Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MultiCentre-kipumonitorin kliininen tehokkuus psykologisten hoitojen ohjaamiseen ja personointiin: yhden tapauksen suunnittelu

torstai 4. marraskuuta 2021 päivittänyt: Universitat Jaume I
Tämän projektin tavoitteena on testata sovelluspohjaisen Multicentre Pain Monitor -järjestelmän kliinistä tehokkuutta tunnehäiriöistä kärsivien aikuisten potilaiden rutiininomaiseen tulosseurantaan, kun heille annetaan itse sovellettu transdiagnostinen psykologinen interventio (Unified Protocol).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ahdistuneisuus ja masennushäiriöt, jotka tunnetaan yleisesti tunnehäiriöinä (ED), ovat yleisimpiä mielenterveysongelmia, joiden vuoksi potilaat hakeutuvat sairaanhoitoon maailmanlaajuisesti. Viimeaikaisten epidemiologisten tutkimusten mukaan elinikäiset esiintyvyysluvut osoittavat, että ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat noin 31,9 prosenttiin ja masennushäiriöt 33,7 prosenttiin ihmisistä maailmanlaajuisesti. Espanjassa valtakunnallinen tutkimus osoitti, että ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden esiintyvyys on noin 5,2 % ja 4,1 %. Näin ollen ED:t johtavat merkittäviin suoriin ja välillisiin taloudellisiin menetyksiin maille sekä suuren kielteisen vaikutuksen yksilöiden elämänlaatuun ja yleiseen toimintaan. Edelliseen verrattuna nykyinen covid-19-pandemia ei ole vain lisännyt mielenterveyshäiriöiden ilmaantuvuutta terveillä ihmisillä, vaan se on myös pahentanut emotionaalisia ongelmia haavoittuvassa asemassa olevissa väestöryhmissä.

Rohkaisevaa on, että psykoterapian tehokkuutta ED-sairauksien, erityisesti kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) hoidossa on tuettu valtavalla määrällä tieteellisiä todisteita. Erityisesti Internetin kautta toimitettu CBT (iCBT), jossa potilaat kirjautuvat turvalliselle verkkosivustolle päästäkseen online-psykoterapeuttiseen materiaaliin useissa moduuleissa, on noussut viime vuosina tehokkaaksi vaihtoehdoksi kasvokkain tapahtuvalle psykoterapialle kustannuksien alentamiseksi. , säästää terapeuttien ja asiakkaiden aikaa, tuo psykologiset hoidot lähemmäksi väestöä ja levittää interventioita helposti. Digitaalisen hoidon kasvu on tullut entistä selvemmäksi covid-19-pandemian ja siihen liittyvän karanteenin aikana, jolloin todisteisiin perustuvia hoitoja on pyritty mukauttamaan uuteen digitaaliseen muotoon. Siksi nykytilanteesta on tullut mahdollisuus kehittää ja toteuttaa lupaavia digitaalisia interventioita, jotka ovat nyt järkevämpiä kuin koskaan.

CBT:n laajennuksia ja innovaatioita on kehitetty viime vuosina, jotta näyttöön perustuvista hoidoista saataisiin entistä helpommin saatavilla. Uusin tutkimus tukee ED-sairauksien hoidon transdiagnostista näkökulmaa, jossa kognitiivis-käyttäytymistekniikat on otettu mukaan erilaisiin sairauksiin. Itse asiassa transdiagnostinen lähestymistapa näyttää olevan tehokas vaihtoehto yksittäisille häiriöille interventioihin, jotta voidaan puuttua ahdistuneisuuden ja masennushäiriöiden välisiin korkeaan yhteissairauteen sekä yhteisiin mekanismeihin ja päällekkäiseen oireyhtymään eri sairauksien välillä, joilla on olennainen rooli puhkeamisessa. ja niiden huolto. Erityisesti Unified Protocol (UP), transdiagnostinen CBT:n laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisella tavalla eri hoitomoduulien kautta, on kehitetty ED-sairauksien hoitoon. Tarkemmin sanottuna UP:lla on lupaavia vaikutuksia paitsi paikan päällä toimitettuna myös verkossa, mikä tekee siitä erinomaisen psykologisen lähestymistavan saavuttaa suuri määrä ihmisiä yhdellä hoitoprotokollalla.

Tässä linjassa jotkin mielenkiintoiset ehdotukset korostavat tarvetta muuttaa paradigman muutosta satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista, jotka toimivat keskimäärin, kohti yksilöllisiä hoitoja, jotka mahdollistavat keskittymisen enemmän yksilöön (jotta vältetään se, mitä ryhmän keskiarvo voi peittää). Erityisesti mittauksiin perustuva hoito, joka koostuu rutiininomaisesta potilaan seurannasta, säännöllisestä palautteen antamisesta terapeutille (tai sekä terapeutille että potilaalle) ja intervention mukauttamisesta tällaisen palautteen mukaan, näyttää olevan toteuttamiskelpoinen vaihtoehto hoitojen mukauttamiseksi potilaiden tarpeisiin. ' tarpeisiin. Onneksi yhteiskunnassamme uusien teknologioiden, kuten mobiilisovellusten (apps) nopean kasvun myötä mittauspohjaista hoitoa voidaan toteuttaa tehokkaammin, koska sovelluksia voidaan käyttää tukityökaluina useiden psykologisten tulosmuuttujien arvioinnissa. Tämä menettely tunnetaan yleisesti nimellä Ecological Momentary Assessment (EMA), ja se voi auttaa voittamaan joitakin esteitä, joita perinteiset, retrospektiiviset kasvokkain suoritettavat arvioinnit pitävät sisällään. EMA pystyy arvioimaan potilaita toistuvasti ja usein ajan mittaan, mahdollistaa potilastulosten vaihtelun havainnoinnin, ja varhaisia ​​interventioita voidaan antaa vastauksena ennalta asetettuihin kliinisiin hälytyksiin.

Tietojemme mukaan tutkimukset, jotka käyttävät teknologiaa parantamaan emotionaalisten ongelmien hallintaa, ovat yleensä valinneet hoidon kehityksestä raportoivien sovellusten käytön saadakseen luotettavampia mittauksia potilaiden kehityksestä tai ovat useammin käyttäneet erilaisia ​​tekniikoita, kuten verkkoa. sivuja tai sovelluksia, jotka helpottavat ennalta määritettyihin moduuleihin perustuvia itse tehtäviä hoitoja. Tämä tutkimus menee askeleen pidemmälle ja tutkii EMA:n hyödyllisyyttä sovelluksen avulla emotionaalisista ongelmista/ED-potilaiden arviointiprosessin parantamiseksi, vaan myös mahdollisuutta käyttää sitä säätöjen tekemiseen reaaliajassa tai hyvin lyhytaikaista (esim. viikoittaisia ​​käyntejä) psykoterapeuttisen prosessin aikana, joka muistuttaa ekologista hetkellistä interventiota (EMI). Useat tutkimukset ovat tukeneet EMA:n käyttöä henkilökohtaisimman palautteen tai psykologisen tuen antamiseen todellisessa elämässä tietylle potilaalle psykoterapian tehokkuuden parantamiseksi ja räätälöityjen hoitojen helpottamiseksi.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kliinistä tehokkuutta sovelluspohjaisessa Multicentric Pain Monitor -järjestelmässä, joka on äskettäin validoitu empiirisessä tutkimuksessa. Järjestelmä tarkkailee ED-potilaita päivittäin ja jota käytetään apuvälineenä omatoimiselle Internetille. -toimitettu transdiagnostinen ohjelma (UP). Päätavoitteena on selvittää, onko hoito innovatiivisen tieto- ja viestintätekniikan (ICT) tuella tehokasta tunnehäiriöistä kärsiville.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 964 387643
  • Sähköposti: susor@uji.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ahdistus- tai masennusongelmat ovat tärkeimmät ongelmalliset oireet
  • Potilas on yli 18-vuotias
  • Potilas puhuu sujuvasti kieltä, jolla terapia suoritetaan (espanja tässä tutkimuksessa)
  • Potilas voi osallistua arviointi- ja hoitoistuntoihin
  • Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on arviointihetkellä vakava mielenterveyshäiriö (kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai orgaaninen mielenterveyshäiriö) tai itsemurhariski
  • Potilas on käyttänyt päihteitä viimeisen kolmen kuukauden aikana (pois lukien kannabista, kahvia ja/tai nikotiinia)
  • Potilas on saanut vähintään 8 psykologista hoitokertaa selkeillä ja tunnistettavissa olevilla CBT-periaatteilla viimeisen 12 kuukauden aikana tai hän saa parhaillaan psykologista hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sovellus + Unified Protocol Arm

Tässä tilassa olevia osallistujia seurataan päivittäin sovelluksella (Multicentre Pain Monitor), kun heille annetaan itse sovellettu online-transdiagnostinen interventio (Unified Protocol) heidän tunnehäiriöihinsä. Hälytyksiä luodaan tiettyjen ennalta asetettujen ei-toivottujen tapahtumien yhteydessä.

Terapeutit saavat ennalta asetetut kliiniset hälytykset reaaliajassa kliinisen henkilökunnan aiemmin määrittämien relevanttien kliinisten tapahtumien yhteydessä (esim. kliinisen toiminnan, mielialan tai terapiassa toimivien psykologisten mekanismien paheneminen tai ei parantumista). Näitä tietoja käytetään kliinisten päätösten tekemiseen lyhyessä ajassa (esim. soita potilaalle tai lähetä lisää terapeuttista materiaalia postitse tai sovelluksen kautta (hetken ekologinen interventio), tai sen toteuttamiseen psykologisen terapian aikana hoidon tehostamiseksi, turvallisemmaksi, yksilöllisemmäksi ja potilaan tarpeisiin räätälöidyksi

Interventio koostuu itse sovelletusta verkkodiagnostisesta emotionaalisten ongelmien transdiagnostisesta interventiosta yhdessä sovelluspohjaisen EMA:n kanssa. Monikeskuskipumonitori on seurannan kannalta mobiilisovellus, jonka sisältö on mukautettu tekemään ekologisia hetkellisiä arviointeja erilaisissa terveysolosuhteissa. Sovellus arvioi tärkeitä psykologisia muuttujia, kuten ahdistusta, masennusoireita jne. Osallistujat vastaavat päivittäin sovelluksen kysymyksiin. Mitä tulee online-itse soveltavaan interventioon, Unified Protocol on transdiagnostinen CBT:n laajennus, joka säätelee tunteita adaptiivisemmalla tavalla viiden keskeisen hoitomoduulin kautta: nykyhetkeen keskittyvä tunnetietoisuus, kognitiivinen joustavuus, tunteiden välttämisen tunnistaminen ja ehkäisy. kuviot, tietoisuuden lisääminen ja suvaitsevaisuuden lisääminen tunteiden aiheuttamia fyysisiä aistimuksia kohtaan sekä asteittaiset (interoseptiiviset ja tilannekohtaiset) altistusmenettelyt.
Muut nimet:
  • Monikeskuskipumonitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (täysin): "mikä oli ahdistuneisuustasosi tänään?"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Muutos masennuksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 0 (ei ollenkaan) 3:een (täysin): "mikä oli masennuksen tasosi tänään?"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aktiivisuustasossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi) "mikä oli aktiivisuustasosi tänään?"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Muutos tunnekonseptualisoinnissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Näen vaikeat tunteet jonakin pahana"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Muutos emotionaalisessa välttämisessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään yritin päästä eroon epämiellyttävistä tunteistani hinnalla millä hyvänsä"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Muutos nykyhetkeen keskittyvässä tunnetietoisuudessa (mindfulness)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään minun oli helppo kiinnittää huomiota nykyhetkeen tuomitsematta"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Kognitiivisen joustavuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään pystyin pohtimaan erilaisia ​​tulkintoja minulle tapahtuneista pahoista asioista"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Muutos tilanteille altistumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Yritin tänään välttää mahdollisesti epämukavia tilanteita"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Muutos fyysisille tuntemuksille altistumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).
Asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (täysin): "Tänään yritin päästä eroon epämiellyttävistä fyysisistä tunteistani hinnalla millä hyvänsä"
Muutos lähtötilanteesta jälkihoitoon. Tulosta arvioidaan päivittäin (klo 21) 31 päivän ajan. Muutoksia tutkitaan lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen aikaan käyttäen kaikkia vastaavia aikapisteitä (perustasosta hoidon jälkeiseen aikaan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Opintojen puheenjohtaja: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä osallistujia (IPD) ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa