
  • メールsusor@uji.es

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 不安やうつ病の問題が主な問題となる症状である
  • 患者は18歳以上である
  • 患者は治療が行われる言語(本研究ではスペイン語)に堪能である
  • 患者は評価および治療セッションに参加することができます
  • 患者はインフォームドコンセントフォームに署名します

除外基準:

  • 患者は重度の精神障害(双極性障害、統合失調症、または器質性精神障害)を呈しているか、評価時に自殺の危険がある。
  • 患者は過去 3 か月以内に物質を使用したことがある(大麻、コーヒー、ニコチンを除く)
  • 患者は、過去 12 か月間に明確で特定可能な CBT 原則による心理療法を 8 回以上受けたことがある、または現在心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アプリ + 統一プロトコルアーム

この状態にある参加者は、感情障害に対して自己申請によるオンライントランス診断介入(統一プロトコル)が施される間、アプリ(多施設疼痛モニター)で毎日監視されます。 事前に設定された特定の望ましくないイベントに直面すると、アラームが生成されます。

治療者は、臨床スタッフによって事前に決定された関連する臨床事象(たとえば、臨床的悪化、または治療中に機能する機能、気分、または心理的メカニズムの改善なし)が存在する場合、事前に設定された臨床アラームをリアルタイムで受信します。 この情報は、短期間で臨床上の決定を下すため(例:患者に電話する、追加の治療材料をメールまたはアプリを通じて送信する(瞬間的な生態学的介入))、または心理療法の過程での実施のために使用されます。治療をより効率的、安全、個別化し、患者のニーズに合わせたものにするため

この介入は、アプリベースの EMA と組み合わせた、感情的問題に対する自己適用のオンライントランス診断介入で構成されます。 モニタリングの観点から見ると、Multicentre Pain Monitor はモバイル アプリであり、その内容はさまざまな健康状態における生態学的瞬間評価を実施するために調整されています。 このアプリは、不安やうつ症状などの重要な心理的変数を評価します。 参加者はアプリ内の質問に毎日回答します。 オンラインでの自己適用介入に関して言えば、統一プロトコルは CBT のトランス診断的拡張であり、現在に焦点を当てた感情の認識、認知の柔軟性、感情の回避の特定と予防という 5 つの主要な治療モジュールを通じて、より適応的な方法で感情を制御することに取り組みます。パターン、感情によって引き起こされる身体的感覚に対する意識と耐性の向上、および段階的な(内受容的および状況に応じた)曝露手順。
他の名前:
  • 多施設疼痛モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安の変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
0 (まったくない) から 3 (完全に) までのスケールで、「今日の不安のレベルはどうでしたか?」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
うつ病の変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
0 (まったくない) から 3 (完全に) までのスケールで、「今日のあなたのうつ病のレベルはどうでしたか?」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動レベルの変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
0 (最小) から 100 (最大) までのスケールで、「今日のあなたの活動レベルはどれくらいでしたか?」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
感情の概念の変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
1 (まったくそう思わない) から 5 (完全にそうである) までのスケールで、「困難な感情を悪いことだと考えています」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
感情的回避の変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
1(全くない)から5(完全に)までの段階で「今日は何としても不快な感情を取り除きました」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
現在に焦点を当てた感情意識の変化(マインドフルネス)
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
1 (まったくない) から 5 (完全に) までのスケールで、「今日は、判断せずに今この瞬間に注意を払うのが簡単でした」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
認知の柔軟性の変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
1 (全くない) から 5 (完全に) までのスケールで、「今日、自分に起こった悪いことについて、さまざまな解釈を考えることができました」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
状況への曝露の変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
1 (まったくそうではない) から 5 (完全に) までのスケールで、「今日は、潜在的に不快な状況を避けるようにしました」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
身体的感覚への曝露の変化
時間枠:ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。
1(まったくない)から5(完全に)までのスケールで、「今日は何としても不快な身体感覚を取り除きました」
ベースラインから治療後への変更。結果は 31 日間毎日 (午後 9 時) に評価されます。ベースラインから治療後までの変化は、対応するすべての時点 (ベースラインから治療後) を使用して調査されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Patricia Gual- Montolio、Universitat Jaume I
  • スタディチェア:Juana Maria Bretón-López, Ph.D.、Universitat Jaume I

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年12月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月18日

最初の投稿 (実際)

2021年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月4日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ROMEMIUJI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人の参加者データ (IPD) は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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