- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05098288
A MultiCentre Fájdalommonitor klinikai hatékonysága a pszichológiai kezelések irányításához és személyre szabásához: egyetlen eset tervezése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szorongásos és depressziós rendellenességek, közismert nevén érzelmi zavarok (ED), a leggyakoribb mentális egészségügyi problémák, amelyek miatt a betegek világszerte orvosi ellátást keresnek. A legújabb epidemiológiai tanulmányok szerint az életprevalencia ráta azt mutatja, hogy a szorongásos és depressziós rendellenességek a becslések szerint az emberek 31,9%-át, illetve 33,7%-át érintik világszerte. Spanyolországban egy országos vizsgálat kimutatta, hogy a szorongásos és depressziós rendellenességek prevalenciája körülbelül 5,2%, illetve 4,1%. Következésképpen az ED-k jelentős közvetlen és közvetett gazdasági veszteségekhez vezetnek az országok számára, valamint nagy negatív hatással vannak az egyének életminőségére és általános működésére. Az előzőhöz hozzáadva a jelenlegi covid-19 világjárvány nemcsak az egészséges emberek mentális zavarainak gyakoriságát növelte, hanem a sérülékeny lakosság érzelmi problémáit is.
Biztató, hogy a pszichoterápia hatékonyságát az ED-k, különösen a kognitív viselkedésterápia (CBT) kezelésében, hatalmas mennyiségű tudományos bizonyíték támasztja alá. Különösen az interneten keresztül szállított CBT (iCBT), ahol a betegek egy biztonságos webhelyre bejelentkezve több modulon belül online pszichoterápiás anyagokhoz férhetnek hozzá, az elmúlt években a személyes pszichoterápia hatékony alternatívájaként jelent meg a költségek csökkentése érdekében. , megtakaríthatja a terapeuták és a kliensek idejét, közelebb hozza a pszichológiai kezeléseket a lakossághoz, és könnyen terjesztheti a beavatkozásokat. A digitális ellátás növekedése még nyilvánvalóbbá vált a covid-19 világjárvány és az azzal járó karantén idején, ahol nagy erőfeszítéseket tettek a bizonyítékokon alapuló kezelések új digitális formátumhoz való adaptálására. Ezért a jelenlegi helyzet lehetőséget teremtett ígéretes digitális beavatkozások kidolgozására és megvalósítására, amelyek most ésszerűbbek, mint valaha.
A bizonyítékokon alapuló kezelések még hozzáférhetőbbé tétele érdekében az elmúlt években a CBT kiterjesztéseit és innovációit fejlesztették ki. A legújabb kutatások alátámasztják az ED-k kezelésének transzdiagnosztikai perspektíváját, ahol kognitív-viselkedési technikák is szerepelnek a különböző ED-k teljes megcélzására. Valójában a transzdiagnosztikus megközelítés hatékony alternatívának tűnik az egyetlen rendellenességet érintő beavatkozásokkal szemben a szorongás és a depressziós rendellenességek közötti magas komorbiditási arányok, valamint a közös mechanizmusok és a különböző rendellenességek átfedő tüneteinek kezelése érdekében, amelyek alapvető szerepet játszanak a betegség kialakulásában. és karbantartásuk. Különösen az Unified Protocol (UP), a CBT transzdiagnosztikai kiterjesztése, amely az érzelmek adaptívabb szabályozásán dolgozik különböző alapvető kezelési modulokon keresztül, az ED-k kezelésére fejlesztették ki. Konkrétan, az UP ígéretes hatásokat mutat nem csak a helyszínen, hanem online is, ami kiváló pszichológiai megközelítést jelent nagyszámú személy eléréséhez egyetlen kezelési protokollal.
Ebben a sorban néhány érdekes javaslat hangsúlyozza, hogy paradigmaváltásra van szükség az átlagosan működő randomizált, kontrollált vizsgálatokról a személyre szabott kezelésekre, amelyek lehetővé teszik, hogy jobban összpontosítsunk az egyénre (hogy elkerüljük azt, amit a csoport átlaga elfedhet). Különösen a mérésen alapuló ellátás, amely a beteg rutin megfigyeléséből, a terapeutának (vagy a terapeutának és a páciensnek egyaránt) adott időszakos visszacsatolásából, valamint a beavatkozásnak az ilyen visszajelzések alapján történő adaptálásából áll megvalósítható lehetőségnek a kezelések betegekhez igazítása érdekében. ' szükségletek. Szerencsére társadalmunkban az új technológiák, például a mobilalkalmazások (apps) rohamos növekedésével a mérésen alapuló ellátást hatékonyabban lehet megvalósítani, mivel az alkalmazások számos pszichológiai kimeneti változó értékelésének támogatási eszközeiként használhatók. Ezt az eljárást közismerten Ökológiai Pillanatnyi Értékelés (EMA) néven ismerik, és segíthet leküzdeni a hagyományos, retrospektív szemtől szembeni értékelések akadályait. Az EMA-nak lehetősége van arra, hogy idővel ismételten és gyakran értékelje a betegeket, lehetővé teszi a betegek kimenetelének ingadozásainak megfigyelését, és korai beavatkozások adhatók az előre beállított klinikai riasztásokra válaszul.
Tudomásunk szerint az érzelmi problémák kezelésének javítására szolgáló technológiát használó tanulmányok általában olyan alkalmazásokat választottak, amelyek a kezelés fejlődéséről számolnak be, hogy megbízhatóbb méréseket kapjanak a betegek fejlődéséről, vagy gyakrabban használtak különböző technológiákat, például a webet. oldalak vagy alkalmazások, amelyek lehetővé teszik az előre meghatározott modulokon alapuló, önállóan alkalmazott kezeléseket. A jelen tanulmány egy lépéssel tovább megy, és nem csak az EMA hasznosságát tárja fel egy alkalmazás segítségével az érzelmi problémákkal/ED-s betegek értékelési folyamatának javítására, hanem azt is, hogy valós idejű kiigazításra, ill. nagyon rövid ideig (pl. heti látogatások alkalmával) a pszichoterápiás folyamat során, ami egy ökológiai pillanatnyi beavatkozáshoz (EMI) hasonlít. Számos tanulmány támasztotta alá az EMA használatát, hogy a való életben a leginkább személyre szabott visszajelzést vagy pszichológiai támogatást nyújtsák egy adott páciens számára a pszichoterápia hatékonyságának fokozása és a testre szabott kezelések megkönnyítése érdekében.
Célkitűzések A jelenlegi vizsgálat célja a Multicentric Pain Monitor nevű alkalmazás-alapú rendszer klinikai hatékonyságának tesztelése, amelyet nemrégiben validáltak egy empirikus vizsgálatban, amely naponta monitorozza az ED-ben szenvedő egyéneket, és kiegészítő eszközként használják az önállóan alkalmazott internethez. -átadott transzdiagnosztikai program (UP). A fő cél annak feltárása, hogy az innovatív információs és kommunikációs technológiák (IKT) támogatásával történő kezelés eredményes-e az érzelmi zavarokkal küzdő személyek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonszám: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szorongásos vagy depressziós problémák a fő problémás tünetek
- A beteg 18 év feletti
- A páciens folyékonyan beszéli azt a nyelvet, amelyen a terápiát végzik (a jelen tanulmányban spanyolul)
- A páciens részt vehet az értékelési és kezelési üléseken
- A beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A beteg súlyos mentális zavart (bipoláris zavar, skizofrénia vagy organikus mentális zavar) mutat, vagy az értékelés időpontjában öngyilkossági kockázat áll fenn.
- A beteg az elmúlt három hónapban kábítószert fogyasztott (kivéve a kannabiszt, a kávét és/vagy a nikotint)
- A páciens az elmúlt 12 hónapban 8 vagy több alkalommal kapott pszichológiai kezelést világos és azonosítható CBT-elvekkel, vagy jelenleg pszichológiai kezelésben részesül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: App + Unified Protocol Arm
Az ilyen állapotú résztvevőket az alkalmazás (Multicentre Pain Monitor) naponta felügyeli, miközben saját maguk által alkalmazott online transzdiagnosztikai beavatkozást (Unified Protocol) alkalmaznak érzelmi zavaraik miatt. A rendszer riasztásokat generál bizonyos előre beállított nem kívánt események esetén. A terapeuták valós időben előre beállított klinikai riasztásokat kapnak a klinikai személyzet által korábban meghatározott releváns klinikai események jelenlétében (pl. a funkcionalitás, a hangulat vagy a terápia során működő pszichológiai mechanizmusok klinikai romlása vagy javulás hiánya). Ezeket az információkat rövid időn belüli klinikai döntések meghozatalára (pl. a beteg felhívása, vagy további terápiás anyagok küldése postai úton vagy az alkalmazáson keresztül (pillanatnyi ökológiai beavatkozás), illetve a pszichológiai terápia során történő megvalósításra használjuk fel. a terápia hatékonyabbá, biztonságosabbá, személyre szabottabbá és a beteg igényeihez igazodóvá tétele érdekében |
A beavatkozás az érzelmi problémák ön által alkalmazott online transzdiagnosztikai beavatkozásából, valamint egy alkalmazás-alapú EMA-ból áll.
Ami a monitorozást illeti, a Multicentre Pain Monitor egy mobilalkalmazás, amelynek tartalmát úgy alakították ki, hogy ökológiai pillanatnyi felméréseket végezzenek különböző egészségügyi körülmények között.
Az alkalmazás fontos pszichológiai változókat értékel, nevezetesen a szorongást, a depressziós tüneteket stb.
A résztvevők naponta válaszolnak az alkalmazás kérdéseire.
Ami az online önalkalmazású beavatkozást illeti, az Egységes Protokoll a CBT transzdiagnosztikai kiterjesztése, amely az érzelmek adaptívabb szabályozásán dolgozik 5 alapvető kezelési modulon keresztül: jelenre fókuszált érzelmi tudatosság, kognitív rugalmasság, érzelmi elkerülés azonosítása és megelőzése. minták, az érzelmek által kiváltott fizikai érzetekkel szembeni tudatosság és tolerancia növelése, valamint fokozatos (interoceptív és szituációs) expozíciós eljárások.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (teljesen) terjedő skálán "milyen volt ma a szorongásod?"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
|
Változás a depresszióban
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (teljesen) terjedő skálán "milyen volt ma a depressziója?"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az aktivitás szintjén
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 0-tól (minimum) 100-ig (maximum) terjedő skálán "mi volt a mai aktivitási szintje?"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
|
Változás az érzelmek felfogásában
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán: "A nehéz érzelmeket valami rossznak látom"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
|
Változás az érzelmi elkerülésben
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán: "Ma minden áron megpróbáltam megszabadulni kellemetlen érzelmeimtől"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
|
Változás a jelen-központú érzelmi tudatosságban (Mindfulness)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán: "Ma könnyű volt ítélkezés nélkül a jelenre figyelnem"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
|
Változás a kognitív rugalmasságban
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán: "Ma különböző értelmezéseket tudtam mérlegelni a velem történt rossz dolgokkal kapcsolatban"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
|
Változás a helyzeteknek való kitettségben
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán: "Ma igyekeztem elkerülni az esetlegesen kellemetlen helyzeteket"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
|
Változás a fizikai érzeteknek való kitettségben
Időkeret: Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (teljesen) terjedő skálán: "Ma minden áron megpróbáltam megszabadulni kellemetlen fizikai érzéseimtől"
|
Váltás az alapvonalról az utókezelésre. Az eredményt naponta (21 órakor) értékelik 31 napon keresztül. A változásokat a kiindulási állapottól a kezelés utáni állapotig minden megfelelő időpontban (a kiindulási állapottól a kezelés utániig) megvizsgáljuk.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Tanulmányi szék: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ROMEMIUJI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .