- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05098288
Skuteczność kliniczna wieloośrodkowego monitora bólu w prowadzeniu i personalizacji leczenia psychologicznego: projekt pojedynczego przypadku
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia lękowe i depresyjne, powszechnie znane jako zaburzenia emocjonalne (ED), to najczęstsze problemy ze zdrowiem psychicznym, dla których pacjenci szukają opieki medycznej na całym świecie. Zgodnie z ostatnimi badaniami epidemiologicznymi wskaźniki chorobowości w ciągu życia pokazują, że zaburzenia lękowe i depresyjne dotykają odpowiednio około 31,9% i 33,7% ludzi na całym świecie. W Hiszpanii ogólnokrajowe badanie wykazało występowanie zaburzeń lękowych i depresyjnych na poziomie około 5,2% i 4,1%. W konsekwencji ED prowadzą do znacznych bezpośrednich i pośrednich strat ekonomicznych dla krajów, a także mają ogromny negatywny wpływ na jakość życia i ogólne funkcjonowanie jednostek. Podsumowując, obecna pandemia covid-19 nie tylko zwiększyła częstość występowania zaburzeń psychicznych u zdrowych ludzi, ale także zaostrzyła problemy emocjonalne w wrażliwych populacjach.
Co zachęcające, skuteczność psychoterapii w leczeniu zaburzeń erekcji, zwłaszcza terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), została poparta ogromną liczbą dowodów naukowych. W szczególności CBT dostarczana przez Internet (iCBT), w ramach której pacjenci logują się na bezpiecznej stronie internetowej, aby uzyskać dostęp do materiałów psychoterapeutycznych online w ramach kilku modułów, pojawiła się w ostatnich latach jako skuteczna alternatywa dla psychoterapii twarzą w twarz w celu obniżenia kosztów , oszczędzają czas terapeutów i klientów, przybliżają terapie psychologiczne społeczeństwu i łatwo rozpowszechniają interwencje. Rozwój opieki cyfrowej stał się jeszcze bardziej oczywisty podczas pandemii covid-19 i związanej z nią kwarantanny, kiedy to podjęto ogromne wysiłki w celu dostosowania leczenia opartego na dowodach do nowego formatu cyfrowego. Obecna sytuacja stała się zatem okazją do opracowania i wdrożenia obiecujących interwencji cyfrowych, które są teraz bardziej sensowne niż kiedykolwiek.
Aby metody leczenia oparte na dowodach były jeszcze bardziej dostępne, w ostatnich latach opracowano rozszerzenia i innowacje CBT. Najnowsze badania wspierają transdiagnostyczną perspektywę leczenia zaburzeń erekcji, w której uwzględnia się techniki poznawczo-behawioralne w celu ukierunkowania na różne zaburzenia erekcji. Rzeczywiście, podejście transdiagnostyczne wydaje się być skuteczną alternatywą dla interwencji dotyczących pojedynczego zaburzenia w celu zajęcia się wysokimi wskaźnikami współwystępowania zaburzeń lękowych i depresyjnych, a także wspólnymi mechanizmami i nakładającą się symptomatologią różnych zaburzeń, które odgrywają zasadniczą rolę w początku i ich utrzymaniem. W szczególności do leczenia zaburzeń erekcji opracowano Unified Protocol (UP), transdiagnostyczne rozszerzenie CBT, które działa na regulację emocji w bardziej adaptacyjny sposób poprzez różne podstawowe moduły leczenia. W szczególności UP wykazuje obiecujące efekty nie tylko wtedy, gdy jest dostarczany na miejscu, ale także online, co sprawia, że jest to doskonałe psychologiczne podejście do dotarcia do dużej liczby osób za pomocą jednego protokołu leczenia.
W tym kontekście kilka interesujących propozycji podkreśla potrzebę zmiany paradygmatu z randomizowanych badań kontrolowanych, które działają przeciętnie, w kierunku spersonalizowanych terapii, które pozwalają bardziej skupić się na jednostce (aby uniknąć tego, co może maskować średnia grupowa). W szczególności opieka oparta na pomiarach, która polega na rutynowym monitorowaniu pacjenta, okresowej informacji zwrotnej dla terapeuty (lub zarówno terapeuty, jak i pacjenta) oraz dostosowanie interwencji zgodnie z taką informacją zwrotną wydaje się być wykonalną opcją w celu dostosowania leczenia do pacjentów potrzeby. Na szczęście wraz z szybkim rozwojem nowych technologii w naszym społeczeństwie, takich jak aplikacje mobilne (aplikacje), opieka oparta na pomiarach może być wdrażana skuteczniej, ponieważ aplikacje mogą być wykorzystywane jako narzędzia wspomagające ocenę kilku psychologicznych zmiennych wynikowych. Ta procedura jest powszechnie znana jako chwilowa ocena ekologiczna (EMA) i może pomóc w pokonaniu niektórych przeszkód, jakie napotykają tradycyjne, retrospektywne oceny bezpośrednie. EMA ma potencjał do wielokrotnego i częstego oceniania pacjentów w czasie, pozwala obserwować wahania w wynikach pacjentów, a wczesne interwencje mogą być stosowane w odpowiedzi na wcześniej ustawione alarmy kliniczne.
Zgodnie z naszą wiedzą, w badaniach, w których wykorzystuje się technologię do poprawy radzenia sobie z problemami emocjonalnymi, generalnie wybierano aplikacje, które informują o ewolucji leczenia, w celu uzyskania bardziej wiarygodnych pomiarów ewolucji pacjentów lub, częściej, wykorzystywano różne technologie, takie jak strony lub aplikacje ułatwiające samodzielne stosowanie zabiegów w oparciu o wcześniej ustalone moduły. Niniejsze badanie idzie o krok dalej i bada nie tylko przydatność EMA za pomocą aplikacji do poprawy procesu oceny pacjentów z problemami emocjonalnymi/ED, ale także wykonalność wykorzystania jej do wprowadzania korekt w czasie rzeczywistym lub bardzo krótkoterminowe (np. cotygodniowe wizyty) w trakcie procesu psychoterapeutycznego, przypominające ekologiczną interwencję chwilową (EMI). Kilka badań potwierdziło wykorzystanie EMA w celu dostarczenia najbardziej spersonalizowanej informacji zwrotnej lub wsparcia psychologicznego w prawdziwym życiu dla danego pacjenta w celu zwiększenia skuteczności psychoterapii i ułatwienia dostosowanego leczenia.
Cele Obecne badanie ma na celu przetestowanie skuteczności klinicznej systemu opartego na aplikacji o nazwie Multicentric Pain Monitor, który został niedawno zatwierdzony w badaniu empirycznym, który codziennie monitoruje osoby z zaburzeniami erekcji i jest używany jako narzędzie pomocnicze do samodzielnie stosowanego Internetu -dostarczony program transdiagnostyczny (UP). Głównym celem jest zbadanie, czy leczenie z wykorzystaniem innowacyjnych technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT) jest skuteczne w przypadku osób z zaburzeniami emocjonalnymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Numer telefonu: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Problemy z lękiem lub depresją to główne problematyczne objawy
- Pacjent ma ukończone 18 lat
- Pacjent biegle włada językiem, w którym prowadzona jest terapia (w niniejszym badaniu hiszpańskim)
- Pacjent może uczestniczyć w sesjach oceny i leczenia
- Pacjent podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma poważne zaburzenie psychiczne (choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub organiczne zaburzenie psychiczne) lub istnieje ryzyko samobójstwa w momencie oceny
- Pacjent zażywał substancje w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyłączeniem konopi indyjskich, kawy i/lub nikotyny)
- Pacjent przeszedł wcześniej 8 lub więcej sesji leczenia psychologicznego z jasnymi i możliwymi do zidentyfikowania zasadami CBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obecnie otrzymuje leczenie psychologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aplikacja + ujednolicone ramię protokołu
Uczestnicy w tym stanie będą codziennie monitorowani przez aplikację (Multicentre Pain Monitor), podczas gdy sami przeprowadzają transdiagnostyczną interwencję online (Ujednolicony protokół) w celu wyeliminowania ich zaburzeń emocjonalnych. Alarmy będą generowane w przypadku określonych wcześniej ustawionych niepożądanych zdarzeń. Terapeuci będą otrzymywać ustawione wcześniej alarmy kliniczne w czasie rzeczywistym w przypadku wystąpienia istotnych zdarzeń klinicznych wcześniej określonych przez personel kliniczny (np. pogorszenie stanu klinicznego lub brak poprawy funkcjonalności, nastroju lub mechanizmów psychologicznych działających w terapii). Informacje te posłużą do podjęcia decyzji klinicznych w krótkim czasie (np. telefon do pacjenta, przesłanie dodatkowego materiału terapeutycznego pocztą lub przez aplikację (chwilowa interwencja ekologiczna) lub do jej realizacji w toku terapii psychologicznej w aby terapia była bardziej skuteczna, bezpieczna, spersonalizowana i dostosowana do potrzeb pacjenta |
Interwencja będzie polegać na samodzielnej interwencji transdiagnostycznej online w przypadku problemów emocjonalnych wraz z EMA opartą na aplikacji.
W zakresie monitoringu Wieloośrodkowy Monitor Bólu to aplikacja mobilna, której zawartość została dostosowana do przeprowadzania chwilowych ocen ekologicznych w różnych stanach zdrowotnych.
Aplikacja ocenia ważne zmienne psychologiczne, a mianowicie lęk, objawy depresyjne itp.
Uczestnicy codziennie odpowiadają na pytania w aplikacji.
Jeśli chodzi o samodzielną interwencję online, ujednolicony protokół jest transdiagnostycznym rozszerzeniem CBT, które działa na regulację emocji w bardziej adaptacyjny sposób poprzez 5 podstawowych modułów terapeutycznych: świadomość emocjonalna skoncentrowana na teraźniejszości, elastyczność poznawcza, identyfikacja i zapobieganie unikaniu emocji wzorców, zwiększanie świadomości i tolerancji na doznania fizyczne wywołane emocjami oraz stopniowane (interoceptywne i sytuacyjne) procedury narażenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 0 (całkowicie) do 3 (całkowicie) „Jaki był Twój poziom niepokoju dzisiaj?”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
|
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 0 (wcale) do 3 (całkowicie), „Jaki był Twój poziom depresji dzisiaj?”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu aktywności
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 0 (minimum) do 100 (maksimum), „jaki był Twój poziom aktywności dzisiaj?”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
|
Zmiana konceptualizacji emocji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 1 (wcale) do 5 (całkowicie) „Postrzegam trudne emocje jako coś złego”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
|
Zmiana w unikaniu emocji
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 1 (wcale) do 5 (całkowicie) „Dzisiaj starałem się za wszelką cenę pozbyć nieprzyjemnych emocji”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
|
Zmiana świadomości emocjonalnej skoncentrowanej na teraźniejszości (uważność)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 1 (wcale) do 5 (całkowicie): „Dzisiaj łatwo było mi zwrócić uwagę na chwilę obecną bez oceniania”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
|
Zmiana elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 1 (wcale) do 5 (całkowicie): „Dzisiaj mogłem rozważyć różne interpretacje złych rzeczy, które mi się przydarzyły”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
|
Zmiana ekspozycji na sytuacje
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 1 (wcale) do 5 (całkowicie): „Dzisiaj starałem się unikać potencjalnie niekomfortowych sytuacji”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
|
Zmiana ekspozycji na doznania fizyczne
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
W skali od 1 (wcale) do 5 (całkowicie): „Dziś starałem się za wszelką cenę pozbyć moich nieprzyjemnych doznań fizycznych”
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu. Wynik będzie oceniany codziennie (o 21:00) przez 31 dni. Zmiany będą badane od punktu początkowego do okresu po leczeniu z wykorzystaniem wszystkich odpowiednich punktów czasowych (od punktu początkowego do okresu po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Krzesło do nauki: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROMEMIUJI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Wieloośrodkowy monitor bólu + ujednolicony protokół
-
Pia Jaeger, MD, PhDRekrutacyjnyProcedura chirurgiczna, nieokreślonaDania