- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05098288
Eficacia clínica del monitor de dolor multicéntrico para orientar y personalizar tratamientos psicológicos: diseño de caso único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de ansiedad y depresión, comúnmente conocidos como trastornos emocionales (ED), son los problemas de salud mental más frecuentes por los que los pacientes buscan atención médica en todo el mundo. Según estudios epidemiológicos recientes, las tasas de prevalencia a lo largo de la vida revelan que los trastornos de ansiedad y depresión afectan aproximadamente al 31,9 % y al 33,7 % de las personas en todo el mundo, respectivamente. En España, un estudio a nivel nacional mostró una prevalencia de los trastornos de ansiedad y depresión del 5,2% y 4,1%, aproximadamente. En consecuencia, los TCA generan pérdidas económicas directas e indirectas considerables para los países, así como un gran impacto negativo en la calidad de vida y el funcionamiento general de las personas. Sumándose a lo anterior, la actual pandemia de covid-19 no solo ha disparado la incidencia de trastornos mentales en personas sanas, sino que también ha exacerbado los problemas emocionales en poblaciones vulnerables.
De manera alentadora, la eficacia de la psicoterapia para el tratamiento de los TCA, especialmente la terapia cognitiva conductual (TCC), ha sido respaldada por una gran cantidad de evidencia científica. En particular, la TCC proporcionada por Internet (iCBT), en la que los pacientes inician sesión en un sitio web seguro para acceder a materiales psicoterapéuticos en línea dentro de varios módulos, ha surgido en los últimos años como una alternativa eficaz a la psicoterapia presencial en un intento por reducir los costos. , ahorrar tiempo a terapeutas y clientes, acercar los tratamientos psicológicos a la población y difundir fácilmente las intervenciones. El crecimiento de la atención digital se ha vuelto aún más evidente durante la pandemia de covid-19 y la cuarentena asociada, donde se han hecho grandes esfuerzos para adaptar los tratamientos basados en evidencia a un nuevo formato digital. Por lo tanto, la situación actual se ha convertido en una oportunidad para desarrollar e implementar intervenciones digitales prometedoras, que ahora son más sensatas que nunca.
Para hacer que los tratamientos basados en la evidencia sean aún más accesibles, en los últimos años se han desarrollado extensiones e innovaciones de la TCC. La investigación más reciente respalda una perspectiva transdiagnóstica para el tratamiento de los TCA, en la que se incluyen técnicas cognitivo-conductuales para abordar diferentes TCA por completo. De hecho, el enfoque transdiagnóstico parece ser una alternativa eficaz a las intervenciones de un solo trastorno para abordar las altas tasas de comorbilidad entre los trastornos de ansiedad y depresión, así como los mecanismos compartidos y la sintomatología superpuesta entre diferentes trastornos que juegan un papel esencial en la aparición. y mantenimiento de los mismos. En particular, se ha desarrollado para el tratamiento de los TCA el Protocolo Unificado (UP), una extensión transdiagnóstica de la TCC que funciona para regular las emociones de una manera más adaptativa a través de diferentes módulos de tratamiento básicos. Específicamente, el UP muestra efectos prometedores no solo cuando se entrega en el sitio, sino también en línea, lo que lo convierte en un excelente enfoque psicológico para llegar a una gran cantidad de personas con un solo protocolo de tratamiento.
En esta línea, algunas propuestas interesantes enfatizan la necesidad de un cambio de paradigma desde los ensayos controlados aleatorios que funcionan en promedio hacia tratamientos personalizados que permitan centrarse más en el individuo (para evitar lo que el promedio grupal puede enmascarar). En particular, la atención basada en la medición, que consiste en el seguimiento rutinario del paciente, la retroalimentación periódica al terapeuta (o al terapeuta y al paciente) y la adaptación de la intervención de acuerdo con dicha retroalimentación, parece ser una opción factible para adaptar los tratamientos a los pacientes. ' necesidades. Afortunadamente, con el rápido crecimiento de las nuevas tecnologías en nuestra sociedad, como las aplicaciones móviles (apps), la atención basada en la medición se puede implementar de manera más efectiva, ya que las aplicaciones se pueden utilizar como herramientas de apoyo para la evaluación de varias variables de resultados psicológicos. Este procedimiento se conoce comúnmente como Evaluación Ecológica Momentánea (EMA) y puede ayudar a superar algunos de los obstáculos que presentan las evaluaciones cara a cara retrospectivas tradicionales. EMA tiene el potencial de evaluar a los pacientes repetidamente y con frecuencia a lo largo del tiempo, permite observar las fluctuaciones en los resultados de los pacientes y se pueden administrar intervenciones tempranas en respuesta a alarmas clínicas preestablecidas.
Hasta donde sabemos, los estudios que utilizan la tecnología para mejorar la gestión de los problemas emocionales han optado generalmente por el uso de apps que informan sobre la evolución del tratamiento para obtener medidas más fiables de la evolución de los pacientes o, con mayor frecuencia, han utilizado diferentes tecnologías como la web páginas o apps para facilitar tratamientos autoaplicados basados en módulos preestablecidos. El presente estudio va un paso más allá y explora no solo la utilidad de la EMA mediante una app para la mejora del proceso de evaluación de pacientes con problemas emocionales/TA, sino también la viabilidad de utilizarla para realizar ajustes en tiempo real o a muy corto plazo (por ejemplo, en visitas semanales) durante el proceso psicoterapéutico, asemejándose a una intervención ecológica momentánea (EMI). Varios estudios han respaldado el uso de EMA para brindar la retroalimentación más personalizada o el apoyo psicológico en la vida real para un paciente determinado con el fin de mejorar la eficacia de la psicoterapia y facilitar tratamientos personalizados.
Objetivos El estudio actual tiene como objetivo probar la eficacia clínica de un sistema basado en una aplicación llamado Monitor de dolor multicéntrico, que ha sido validado recientemente en un estudio empírico, que monitorea diariamente a las personas con TCA y se usa como una herramienta complementaria a la Internet autoaplicada. -Programa transdiagnóstico entregado (UP). El objetivo principal es explorar si el tratamiento con el apoyo de las innovadoras tecnologías de la información y la comunicación (TIC) es efectivo para las personas con trastornos emocionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Número de teléfono: 964 387643
- Correo electrónico: susor@uji.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los problemas de ansiedad o depresión son los principales síntomas problemáticos
- El paciente es mayor de 18 años.
- El paciente domina el idioma en el que se realiza la terapia (español en el presente estudio)
- El paciente es capaz de asistir a las sesiones de evaluación y tratamiento.
- El paciente firma el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente presenta un trastorno mental grave (trastorno bipolar, esquizofrenia o un trastorno mental orgánico) o existe riesgo de suicidio en el momento de la valoración
- El paciente ha consumido sustancias en los últimos tres meses (excluyendo cannabis, café y/o nicotina)
- El paciente ha recibido previamente 8 o más sesiones de tratamiento psicológico con principios de TCC claros e identificables en los últimos 12 meses o actualmente está recibiendo tratamiento psicológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Aplicación + brazo de protocolo unificado
Los participantes en esta condición serán monitoreados diariamente por la aplicación (Multicentre Pain Monitor) mientras se les administra una intervención transdiagnóstica en línea autoaplicada (Protocolo unificado) para sus trastornos emocionales. Se generarán alarmas ante determinados eventos no deseados preestablecidos. Los terapeutas recibirán alarmas clínicas preestablecidas en tiempo real en presencia de eventos clínicos relevantes determinados previamente por el personal clínico (p. ej., empeoramiento clínico o ausencia de mejora de la funcionalidad, el estado de ánimo o los mecanismos psicológicos trabajados en la terapia). Esta información se utilizará para tomar decisiones clínicas en un corto período de tiempo (por ejemplo, llamar al paciente, o enviar material terapéutico adicional por correo o a través de la aplicación (intervención ecológica momentánea), o para su implementación durante el curso de la terapia psicológica en con el fin de hacer la terapia más eficiente, segura, personalizada y adaptada a las necesidades del paciente |
La intervención consistirá en una intervención transdiagnóstica en línea autoaplicada para problemas emocionales junto con un EMA basado en una aplicación.
En cuanto a la monitorización, el Monitor Multicéntrico del Dolor es una aplicación móvil cuyos contenidos han sido adaptados para realizar evaluaciones momentáneas ecológicas en diferentes condiciones de salud.
La aplicación evalúa importantes variables psicológicas, a saber, ansiedad, síntomas depresivos, etc.
Los participantes responden diariamente a las preguntas en la aplicación.
En términos de la intervención autoaplicada en línea, el Protocolo Unificado es una extensión transdiagnóstica de la TCC que trabaja en la regulación de las emociones de una manera más adaptativa a través de 5 módulos de tratamiento centrales: conciencia emocional centrada en el presente, flexibilidad cognitiva, identificación y prevención de la evitación emocional. patrones, aumento de la conciencia y la tolerancia a las sensaciones físicas provocadas por la emoción, y procedimientos de exposición graduada (interoceptiva y situacional).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 0 (nada) a 3 (totalmente), "¿cómo estuvo tu nivel de ansiedad hoy?"
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 0 (nada) a 3 (completamente), "¿cómo estuvo tu nivel de depresión hoy?"
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de actividad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), "¿cuál fue su nivel de actividad hoy?"
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Cambio en la conceptualización de las emociones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 1 (nada) a 5 (totalmente), "Veo las emociones difíciles como algo malo"
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Cambio en la evitación emocional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 1 (nada) a 5 (completamente), "Hoy, traté de deshacerme de mis emociones desagradables a toda costa".
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Cambio en la conciencia emocional centrada en el presente (Mindfulness)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 1 (nada) a 5 (completamente), "Hoy me resultó fácil prestar atención al momento presente sin juzgar".
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Cambio en la flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 1 (nada) a 5 (completamente), "Hoy pude considerar diferentes interpretaciones de las cosas malas que me sucedieron".
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Cambio en la exposición a situaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 1 (nada) a 5 (completamente), "Hoy, traté de evitar situaciones potencialmente incómodas"
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Cambio en la exposición a las sensaciones físicas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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En una escala de 1 (nada) a 5 (completamente), "Hoy, traté de deshacerme de mis sensaciones físicas desagradables a toda costa".
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Cambio desde el inicio hasta el postratamiento. El resultado se evaluará diariamente (a las 21:00 horas) durante 31 días. Los cambios se investigarán desde el inicio hasta el postratamiento utilizando todos los puntos de tiempo correspondientes (desde el inicio hasta el postratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Silla de estudio: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROMEMIUJI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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