- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05098288
MultiCentre-kipumonitorin kliininen tehokkuus psykologisten hoitojen ohjaamiseen ja personointiin: yhden tapauksen suunnittelu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistuneisuus ja masennushäiriöt, jotka tunnetaan yleisesti tunnehäiriöinä (ED), ovat yleisimpiä mielenterveysongelmia, joiden vuoksi potilaat hakeutuvat sairaanhoitoon maailmanlaajuisesti. Viimeaikaisten epidemiologisten tutkimusten mukaan elinikäiset esiintyvyysluvut osoittavat, että ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat noin 31,9 prosenttiin ja masennushäiriöt 33,7 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Espanjassa valtakunnallinen tutkimus osoitti, että ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden esiintyvyys on noin 5,2 % ja 4,1 %. Näin ollen ED:t johtavat merkittäviin suoriin ja välillisiin taloudellisiin menetyksiin maille sekä suuren kielteisen vaikutuksen yksilöiden elämänlaatuun ja yleiseen toimintaan. Edelliseen verrattuna nykyinen covid-19-pandemia ei ole vain lisännyt mielenterveyshäiriöiden ilmaantuvuutta terveillä ihmisillä, vaan se on myös pahentanut emotionaalisia ongelmia haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä.
Rohkaisevaa on, että psykoterapian tehokkuutta ED-sairauksien, erityisesti kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoidossa on tuettu valtavalla määrällä tieteellisiä todisteita. Erityisesti Internetin kautta toimitettu CBT (iCBT), jossa potilaat kirjautuvat turvalliselle verkkosivustolle päästäkseen online-psykoterapeuttiseen materiaaliin useissa moduuleissa, on noussut viime vuosina tehokkaaksi vaihtoehdoksi kasvokkain tapahtuvalle psykoterapialle kustannuksien alentamiseksi. , säästää terapeuttien ja asiakkaiden aikaa, tuo psykologiset hoidot lähemmäksi väestöä ja levittää interventioita helposti. Digitaalisen hoidon kasvu on tullut entistä selvemmäksi covid-19-pandemian ja siihen liittyvän karanteenin aikana, jolloin todisteisiin perustuvia hoitoja on pyritty mukauttamaan uuteen digitaaliseen muotoon. Siksi nykytilanteesta on tullut mahdollisuus kehittää ja toteuttaa lupaavia digitaalisia interventioita, jotka ovat nyt järkevämpiä kuin koskaan.
CBT:n laajennuksia ja innovaatioita on kehitetty viime vuosina, jotta näyttöön perustuvista hoidoista saataisiin entistä helpommin saatavilla. Uusin tutkimus tukee ED-sairauksien hoidon transdiagnostista näkökulmaa, jossa kognitiivis-käyttäytymistekniikat on otettu mukaan erilaisiin sairauksiin. Itse asiassa transdiagnostinen lähestymistapa näyttää olevan tehokas vaihtoehto yksittäisille häiriöille interventioihin, jotta voidaan puuttua ahdistuneisuuden ja masennushäiriöiden välisiin korkeaan yhteissairauteen sekä yhteisiin mekanismeihin ja päällekkäiseen oireyhtymään eri sairauksien välillä, joilla on olennainen rooli puhkeamisessa. ja niiden huolto. Erityisesti Unified Protocol (UP), transdiagnostinen CBT:n laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisella tavalla eri hoitomoduulien kautta, on kehitetty ED-sairauksien hoitoon. Tarkemmin sanottuna UP:lla on lupaavia vaikutuksia paitsi paikan päällä toimitettuna myös verkossa, mikä tekee siitä erinomaisen psykologisen lähestymistavan saavuttaa suuri määrä ihmisiä yhdellä hoitoprotokollalla.
Tässä linjassa jotkin mielenkiintoiset ehdotukset korostavat tarvetta muuttaa paradigman muutosta satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka toimivat keskimäärin, kohti yksilöllisiä hoitoja, jotka mahdollistavat keskittymisen enemmän yksilöön (jotta vältetään se, mitä ryhmän keskiarvo voi peittää). Erityisesti mittauksiin perustuva hoito, joka koostuu rutiininomaisesta potilaan seurannasta, säännöllisestä palautteen antamisesta terapeutille (tai sekä terapeutille että potilaalle) ja intervention mukauttamisesta tällaisen palautteen mukaan, näyttää olevan toteuttamiskelpoinen vaihtoehto hoitojen mukauttamiseksi potilaiden tarpeisiin. ' tarpeisiin. Onneksi yhteiskunnassamme uusien teknologioiden, kuten mobiilisovellusten (apps) nopean kasvun myötä mittauspohjaista hoitoa voidaan toteuttaa tehokkaammin, koska sovelluksia voidaan käyttää tukityökaluina useiden psykologisten tulosmuuttujien arvioinnissa. Tämä menettely tunnetaan yleisesti nimellä Ecological Momentary Assessment (EMA), ja se voi auttaa voittamaan joitakin esteitä, joita perinteiset, retrospektiiviset kasvokkain suoritettavat arvioinnit pitävät sisällään. EMA pystyy arvioimaan potilaita toistuvasti ja usein ajan mittaan, mahdollistaa potilastulosten vaihtelun havainnoinnin, ja varhaisia interventioita voidaan antaa vastauksena ennalta asetettuihin kliinisiin hälytyksiin.
Tietojemme mukaan tutkimukset, jotka käyttävät teknologiaa parantamaan emotionaalisten ongelmien hallintaa, ovat yleensä valinneet hoidon kehityksestä raportoivien sovellusten käytön saadakseen luotettavampia mittauksia potilaiden kehityksestä tai ovat useammin käyttäneet erilaisia tekniikoita, kuten verkkoa. sivuja tai sovelluksia, jotka helpottavat ennalta määritettyihin moduuleihin perustuvia itse tehtäviä hoitoja. Tämä tutkimus menee askeleen pidemmälle ja tutkii EMA:n hyödyllisyyttä sovelluksen avulla emotionaalisista ongelmista/ED-potilaiden arviointiprosessin parantamiseksi, vaan myös mahdollisuutta käyttää sitä säätöjen tekemiseen reaaliajassa tai hyvin lyhytaikaista (esim. viikoittaisia käyntejä) psykoterapeuttisen prosessin aikana, joka muistuttaa ekologista hetkellistä interventiota (EMI). Useat tutkimukset ovat tukeneet EMA:n käyttöä henkilökohtaisimman palautteen tai psykologisen tuen antamiseen todellisessa elämässä tietylle potilaalle psykoterapian tehokkuuden parantamiseksi ja räätälöityjen hoitojen helpottamiseksi.
Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kliinistä tehokkuutta sovelluspohjaisessa Multicentric Pain Monitor -järjestelmässä, joka on äskettäin validoitu empiirisessä tutkimuksessa. Järjestelmä tarkkailee ED-potilaita päivittäin ja jota käytetään apuvälineenä omatoimiselle Internetille. -toimitettu transdiagnostinen ohjelma (UP). Päätavoitteena on selvittää, onko hoito innovatiivisen tieto- ja viestintätekniikan (ICT) tuella tehokasta tunnehäiriöistä kärsiville.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Puhelinnumero: 964 387643
- Sähköposti: susor@uji.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ahdistus- tai masennusongelmat ovat tärkeimmät ongelmalliset oireet
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilas puhuu sujuvasti kieltä, jolla terapia suoritetaan (espanja tässä tutkimuksessa)
- Potilas voi osallistua arviointi- ja hoitoistuntoihin
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on arviointihetkellä vakava mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveyshäiriö) tai itsemurhariski
- Potilas on käyttänyt päihteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana (pois lukien kannabista, kahvia ja/tai nikotiinia)
- Potilas on saanut vähintään 8 psykologista hoitokertaa selkeillä ja tunnistettavissa olevilla CBT-periaatteilla viimeisen 12 kuukauden aikana tai hän saa parhaillaan psykologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sovellus + Unified Protocol Arm
Tässä tilassa olevia osallistujia seurataan päivittäin sovelluksella (Multicentre Pain Monitor), kun heille annetaan itse sovellettu online-transdiagnostinen interventio (Unified Protocol) heidän tunnehäiriöihinsä. Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta asetettujen ei-toivottujen tapahtumien yhteydessä. Terapeutit saavat ennalta asetetut kliiniset hälytykset reaaliajassa kliinisen henkilökunnan aiemmin määrittämien relevanttien kliinisten tapahtumien yhteydessä (esim. kliinisen toiminnan, mielialan tai terapiassa toimivien psykologisten mekanismien paheneminen tai ei parantumista). Näitä tietoja käytetään kliinisten päätösten tekemiseen lyhyessä ajassa (esim. soita potilaalle tai lähetä lisää terapeuttista materiaalia postitse tai sovelluksen kautta (hetken ekologinen interventio), tai sen toteuttamiseen psykologisen terapian aikana hoidon tehostamiseksi, turvallisemmaksi, yksilöllisemmäksi ja potilaan tarpeisiin räätälöidyksi |
Interventio koostuu itse sovelletusta verkkodiagnostisesta emotionaalisten ongelmien transdiagnostisesta interventiosta yhdessä sovelluspohjaisen EMA:n kanssa.
Monikeskuskipumonitori on seurannan kannalta mobiilisovellus, jonka sisältö on mukautettu tekemään ekologisia hetkellisiä arviointeja erilaisissa terveysolosuhteissa.
Sovellus arvioi tärkeitä psykologisia muuttujia, kuten ahdistusta, masennusoireita jne.
Osallistujat vastaavat päivittäin sovelluksen kysymyksiin.
Mitä tulee online-itse soveltavaan interventioon, Unified Protocol on transdiagnostinen CBT:n laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisemmalla tavalla viiden keskeisen hoitomoduulin kautta: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, tunteiden välttämisen tunnistaminen ja ehkäisy. kuviot, tietoisuuden lisääminen ja suvaitsevaisuuden lisääminen tunteiden aiheuttamia fyysisiä aistimuksia kohtaan sekä asteittaiset (interoseptiiviset ja tilannekohtaiset) altistusmenettelyt.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (täysin): "mikä oli ahdistuneisuustasosi tänään?"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
|
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (täysin): "mikä oli masennuksen tasosi tänään?"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi) "mikä oli aktiivisuustasosi tänään?"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
|
Muutos tunnekonseptualisoinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Näen vaikeat tunteet jonakin pahana"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
|
Muutos emotionaalisessa välttämisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään yritin päästä eroon epämiellyttävistä tunteistani hinnalla millä hyvänsä"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
|
Muutos nykyhetkeen keskittyvässä tunnetietoisuudessa (mindfulness)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään minun oli helppo kiinnittää huomiota nykyhetkeen tuomitsematta"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
|
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään pystyin pohtimaan erilaisia tulkintoja minulle tapahtuneista pahoista asioista"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
|
Muutos tilanteille altistumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Yritin tänään välttää mahdollisesti epämukavia tilanteita"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
|
Muutos fyysisille tuntemuksille altistumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään yritin päästä eroon epämiellyttävistä fyysisistä tunteistani hinnalla millä hyvänsä"
|
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Opintojen puheenjohtaja: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROMEMIUJI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .