- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05098288
Klinisk effektivitet af MultiCentre-smertemonitoren til at vejlede og tilpasse psykologiske behandlinger: Et enkelt case-design
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og depressive lidelser, almindeligvis kendt som følelsesmæssige lidelser (ED'er), er de hyppigste psykiske problemer, hvorfor patienter søger lægehjælp globalt. Ifølge nyere epidemiologiske undersøgelser afslører livstidsprævalensrater, at angst- og depressionsforstyrrelser påvirker henholdsvis cirka 31,9 % og 33,7 % af mennesker på verdensplan. I Spanien viste en landsdækkende undersøgelse en forekomst af angst- og depressionslidelser på ca. 5,2 % og 4,1 %. Følgelig fører ED'er til betydelige direkte og indirekte økonomiske tab for lande, såvel som en stor negativ indvirkning på individers livskvalitet og generelle funktion. Ud over det foregående har den nuværende covid-19-pandemi ikke kun øget forekomsten af psykiske lidelser hos raske mennesker, men har også forværret følelsesmæssige problemer i sårbare befolkningsgrupper.
Opmuntrende nok er effektiviteten af psykoterapi til behandling af ED'er, især kognitiv adfærdsterapi (CBT), blevet understøttet af en stor mængde videnskabelig dokumentation. Især internet-leveret CBT (iCBT), hvor patienter logger ind på et sikkert websted for at få adgang til online psykoterapeutisk materiale inden for flere moduler, er i de senere år dukket op som et effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt psykoterapi i et forsøg på at reducere omkostningerne , spar terapeuters og klienters tid, bring psykologiske behandlinger tættere på befolkningen og formidling let. Væksten i digital pleje er blevet endnu mere tydelig under covid-19-pandemien og den tilhørende karantæne, hvor der er gjort en stor indsats for at tilpasse evidensbaserede behandlinger til et nyt digitalt format. Derfor er den nuværende situation blevet en mulighed for at udvikle og implementere lovende digitale interventioner, som nu er mere fornuftige end nogensinde.
For at gøre evidensbaserede behandlinger endnu mere tilgængelige, er der i de senere år udviklet udvidelser og innovationer af CBT. Den seneste forskning understøtter et transdiagnostisk perspektiv for behandling af ED'er, hvor kognitive adfærdsmæssige teknikker er inkluderet for helt at målrette forskellige ED'er. Den transdiagnostiske tilgang ser faktisk ud til at være et effektivt alternativ til enkeltlidelsesinterventioner for at imødegå de høje komorbiditetsrater mellem angst og depressive lidelser, såvel som de fælles mekanismer og den overlappende symptomatologi på tværs af forskellige lidelser, som spiller en væsentlig rolle i starten og vedligeholdelse af dem. Især er Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk udvidelse af CBT, som arbejder på at regulere følelser på en mere adaptiv måde gennem forskellige kernebehandlingsmoduler, blevet udviklet til behandling af ED'er. Specifikt viser UP lovende effekter, ikke kun ved levering på stedet, men også online, hvilket gør det til en fremragende psykologisk tilgang til at nå et stort antal individer med en enkelt behandlingsprotokol.
I denne linje understreger nogle interessante forslag behovet for et paradigmeskifte fra randomiserede kontrollerede forsøg, der i gennemsnit arbejder hen imod personaliserede behandlinger, der gør det muligt at fokusere mere på individet (for at undgå det gruppegennemsnit kan maskere). Især synes målingsbaseret pleje, som består af rutinemæssig patientmonitorering, periodisk feedback til terapeuten (eller både terapeut og patient), og tilpasning af interventionen i henhold til sådan feedback at være en mulig mulighed for at tilpasse behandlingen til patienterne. ' behov. Heldigvis, med den hurtige vækst af nye teknologier i vores samfund, såsom mobile applikationer (apps), kan målebaseret pleje implementeres mere effektivt, da apps kan bruges som støtteværktøjer til vurdering af flere psykologiske udfaldsvariabler. Denne procedure er almindeligvis kendt som Ecological Momentary Assessment (EMA) og kan hjælpe med at overvinde nogle af de forhindringer, som traditionelle, retrospektive ansigt-til-ansigt vurderinger rummer. EMA har potentialet til at vurdere patienter gentagne gange og hyppigt over tid, giver mulighed for at observere udsving i patientresultater, og tidlige indgreb kan administreres som svar på forudindstillede kliniske alarmer.
Så vidt vi ved, har undersøgelser, der bruger teknologi til at forbedre håndteringen af følelsesmæssige problemer, generelt valgt at bruge apps, der rapporterer om udviklingen af behandlingen for at opnå mere pålidelige mål for patienters udvikling, eller oftere har brugt forskellige teknologier såsom web sider eller apps for at lette selvpåførte behandlinger baseret på forudetablerede moduler. Denne undersøgelse går et skridt videre og undersøger ikke kun nytten af EMA ved hjælp af en app til forbedring af vurderingsprocessen af patienter med følelsesmæssige problemer/ED'er, men også muligheden for at bruge den til at foretage justeringer i realtid eller meget kortvarig (f.eks. ved ugentlige besøg) under den psykoterapeutiske proces, der ligner en økologisk momentan intervention (EMI). Adskillige undersøgelser har understøttet brugen af EMA til at levere den mest personlige feedback eller psykologisk støtte i det virkelige liv til en given patient for at øge psykoterapiens effektivitet og lette skræddersyede behandlinger.
Mål Det aktuelle studie sigter mod at teste den kliniske effektivitet af et app-baseret system kaldet Multicentric Pain Monitor, som for nylig er blevet valideret i en empirisk undersøgelse, der overvåger individer med ED'er dagligt og bruges som et supplement til det selvanvendelige internet -leveret transdiagnostisk program (UP). Hovedmålet er at undersøge, om behandlingen med den innovative informations- og kommunikationsteknologi (IKT)-støtte er effektiv for personer med følelsesmæssige lidelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonnummer: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Angst eller depressionsproblemer er de vigtigste problematiske symptomer
- Patienten er over 18 år
- Patienten taler flydende det sprog, som terapien udføres på (spansk i denne undersøgelse)
- Patienten er i stand til at deltage i evaluerings- og behandlingssessionerne
- Patienten underskriver samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, skizofreni eller en organisk psykisk lidelse), eller der er selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet
- Patienten har brugt stoffer inden for de seneste tre måneder (ekskl. cannabis, kaffe og/eller nikotin)
- Patienten har tidligere modtaget 8 eller flere sessioner med psykologisk behandling med klare og identificerbare CBT-principper inden for de seneste 12 måneder eller er i øjeblikket i psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: App + Unified Protocol Arm
Deltagere i denne tilstand vil dagligt blive overvåget af appen (Multicentre Pain Monitor), mens de får en selvanvendt online transdiagnostisk intervention (Unified protocol) for deres følelsesmæssige lidelser. Alarmer vil blive genereret i lyset af visse forudindstillede uønskede hændelser. Terapeuter vil modtage forudindstillede kliniske alarmer i realtid ved tilstedeværelse af relevante kliniske hændelser, som tidligere er bestemt af det kliniske personale (f.eks. klinisk forværring eller ingen forbedring af funktionalitet, humør eller psykologiske mekanismer i terapien). Disse oplysninger vil blive brugt til at træffe kliniske beslutninger i løbet af kort tid (f.eks. ringe til patienten eller sende yderligere terapeutisk materiale via mail eller via appen (øjeblikkelig økologisk intervention) eller til implementering heraf under psykologisk terapi i for at gøre terapien mere effektiv, sikker, personlig og tilpasset patientens behov |
Interventionen vil bestå i en selvanvendt online transdiagnostisk intervention for følelsesmæssige problemer sammen med en app-baseret EMA.
Med hensyn til overvågning er Multicenter Pain Monitor en mobilapp, hvis indhold er blevet tilpasset til at udføre økologiske øjeblikkelige vurderinger under forskellige helbredsforhold.
Appen vurderer vigtige psykologiske variabler, nemlig angst, depressive symptomer osv.
Deltagerne svarer dagligt på spørgsmålene i appen.
Med hensyn til den online selvanvendte intervention er Unified Protocol en transdiagnostisk udvidelse af CBT, som arbejder på at regulere følelser på en mere adaptiv måde gennem 5 kernebehandlingsmoduler: nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed, kognitiv fleksibilitet, identifikation og forebyggelse af følelsesmæssig undgåelse mønstre, øget bevidsthed og tolerance over for følelsesfremkaldte fysiske fornemmelser og graderede (interoceptive og situationsbestemte) eksponeringsprocedurer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angst
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt), "hvordan var dit angstniveau i dag?"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
|
Ændring i depression
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 0 (slet ikke) til 3 (helt), "hvordan var dit niveau af depression i dag?"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), "hvad var dit aktivitetsniveau i dag?"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
|
Ændring i følelseskonceptualisering
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), "Jeg ser svære følelser som noget dårligt"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
|
Ændring i følelsesmæssig undgåelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), "I dag forsøgte jeg at slippe af med mine ubehagelige følelser for enhver pris"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
|
Ændring i nutidsfokuseret følelsesmæssig bevidsthed (Mindfulness)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), "I dag var det let for mig at være opmærksom på det nuværende øjeblik uden fordømmelse"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
|
Ændring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), "I dag var jeg i stand til at overveje forskellige fortolkninger af de dårlige ting, der skete med mig"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
|
Ændring i eksponering for situationer
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), "I dag har jeg forsøgt at undgå potentielt ubehagelige situationer"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
|
Ændring i udsættelse for fysiske fornemmelser
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
På en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (helt), "I dag forsøgte jeg for enhver pris at slippe af med mine ubehagelige fysiske fornemmelser"
|
Skift fra baseline til efterbehandling. Resultatet vil blive evalueret dagligt (kl. 21.00) i løbet af 31 dage. Ændringer vil blive undersøgt fra baseline til efterbehandling ved brug af alle tilsvarende tidspunkter (baseline til efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studiestol: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROMEMIUJI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følelsesmæssig lidelse
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetEffekten af Emotional Freedom Technique på angst, smerte og vitale tegnTyrkiet (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) | Deficient Emotional Self-Regulation (DESR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Multicenter Smertemonitor + Unified Protocol
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Rotherham Doncaster and South Humber NHS Foundation...University of Sheffield; Innovate UK; MindLife UK LtdRekrutteringAngst | Almindelige psykiske problemer | DepressionslidelserDet Forenede Kongerige
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Angst | Følelsesmæssige forstyrrelserTyrkiet (Türkiye)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalAfsluttetFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
NKS Olaviken Gerontopsychiatric HospitalUniversity of BergenTilmelding efter invitationFølelsesmæssige forstyrrelserNorge
-
University of BergenRekrutteringAngst | Følelsesmæssige forstyrrelser | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuStemningsforstyrrelser | Angst | Følelsesmæssig lidelse | DepressionslidelserSpanien
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina
-
Örebro University, SwedenÖrebro County Council; Uppsala County Council, SwedenAfsluttetKroniske smerter og komorbide følelsesmæssige problemer