- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05098288
Klinische Wirksamkeit des multizentrischen Schmerzmonitors zur Steuerung und Personalisierung psychologischer Behandlungen: Ein Einzelfalldesign
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angstzustände und depressive Störungen, allgemein bekannt als emotionale Störungen (EDs), sind weltweit die häufigsten psychischen Gesundheitsprobleme, weshalb Patienten medizinische Hilfe in Anspruch nehmen. Laut aktuellen epidemiologischen Studien zeigen die Lebenszeitprävalenzraten, dass etwa 31,9 % bzw. 33,7 % der Menschen weltweit von Angst- und Depressionsstörungen betroffen sind. In Spanien ergab eine landesweite Studie eine Prävalenz von Angst- und Depressionsstörungen von etwa 5,2 % und 4,1 %. Infolgedessen führen EDs zu erheblichen direkten und indirekten wirtschaftlichen Verlusten für Länder sowie zu erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität und die allgemeine Funktionsfähigkeit des Einzelnen. Darüber hinaus hat die aktuelle Covid-19-Pandemie nicht nur die Häufigkeit psychischer Störungen bei gesunden Menschen erhöht, sondern auch emotionale Probleme in gefährdeten Bevölkerungsgruppen verschärft.
Erfreulicherweise wurde die Wirksamkeit der Psychotherapie bei der Behandlung von EDs, insbesondere der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), durch zahlreiche wissenschaftliche Beweise gestützt. Insbesondere die internetgestützte CBT (iCBT), bei der sich Patienten auf einer sicheren Website anmelden, um in mehreren Modulen auf psychotherapeutische Online-Materialien zuzugreifen, hat sich in den letzten Jahren als wirksame Alternative zur Präsenzpsychotherapie herausgestellt, um die Kosten zu senken Sie sparen Zeit für Therapeuten und Klienten, bringen psychologische Behandlungen näher an die Bevölkerung und erleichtern die Verbreitung von Interventionen. Das Wachstum der digitalen Versorgung wurde während der Covid-19-Pandemie und der damit verbundenen Quarantäne noch deutlicher, als große Anstrengungen unternommen wurden, evidenzbasierte Behandlungen an ein neues digitales Format anzupassen. Daher ist die aktuelle Situation zu einer Chance geworden, erfolgsversprechende digitale Interventionen zu entwickeln und umzusetzen, die heute sinnvoller denn je sind.
Um evidenzbasierte Behandlungen noch zugänglicher zu machen, wurden in den letzten Jahren Erweiterungen und Innovationen der kognitiven Verhaltenstherapie entwickelt. Die neuesten Forschungsergebnisse unterstützen eine transdiagnostische Perspektive für die Behandlung von EDs, bei der kognitive Verhaltenstechniken einbezogen werden, um insgesamt auf verschiedene EDs abzuzielen. Tatsächlich scheint der transdiagnostische Ansatz eine wirksame Alternative zu Interventionen bei einzelnen Störungen zu sein, um die hohen Komorbiditätsraten zwischen Angst- und depressiven Störungen sowie die gemeinsamen Mechanismen und die überlappende Symptomatik verschiedener Erkrankungen anzugehen, die bei der Entstehung eine wesentliche Rolle spielen und deren Wartung. Für die Behandlung von EDs wurde insbesondere das Unified Protocol (UP) entwickelt, eine transdiagnostische Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie, die durch verschiedene Kernbehandlungsmodule eine adaptivere Regulierung von Emotionen ermöglicht. Insbesondere zeigt das UP nicht nur bei der Durchführung vor Ort, sondern auch online vielversprechende Effekte, was es zu einem hervorragenden psychologischen Ansatz macht, um eine große Anzahl von Personen mit einem einzigen Behandlungsprotokoll zu erreichen.
In diesem Zusammenhang betonen einige interessante Vorschläge die Notwendigkeit eines Paradigmenwechsels von randomisierten kontrollierten Studien, die im Durchschnitt arbeiten, hin zu personalisierten Behandlungen, die es ermöglichen, sich stärker auf den Einzelnen zu konzentrieren (um zu vermeiden, was der Gruppendurchschnitt verschleiern kann). Insbesondere scheint eine messungsbasierte Pflege, die aus einer routinemäßigen Patientenüberwachung, regelmäßigen Rückmeldungen an den Therapeuten (oder sowohl Therapeuten als auch Patienten) und der Anpassung der Intervention entsprechend dieser Rückmeldungen besteht, eine praktikable Option zu sein, um Behandlungen an die Patienten anzupassen ' braucht. Glücklicherweise kann die messungsbasierte Pflege mit dem schnellen Wachstum neuer Technologien in unserer Gesellschaft wie mobilen Anwendungen (Apps) effektiver umgesetzt werden, da die Apps als unterstützende Instrumente für die Bewertung mehrerer psychologischer Ergebnisvariablen verwendet werden können. Dieses Verfahren ist allgemein als Ecological Momentary Assessment (EMA) bekannt und kann dabei helfen, einige der Hindernisse zu überwinden, die traditionelle, retrospektive persönliche Bewertungen mit sich bringen. EMA hat das Potenzial, Patienten im Laufe der Zeit wiederholt und häufig zu beurteilen, ermöglicht die Beobachtung von Schwankungen in den Patientenergebnissen und ermöglicht die Durchführung früher Interventionen als Reaktion auf voreingestellte klinische Alarme.
Unseres Wissens haben sich Studien, die Technologie zur Verbesserung der Bewältigung emotionaler Probleme einsetzen, im Allgemeinen für die Verwendung von Apps entschieden, die über die Entwicklung der Behandlung berichten, um zuverlässigere Messungen der Entwicklung von Patienten zu erhalten, oder haben, häufiger, andere Technologien wie das Internet genutzt Seiten oder Apps, um selbst durchgeführte Behandlungen basierend auf vorab festgelegten Modulen zu erleichtern. Die vorliegende Studie geht noch einen Schritt weiter und untersucht nicht nur den Nutzen des EMA mittels einer App zur Verbesserung des Beurteilungsprozesses von Patienten mit emotionalen Problemen/EDs, sondern auch die Machbarkeit, damit Anpassungen in Echtzeit vorzunehmen bzw. vorzunehmen Sehr kurzfristig (z. B. in wöchentlichen Besuchen) während des psychotherapeutischen Prozesses, ähnlich einer ökologischen Momentintervention (EMI). Mehrere Studien haben den Einsatz von EMA unterstützt, um einem bestimmten Patienten das individuellste Feedback oder die psychologische Unterstützung im wirklichen Leben zu bieten, um die Wirksamkeit der Psychotherapie zu verbessern und maßgeschneiderte Behandlungen zu ermöglichen.
Ziele Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit eines App-basierten Systems namens Multicentric Pain Monitor zu testen, das kürzlich in einer empirischen Studie validiert wurde, das Personen mit EDs täglich überwacht und als Ergänzung zum selbst angewendeten Internet verwendet wird -geliefertes transdiagnostisches Programm (UP). Das Hauptziel besteht darin, herauszufinden, ob die Behandlung mit der Unterstützung innovativer Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) für Menschen mit emotionalen Störungen wirksam ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonnummer: 964 387643
- E-Mail: susor@uji.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Angst- oder Depressionsprobleme sind die Hauptproblemsymptome
- Der Patient ist über 18 Jahre alt
- Der Patient spricht fließend die Sprache, in der die Therapie durchgeführt wird (Spanisch in der vorliegenden Studie).
- Der Patient kann an den Untersuchungs- und Behandlungssitzungen teilnehmen
- Der Patient unterschreibt die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient weist zum Zeitpunkt der Beurteilung eine schwere psychische Störung (bipolare Störung, Schizophrenie oder eine organische psychische Störung) auf oder es besteht ein Suizidrisiko
- Der Patient hat in den letzten drei Monaten Substanzen konsumiert (ausgenommen Cannabis, Kaffee und/oder Nikotin)
- Der Patient hat in den letzten 12 Monaten bereits 8 oder mehr Sitzungen psychologischer Behandlung mit klaren und erkennbaren CBT-Grundsätzen erhalten oder befindet sich derzeit in psychologischer Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: App + Unified Protocol Arm
Teilnehmer in dieser Erkrankung werden täglich von der App (Multicentre Pain Monitor) überwacht, während ihnen eine selbst durchgeführte transdiagnostische Online-Intervention (Unified Protocol) für ihre emotionalen Störungen verabreicht wird. Bei bestimmten voreingestellten unerwünschten Ereignissen werden Alarme generiert. Therapeuten erhalten in Echtzeit voreingestellte klinische Alarme bei Vorliegen relevanter klinischer Ereignisse, die zuvor vom klinischen Personal festgestellt wurden (z. B. klinische Verschlechterung oder keine Verbesserung der Funktionalität, Stimmung oder der in der Therapie wirkenden psychologischen Mechanismen). Diese Informationen werden verwendet, um in kurzer Zeit klinische Entscheidungen zu treffen (z. B. den Patienten anzurufen oder zusätzliches therapeutisches Material per Post oder über die App zu senden (momentane ökologische Intervention) oder um sie im Rahmen einer psychologischen Therapie umzusetzen um die Therapie effizienter, sicherer, personalisierter und an die Bedürfnisse des Patienten angepasst zu gestalten |
Die Intervention besteht aus einer selbst durchgeführten transdiagnostischen Online-Intervention bei emotionalen Problemen zusammen mit einer App-basierten EMA.
Im Hinblick auf die Überwachung handelt es sich beim Multicentre Pain Monitor um eine mobile App, deren Inhalte angepasst wurden, um ökologische Momentanbewertungen bei verschiedenen Gesundheitszuständen durchzuführen.
Die App bewertet wichtige psychologische Variablen, nämlich Angstzustände, depressive Symptome usw.
Die Teilnehmer beantworten täglich die Fragen in der App.
Im Hinblick auf die selbst durchgeführte Online-Intervention ist das Unified Protocol eine transdiagnostische Erweiterung der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), die auf eine anpassungsfähigere Regulierung von Emotionen durch fünf zentrale Behandlungsmodule abzielt: gegenwärtiges emotionales Bewusstsein, kognitive Flexibilität, Identifizierung und Prävention emotionaler Vermeidung Muster, die Steigerung des Bewusstseins und der Toleranz gegenüber durch Emotionen hervorgerufenen körperlichen Empfindungen sowie abgestufte (interozeptive und situative) Expositionsverfahren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (völlig) „Wie war Ihr Angstniveau heute?“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (überhaupt nicht): „Wie war Ihr Depressionsgrad heute?“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum): „Wie hoch war Ihr Aktivitätsniveau heute?“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Veränderung in der Emotionskonzeptualisierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (überhaupt) „Ich sehe schwierige Emotionen als etwas Schlechtes an.“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Veränderung der emotionalen Vermeidung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollkommen): „Heute habe ich um jeden Preis versucht, meine unangenehmen Gefühle loszuwerden.“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Veränderung des auf die Gegenwart fokussierten emotionalen Bewusstseins (Achtsamkeit)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (vollkommen): „Heute fiel es mir leicht, dem gegenwärtigen Moment unvoreingenommen Aufmerksamkeit zu schenken.“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Veränderung der kognitiven Flexibilität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (voll und ganz): „Heute konnte ich verschiedene Interpretationen für die schlimmen Dinge, die mir passiert sind, in Betracht ziehen.“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Änderung der Exposition gegenüber Situationen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (völlig): „Heute habe ich versucht, möglicherweise unangenehme Situationen zu vermeiden.“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Veränderung der Exposition gegenüber körperlichen Empfindungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (überhaupt) „Ich habe heute um jeden Preis versucht, meine unangenehmen Körperempfindungen loszuwerden.“
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung. Das Ergebnis wird 31 Tage lang täglich (um 21 Uhr) ausgewertet. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung unter Verwendung aller entsprechenden Zeitpunkte (Ausgangswert bis Nachbehandlung) untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studienstuhl: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROMEMIUJI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Emotionale Störung
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Boise State UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutierung
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University of Wisconsin, MadisonAktiv, nicht rekrutierend
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Lawson Health Research InstituteWestern UniversityAbgeschlossen
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Stanford UniversityAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Boston Medical CenterAbgeschlossenStress, emotionalVereinigte Staaten
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Lawson Health Research InstituteRekrutierung
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The University of Hong KongNoch keine Rekrutierung
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University of California, San FranciscoAbgeschlossen
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University of Arkansas, FayettevilleRekrutierung
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The University of Hong KongRekrutierung
Klinische Studien zur Multizentrischer Schmerzmonitor + einheitliches Protokoll
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National Institute of Mental Health, Czech RepublicRekrutierung
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Boston University Charles River CampusNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBorderline-PersönlichkeitsstörungVereinigte Staaten
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Lena ReuterskioldAbgeschlossenAngst Depression | CBTSchweden
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Toronto Rehabilitation InstituteUniversity of British Columbia; Canadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenNeuropathischer SchmerzKanada
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Rush University Medical CenterAbgeschlossenRaucherentwöhnung | Tabakkonsum | Copd | Nikotinabhängigkeit | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
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Pia Jaeger, MD, PhDRekrutierungChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnetDänemark
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Anthony VescoNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Substance Abuse and Mental...Noch keine RekrutierungPosttraumatische Belastungsstörungen | Trauma | Posttraumatische Stresssymptome | Chronische Erkrankungen | Chronische medizinische Krankheit | Trauma-Exposition | Chronischer medizinischer Zustand | Posttraumatischer Stress | Posttraumatische Belastungsstörung PTBS | Funktionieren der psychischen Gesundheit und andere BedingungenVereinigte Staaten