- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05098288
Klinisk effektivitet hos MultiCentre Pain Monitor för att vägleda och anpassa psykologiska behandlingar: Design i ett enda fall
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest och depressiva störningar, allmänt kända som emotionella störningar (EDs), är de vanligaste psykiska hälsoproblemen varför patienter söker medicinsk vård globalt. Enligt nya epidemiologiska studier visar livstidsprevalensen att ångest- och depressionsstörningar påverkar ungefär 31,9 % respektive 33,7 % av människor världen över. I Spanien visade en rikstäckande studie en prevalens av ångest- och depressionsstörningar på 5,2 % och 4,1 %, ungefär. Följaktligen leder ED:er till betydande direkta och indirekta ekonomiska förluster för länder, såväl som en stor negativ inverkan på individers livskvalitet och övergripande funktion. Utöver det tidigare har den nuvarande covid-19-pandemin inte bara ökat förekomsten av psykiska störningar hos friska människor, utan har också förvärrat känslomässiga problem i utsatta befolkningsgrupper.
Uppmuntrande nog har effektiviteten av psykoterapi för behandling av ED, särskilt kognitiv beteendeterapi (KBT), stötts av en stor mängd vetenskapliga bevis. I synnerhet har internetlevererad KBT (iCBT), där patienter loggar in på en säker webbplats för att få tillgång till psykoterapeutiskt material online inom flera moduler, under de senaste åren framstått som ett effektivt alternativ till ansikte mot ansikte psykoterapi i ett försök att minska kostnaderna , spara terapeuters och klienters tid, föra psykologiska behandlingar närmare befolkningen och sprida insatser enkelt. Tillväxten av digital vård har blivit ännu mer påtaglig under covid-19-pandemin och den tillhörande karantänen, där stora ansträngningar har gjorts för att anpassa evidensbaserade behandlingar till ett nytt digitalt format. Därför har den nuvarande situationen blivit en möjlighet att utveckla och implementera lovande digitala insatser, som nu är mer förnuftiga än någonsin.
För att göra evidensbaserade behandlingar ännu mer tillgängliga har förlängningar och innovationer av KBT utvecklats de senaste åren. Den senaste forskningen stödjer ett transdiagnostiskt perspektiv för behandling av ED: er, där kognitiva beteendetekniker ingår för att helt och hållet rikta in sig på olika ED: er. Det transdiagnostiska tillvägagångssättet verkar faktiskt vara ett effektivt alternativ till interventioner för enstaka störningar för att ta itu med de höga samsjuklighetsfrekvenserna mellan ångest och depressiva störningar, såväl som de gemensamma mekanismerna och den överlappande symtomatologin mellan olika störningar som spelar en väsentlig roll i uppkomsten och underhåll av dem. I synnerhet har Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk förlängning av KBT som arbetar med att reglera känslor på ett mer adaptivt sätt genom olika centrala behandlingsmoduler, utvecklats för behandling av ED. Specifikt visar UP lovande effekter inte bara när de levereras på plats, utan även online, vilket gör det till ett utmärkt psykologiskt tillvägagångssätt för att nå ett stort antal individer med ett enda behandlingsprotokoll.
I den här raden betonar några intressanta förslag behovet av ett paradigmskifte från randomiserade kontrollerade prövningar som arbetar i genomsnitt mot personliga behandlingar som gör det möjligt att fokusera mer på individen (för att undvika vad gruppgenomsnittet kan maskera). Speciellt tycks mätbaserad vård, som består av rutinmässig patientövervakning, periodisk återkoppling till terapeuten (eller både terapeuten och patienten), och anpassning av interventionen enligt sådan feedback vara ett genomförbart alternativ för att anpassa behandlingen till patienterna. ' behov. Lyckligtvis, med den snabba tillväxten av nya teknologier i vårt samhälle såsom mobila applikationer (appar), kan mätbaserad vård implementeras mer effektivt då apparna kan användas som stödverktyg för bedömning av flera psykologiska utfallsvariabler. Denna procedur är allmänt känd som Ecological Momentary Assessment (EMA) och kan hjälpa till att övervinna några av de hinder som traditionella, retrospektiva ansikte mot ansikte-bedömningar har. EMA har potential att utvärdera patienter upprepade gånger och ofta över tiden, gör det möjligt att observera fluktuationer i patientresultat och tidiga insatser kan administreras som svar på förinställda kliniska larm.
Såvitt vi vet har studier som använder teknik för att förbättra hanteringen av känslomässiga problem i allmänhet valt att använda appar som rapporterar om behandlingens utveckling för att få mer tillförlitliga mått på patienternas utveckling eller, oftare, har använt olika tekniker som webben sidor eller appar för att underlätta självapplicerade behandlingar baserade på företablerade moduler. Den aktuella studien går ett steg längre och utforskar inte bara användbarheten av EMA med hjälp av en app för att förbättra bedömningsprocessen för patienter med känslomässiga problem/EDs, utan också möjligheten att använda den för att göra justeringar i realtid eller mycket kortvarig (t.ex. vid veckovisa besök) under den psykoterapeutiska processen, som liknar en ekologisk momentan intervention (EMI). Flera studier har stött användningen av EMA för att leverera den mest personliga feedback eller psykologiskt stöd i verkliga livet för en given patient för att förbättra psykoterapins effektivitet och underlätta skräddarsydda behandlingar.
Syfte Den aktuella studien syftar till att testa den kliniska effektiviteten av ett appbaserat system kallat Multicentric Pain Monitor, som nyligen har validerats i en empirisk studie, som övervakar individer med EDs dagligen och som används som ett komplement till det självanvända Internet -levererat transdiagnostiskt program (UP). Huvudmålet är att undersöka om behandlingen med innovativ informations- och kommunikationsteknik (IKT) är effektiv för personer med känslomässiga störningar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonnummer: 964 387643
- E-post: susor@uji.es
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ångest- eller depressionsproblem är de främsta problematiska symtomen
- Patienten är över 18 år
- Patienten behärskar det språk som terapin utförs på (spanska i denna studie)
- Patienten kan delta i utvärderings- och behandlingstillfällena
- Patienten undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten uppvisar en allvarlig psykisk störning (bipolär sjukdom, schizofreni eller en organisk psykisk störning) eller det finns självmordsrisk vid bedömningstillfället
- Patienten har använt substanser under de senaste tre månaderna (exklusive cannabis, kaffe och/eller nikotin)
- Patienten har tidigare fått 8 eller fler sessioner psykologisk behandling med tydliga och identifierbara KBT-principer under de senaste 12 månaderna eller får för närvarande psykologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: App + Unified Protocol Arm
Deltagare i detta tillstånd kommer att övervakas dagligen av appen (Multicentre Pain Monitor) medan de administreras en självtillämpad online-transdiagnostisk intervention (Unified protocol) för sina känslomässiga störningar. Larm kommer att genereras inför vissa förinställda oönskade händelser. Terapeuter kommer att få förinställda kliniska larm i realtid i närvaro av relevanta kliniska händelser som tidigare bestämts av den kliniska personalen (t.ex. klinisk försämring eller ingen förbättring av funktionalitet, humör eller psykologiska mekanismer som fungerat i terapin). Denna information kommer att användas för att fatta kliniska beslut på kort tid (t.ex. ringa patienten eller skicka ytterligare terapeutiskt material via post eller via appen (momentär ekologisk intervention), eller för att implementera det under psykologisk terapi i för att göra behandlingen mer effektiv, säker, personlig och anpassad till patientens behov |
Interventionen kommer att bestå av en självansökt online transdiagnostisk intervention för känslomässiga problem tillsammans med en app-baserad EMA.
När det gäller övervakning är Multicenter Pain Monitor en mobilapp vars innehåll har anpassats för att genomföra ekologiska momentana bedömningar vid olika hälsotillstånd.
Appen bedömer viktiga psykologiska variabler, nämligen ångest, depressiva symtom, etc.
Deltagarna svarar dagligen på frågorna i appen.
När det gäller den online självtillämpade interventionen är Unified Protocol en transdiagnostisk förlängning av KBT som arbetar med att reglera känslor på ett mer adaptivt sätt genom 5 centrala behandlingsmoduler: nutidsfokuserad emotionell medvetenhet, kognitiv flexibilitet, identifiering och förebyggande av emotionellt undvikande mönster, ökad medvetenhet och tolerans för känslor framkallade fysiska förnimmelser, och graderade (interoceptiva och situationella) exponeringsprocedurer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 0 (inte alls) till 3 (helt), "hur var din ångestnivå idag?"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 0 (inte alls) till 3 (helt), "hur var din nivå av depression idag?"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av aktivitetsnivå
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 0 (minst) till 100 (högst), "vilken var din aktivitetsnivå idag?"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
|
Förändring i konceptualisering av känslor
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 1 (inte alls) till 5 (helt), "Jag ser svåra känslor som något dåligt"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
|
Förändring i känslomässigt undvikande
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 1 (inte alls) till 5 (helt), "Idag försökte jag bli av med mina obehagliga känslor till varje pris"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
|
Förändring i nutidsfokuserad känslomässig medvetenhet (Mindfulness)
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 1 (inte alls) till 5 (helt), "Idag var det lätt för mig att uppmärksamma nuet utan att döma"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
|
Förändring i kognitiv flexibilitet
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 1 (inte alls) till 5 (helt), "Idag kunde jag överväga olika tolkningar för de dåliga saker som hände mig"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
|
Förändring i exponering för situationer
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 1 (inte alls) till 5 (helt), "Idag försökte jag undvika potentiellt obekväma situationer"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
|
Förändring i exponering för fysiska förnimmelser
Tidsram: Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
På en skala från 1 (inte alls) till 5 (helt), "Idag försökte jag bli av med mina obehagliga fysiska förnimmelser till varje pris"
|
Ändra från baslinje till efterbehandling. Resultatet kommer att utvärderas dagligen (kl. 21.00) under 31 dagar. Förändringar kommer att undersökas från baslinje till efterbehandling med alla motsvarande tidpunkter (baslinje till efterbehandling)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studiestol: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROMEMIUJI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .