Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность монитора боли MultiCentre для управления и персонализации психологического лечения: дизайн для одного случая

4 ноября 2021 г. обновлено: Universitat Jaume I
Настоящий проект направлен на тестирование клинической эффективности основанной на приложении системы под названием «Мультицентровый монитор боли» для рутинного мониторинга результатов взрослых пациентов с эмоциональными расстройствами, когда им проводят самостоятельные трансдиагностические психологические вмешательства (унифицированный протокол).

Обзор исследования

Подробное описание

Тревожные и депрессивные расстройства, широко известные как эмоциональные расстройства (ЭД), являются наиболее частыми проблемами психического здоровья, из-за которых пациенты во всем мире обращаются за медицинской помощью. Согласно недавним эпидемиологическим исследованиям, показатели распространенности в течение жизни показывают, что тревожные и депрессивные расстройства затрагивают примерно 31,9% и 33,7% людей во всем мире соответственно. В Испании общенациональное исследование показало, что распространенность тревожных и депрессивных расстройств составляет примерно 5,2% и 4,1%. Следовательно, ЭД приводят к значительным прямым и косвенным экономическим потерям для стран, а также к большому негативному влиянию на качество жизни и общее функционирование людей. В дополнение к предыдущему, нынешняя пандемия Covid-19 не только увеличила заболеваемость психическими расстройствами у здоровых людей, но и усугубила эмоциональные проблемы у уязвимых групп населения.

Обнадеживает, что эффективность психотерапии для лечения ЭД, особенно когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), подтверждается огромным количеством научных данных. В частности, когнитивно-поведенческая терапия через Интернет (iCBT), когда пациенты регистрируются на безопасном веб-сайте для доступа к онлайн-психотерапевтическим материалам в рамках нескольких модулей, в последние годы стала эффективной альтернативой очной психотерапии в попытке снизить затраты. , экономить время терапевтов и клиентов, приближать психологические методы лечения к населению и легко распространять вмешательства. Рост цифровой помощи стал еще более очевидным во время пандемии covid-19 и связанного с ней карантина, когда были предприняты большие усилия для адаптации методов лечения, основанных на доказательствах, к новому цифровому формату. Поэтому текущая ситуация стала возможностью для разработки и внедрения перспективных цифровых вмешательств, которые сейчас как никогда разумны.

Чтобы сделать лечение, основанное на доказательствах, еще более доступным, в последние годы были разработаны расширения и инновации КПТ. Последние исследования подтверждают трансдиагностическую перспективу лечения ЭД, когда когнитивно-поведенческие методы включаются для воздействия на различные ЭД. Действительно, трансдиагностический подход, по-видимому, является эффективной альтернативой вмешательству, направленному на лечение отдельных расстройств, с целью устранения высоких показателей коморбидности между тревожными и депрессивными расстройствами, а также общих механизмов и перекрывающейся симптоматики при различных расстройствах, которые играют важную роль в возникновении. и обслуживание их. В частности, для лечения ЭД был разработан Унифицированный протокол (УП), трансдиагностическое расширение КПТ, которое работает над регулированием эмоций более адаптивным образом с помощью различных основных модулей лечения. В частности, UP демонстрирует многообещающие эффекты не только при проведении на месте, но и в Интернете, что делает его отличным психологическим подходом для охвата большого числа людей с помощью одного протокола лечения.

В этом направлении некоторые интересные предложения подчеркивают необходимость смены парадигмы от рандомизированных контролируемых испытаний, которые работают в среднем, к персонализированным методам лечения, которые позволяют больше сосредоточиться на человеке (чтобы избежать того, что может маскировать групповое среднее). В частности, лечение, основанное на измерениях, которое состоит из рутинного наблюдения за пациентом, периодической обратной связи с терапевтом (или с терапевтом и с пациентом) и адаптации вмешательства в соответствии с такой обратной связью, представляется возможным вариантом для адаптации лечения к пациентам. потребности. К счастью, с быстрым ростом новых технологий в нашем обществе, таких как мобильные приложения (приложения), лечение на основе измерений может быть реализовано более эффективно, поскольку приложения можно использовать в качестве вспомогательных инструментов для оценки нескольких переменных психологического результата. Эта процедура широко известна как экологическая моментальная оценка (ЭМО) и может помочь преодолеть некоторые препятствия, которые возникают при проведении традиционных ретроспективных личных оценок. EMA может проводить повторную и частую оценку пациентов с течением времени, позволяет наблюдать за колебаниями результатов лечения пациентов, а ранние вмешательства можно проводить в ответ на предварительно установленные клинические сигналы тревоги.

Насколько нам известно, исследования, в которых используются технологии для улучшения управления эмоциональными проблемами, обычно выбирают приложения, сообщающие об эволюции лечения, для получения более надежных показателей эволюции пациентов или, что чаще, используют другие технологии, такие как Интернет. страницы или приложения для облегчения самостоятельных процедур на основе предварительно установленных модулей. Настоящее исследование делает еще один шаг вперед и исследует не только полезность EMA с помощью приложения для улучшения процесса оценки пациентов с эмоциональными проблемами / ЭД, но также возможность его использования для внесения корректировок в режиме реального времени или очень краткосрочные (например, при еженедельных визитах) в течение психотерапевтического процесса, напоминающие экологическое мгновенное вмешательство (ЭМИ). Несколько исследований поддержали использование ЭМА для обеспечения наиболее персонализированной обратной связи или психологической поддержки в реальной жизни для данного пациента, чтобы повысить эффективность психотерапии и облегчить индивидуальное лечение.

Цели Настоящее исследование направлено на проверку клинической эффективности основанной на приложении системы под названием Multicentric Pain Monitor, которая недавно прошла валидацию в эмпирическом исследовании, которая ежедневно отслеживает людей с ЭД и используется в качестве дополнительного инструмента для самостоятельного применения Интернета. - поставлена ​​трансдиагностическая программа (УП). Основная цель – выяснить, эффективно ли лечение с поддержкой инновационных информационно-коммуникационных технологий (ИКТ) для лиц с эмоциональными расстройствами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Номер телефона: 964 387643
  • Электронная почта: susor@uji.es

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проблемы с тревогой или депрессией являются основными проблемными симптомами.
  • Пациент старше 18 лет
  • Пациент свободно говорит на языке, на котором проводится терапия (испанском в настоящем исследовании).
  • Пациент может посещать сеансы оценки и лечения
  • Пациент подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • У пациента имеется тяжелое психическое расстройство (биполярное расстройство, шизофрения или органическое психическое расстройство) или существует риск самоубийства на момент оценки
  • Пациент употреблял вещества в течение последних трех месяцев (за исключением каннабиса, кофе и/или никотина).
  • Пациент ранее получил 8 или более сеансов психологического лечения с четкими и идентифицируемыми принципами когнитивно-поведенческой терапии за последние 12 месяцев или в настоящее время проходит психологическое лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Приложение + единый протокол Arm

Участники в этом состоянии будут ежедневно контролироваться приложением (Multicentre Pain Monitor), в то время как им будет назначено самостоятельное онлайн-трансдиагностическое вмешательство (унифицированный протокол) для их эмоциональных расстройств. Сигналы тревоги будут генерироваться перед лицом определенных заранее установленных нежелательных событий.

Терапевты будут получать предварительно установленные клинические сигналы тревоги в режиме реального времени при наличии соответствующих клинических событий, ранее определенных клиническим персоналом (например, клиническое ухудшение или отсутствие улучшения функциональных возможностей, настроения или психологических механизмов, задействованных в терапии). Эта информация будет использоваться для принятия клинических решений в короткие сроки (например, позвонить пациенту или отправить дополнительный терапевтический материал по почте или через приложение (мгновенное экологическое вмешательство), или для его реализации в ходе курса психологической терапии в чтобы сделать терапию более эффективной, безопасной, персонализированной и адаптированной к потребностям пациента

Вмешательство будет состоять из самостоятельных онлайн-трансдиагностических вмешательств для эмоциональных проблем вместе с EMA на основе приложения. Что касается мониторинга, Multicentre Pain Monitor представляет собой мобильное приложение, содержимое которого адаптировано для проведения моментальных экологических оценок при различных состояниях здоровья. Приложение оценивает важные психологические параметры, а именно беспокойство, депрессивные симптомы и т. д. Участники ежедневно отвечают на вопросы в приложении. С точки зрения самостоятельного онлайн-вмешательства, Унифицированный протокол представляет собой трансдиагностическое расширение когнитивно-поведенческой терапии, которое работает над регулированием эмоций более адаптивным способом с помощью 5 основных лечебных модулей: эмоциональное осознание, сфокусированное на настоящем, когнитивная гибкость, выявление и предотвращение эмоционального избегания. паттерны, повышение осведомленности и толерантности к физическим ощущениям, вызванным эмоциями, и градуированные (интероцептивные и ситуационные) процедуры воздействия.
Другие имена:
  • Многоцентровый монитор боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 0 (совсем нет) до 3 (полностью): «Каков был ваш уровень тревожности сегодня?»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
Изменения в депрессии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 0 (совсем нет) до 3 (полностью): «Каков был ваш уровень депрессии сегодня?»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня активности
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум) «Каков был уровень вашей активности сегодня?»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
Изменение концептуализации эмоций
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью) «трудные эмоции я воспринимаю как нечто плохое»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
Изменение эмоционального избегания
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью): «Сегодня я пытался избавиться от неприятных эмоций любой ценой»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
Изменение эмоционального осознания, сфокусированного на настоящем (Внимательность)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью): «Сегодня мне было легко непредвзято обращать внимание на настоящий момент»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
Изменение когнитивной гибкости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью): «Сегодня я смог рассмотреть разные интерпретации произошедшего со мной плохого».
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
Изменение воздействия ситуаций
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью): «Сегодня я старался избегать потенциально неудобных ситуаций»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
Изменение воздействия физических ощущений
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).
По шкале от 1 (совсем нет) до 5 (полностью): «Сегодня я пытался любой ценой избавиться от своих неприятных физических ощущений»
Изменение от исходного уровня до после лечения. Результат будет оцениваться ежедневно (в 21:00) в течение 31 дня. Изменения будут исследованы от исходного уровня до лечения с использованием всех соответствующих временных точек (от исходного уровня до лечения).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Учебный стул: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться