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Klinische Wirksamkeit des multizentrischen Schmerzmonitors zur Steuerung und Personalisierung psychologischer Behandlungen: Ein Einzelfalldesign

4. November 2021 aktualisiert von: Universitat Jaume I
Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines App-basierten Systems namens Multicentre Pain Monitor zur routinemäßigen Ergebnisüberwachung erwachsener Patienten mit emotionalen Störungen zu testen, während ihnen eine selbst durchgeführte transdiagnostische psychologische Intervention (Unified Protocol) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angstzustände und depressive Störungen, allgemein bekannt als emotionale Störungen (EDs), sind weltweit die häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme, weshalb Patienten medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Laut aktuellen epidemiologischen Studien zeigen die Lebenszeitprävalenzraten, dass etwa 31,9 % bzw. 33,7 % der Menschen weltweit von Angst- und Depressionsstörungen betroffen sind. In Spanien ergab eine landesweite Studie eine Prävalenz von Angst- und Depressionsstörungen von etwa 5,2 % und 4,1 %. Infolgedessen führen EDs zu erheblichen direkten und indirekten wirtschaftlichen Verlusten für Länder sowie zu erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die allgemeine Funktionsfähigkeit des Einzelnen. Darüber hinaus hat die aktuelle Covid-19-Pandemie nicht nur die Häufigkeit psychischer Störungen bei gesunden Menschen erhöht, sondern auch emotionale Probleme in gefährdeten Bevölkerungsgruppen verschärft.

Erfreulicherweise wurde die Wirksamkeit der Psychotherapie bei der Behandlung von EDs, insbesondere der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durch zahlreiche wissenschaftliche Beweise gestützt. Insbesondere die internetgestützte CBT (iCBT), bei der sich Patienten auf einer sicheren Website anmelden, um in mehreren Modulen auf psychotherapeutische Online-Materialien zuzugreifen, hat sich in den letzten Jahren als wirksame Alternative zur Präsenzpsychotherapie herausgestellt, um die Kosten zu senken Sie sparen Zeit für Therapeuten und Klienten, bringen psychologische Behandlungen näher an die Bevölkerung und erleichtern die Verbreitung von Interventionen. Das Wachstum der digitalen Versorgung wurde während der Covid-19-Pandemie und der damit verbundenen Quarantäne noch deutlicher, als große Anstrengungen unternommen wurden, evidenzbasierte Behandlungen an ein neues digitales Format anzupassen. Daher ist die aktuelle Situation zu einer Chance geworden, erfolgsversprechende digitale Interventionen zu entwickeln und umzusetzen, die heute sinnvoller denn je sind.

Um evidenzbasierte Behandlungen noch zugänglicher zu machen, wurden in den letzten Jahren Erweiterungen und Innovationen der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt. Die neuesten Forschungsergebnisse unterstützen eine transdiagnostische Perspektive für die Behandlung von EDs, bei der kognitive Verhaltenstechniken einbezogen werden, um insgesamt auf verschiedene EDs abzuzielen. Tatsächlich scheint der transdiagnostische Ansatz eine wirksame Alternative zu Interventionen bei einzelnen Störungen zu sein, um die hohen Komorbiditätsraten zwischen Angst- und depressiven Störungen sowie die gemeinsamen Mechanismen und die überlappende Symptomatik verschiedener Erkrankungen anzugehen, die bei der Entstehung eine wesentliche Rolle spielen und deren Wartung. Für die Behandlung von EDs wurde insbesondere das Unified Protocol (UP) entwickelt, eine transdiagnostische Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie, die durch verschiedene Kernbehandlungsmodule eine adaptivere Regulierung von Emotionen ermöglicht. Insbesondere zeigt das UP nicht nur bei der Durchführung vor Ort, sondern auch online vielversprechende Effekte, was es zu einem hervorragenden psychologischen Ansatz macht, um eine große Anzahl von Personen mit einem einzigen Behandlungsprotokoll zu erreichen.

In diesem Zusammenhang betonen einige interessante Vorschläge die Notwendigkeit eines Paradigmenwechsels von randomisierten kontrollierten Studien, die im Durchschnitt arbeiten, hin zu personalisierten Behandlungen, die es ermöglichen, sich stärker auf den Einzelnen zu konzentrieren (um zu vermeiden, was der Gruppendurchschnitt verschleiern kann). Insbesondere scheint eine messungsbasierte Pflege, die aus einer routinemäßigen Patientenüberwachung, regelmäßigen Rückmeldungen an den Therapeuten (oder sowohl Therapeuten als auch Patienten) und der Anpassung der Intervention entsprechend dieser Rückmeldungen besteht, eine praktikable Option zu sein, um Behandlungen an die Patienten anzupassen ' braucht. Glücklicherweise kann die messungsbasierte Pflege mit dem schnellen Wachstum neuer Technologien in unserer Gesellschaft wie mobilen Anwendungen (Apps) effektiver umgesetzt werden, da die Apps als unterstützende Instrumente für die Bewertung mehrerer psychologischer Ergebnisvariablen verwendet werden können. Dieses Verfahren ist allgemein als Ecological Momentary Assessment (EMA) bekannt und kann dabei helfen, einige der Hindernisse zu überwinden, die traditionelle, retrospektive persönliche Bewertungen mit sich bringen. EMA hat das Potenzial, Patienten im Laufe der Zeit wiederholt und häufig zu beurteilen, ermöglicht die Beobachtung von Schwankungen in den Patientenergebnissen und ermöglicht die Durchführung früher Interventionen als Reaktion auf voreingestellte klinische Alarme.

Unseres Wissens haben sich Studien, die Technologie zur Verbesserung der Bewältigung emotionaler Probleme einsetzen, im Allgemeinen für die Verwendung von Apps entschieden, die über die Entwicklung der Behandlung berichten, um zuverlässigere Messungen der Entwicklung von Patienten zu erhalten, oder haben, häufiger, andere Technologien wie das Internet genutzt Seiten oder Apps, um selbst durchgeführte Behandlungen basierend auf vorab festgelegten Modulen zu erleichtern. Die vorliegende Studie geht noch einen Schritt weiter und untersucht nicht nur den Nutzen des EMA mittels einer App zur Verbesserung des Beurteilungsprozesses von Patienten mit emotionalen Problemen/EDs, sondern auch die Machbarkeit, damit Anpassungen in Echtzeit vorzunehmen bzw. vorzunehmen Sehr kurzfristig (z. B. in wöchentlichen Besuchen) während des psychotherapeutischen Prozesses, ähnlich einer ökologischen Momentintervention (EMI). Mehrere Studien haben den Einsatz von EMA unterstützt, um einem bestimmten Patienten das individuellste Feedback oder die psychologische Unterstützung im wirklichen Leben zu bieten, um die Wirksamkeit der Psychotherapie zu verbessern und maßgeschneiderte Behandlungen zu ermöglichen.

Ziele Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines App-basierten Systems namens Multicentric Pain Monitor zu testen, das kürzlich in einer empirischen Studie validiert wurde, das Personen mit EDs täglich überwacht und als Ergänzung zum selbst angewendeten Internet verwendet wird -geliefertes transdiagnostisches Programm (UP). Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit der Unterstützung innovativer Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) für Menschen mit emotionalen Störungen wirksam ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Telefonnummer: 964 387643
  • E-Mail: susor@uji.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angst- oder Depressionsprobleme sind die Hauptproblemsymptome
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt
  • Der Patient spricht fließend die Sprache, in der die Therapie durchgeführt wird (Spanisch in der vorliegenden Studie).
  • Der Patient kann an den Untersuchungs- und Behandlungssitzungen teilnehmen
  • Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist zum Zeitpunkt der Beurteilung eine schwere psychische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie oder eine organische psychische Störung) auf oder es besteht ein Suizidrisiko
  • Der Patient hat in den letzten drei Monaten Substanzen konsumiert (ausgenommen Cannabis, Kaffee und/oder Nikotin)
  • Der Patient hat in den letzten 12 Monaten bereits 8 oder mehr Sitzungen psychologischer Behandlung mit klaren und erkennbaren CBT-Grundsätzen erhalten oder befindet sich derzeit in psychologischer Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: App + Unified Protocol Arm

Teilnehmer in dieser Erkrankung werden täglich von der App (Multicentre Pain Monitor) überwacht, während ihnen eine selbst durchgeführte transdiagnostische Online-Intervention (Unified Protocol) für ihre emotionalen Störungen verabreicht wird. Bei bestimmten voreingestellten unerwünschten Ereignissen werden Alarme generiert.

Therapeuten erhalten in Echtzeit voreingestellte klinische Alarme bei Vorliegen relevanter klinischer Ereignisse, die zuvor vom klinischen Personal festgestellt wurden (z. B. klinische Verschlechterung oder keine Verbesserung der Funktionalität, Stimmung oder der in der Therapie wirkenden psychologischen Mechanismen). Diese Informationen werden verwendet, um in kurzer Zeit klinische Entscheidungen zu treffen (z. B. den Patienten anzurufen oder zusätzliches therapeutisches Material per Post oder über die App zu senden (momentane ökologische Intervention) oder um sie im Rahmen einer psychologischen Therapie umzusetzen um die Therapie effizienter, sicherer, personalisierter und an die Bedürfnisse des Patienten angepasst zu gestalten

Die Intervention besteht aus einer selbst durchgeführten transdiagnostischen Online-Intervention bei emotionalen Problemen zusammen mit einer App-basierten EMA. Im Hinblick auf die Überwachung handelt es sich beim Multicentre Pain Monitor um eine mobile App, deren Inhalte angepasst wurden, um ökologische Momentanbewertungen bei verschiedenen Gesundheitszuständen durchzuführen. Die App bewertet wichtige psychologische Variablen, nämlich Angstzustände, depressive Symptome usw. Die Teilnehmer beantworten täglich die Fragen in der App. Im Hinblick auf die selbst durchgeführte Online-Intervention ist das Unified Protocol eine transdiagnostische Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die auf eine anpassungsfähigere Regulierung von Emotionen durch fünf zentrale Behandlungsmodule abzielt: gegenwärtiges emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, Identifizierung und Prävention emotionaler Vermeidung Muster, die Steigerung des Bewusstseins und der Toleranz gegenüber durch Emotionen hervorgerufenen körperlichen Empfindungen sowie abgestufte (interozeptive und situative) Expositionsverfahren.
Andere Namen:
  • Multizentrischer Schmerzmonitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (völlig) „Wie war Ihr Angstniveau heute?“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (überhaupt nicht): „Wie war Ihr Depressionsgrad heute?“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum): „Wie hoch war Ihr Aktivitätsniveau heute?“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Veränderung in der Emotionskonzeptualisierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (überhaupt) „Ich sehe schwierige Emotionen als etwas Schlechtes an.“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Veränderung der emotionalen Vermeidung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollkommen): „Heute habe ich um jeden Preis versucht, meine unangenehmen Gefühle loszuwerden.“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Veränderung des auf die Gegenwart fokussierten emotionalen Bewusstseins (Achtsamkeit)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollkommen): „Heute fiel es mir leicht, dem gegenwärtigen Moment unvoreingenommen Aufmerksamkeit zu schenken.“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz): „Heute konnte ich verschiedene Interpretationen für die schlimmen Dinge, die mir passiert sind, in Betracht ziehen.“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Änderung der Exposition gegenüber Situationen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig): „Heute habe ich versucht, möglicherweise unangenehme Situationen zu vermeiden.“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Veränderung der Exposition gegenüber körperlichen Empfindungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (überhaupt) „Ich habe heute um jeden Preis versucht, meine unangenehmen Körperempfindungen loszuwerden.“
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Studienstuhl: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht an andere Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Emotionale Störung

Klinische Studien zur Multizentrischer Schmerzmonitor + einheitliches Protokoll

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