- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05098288
Klinisk effektivitet av MultiCentre Pain Monitor for å veilede og personliggjøre psykologiske behandlinger: A Single Case Design
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Angst og depressive lidelser, ofte kjent som emosjonelle lidelser (ED), er de hyppigste psykiske helseproblemene som gjør at pasienter søker medisinsk behandling globalt. I følge nyere epidemiologiske studier viser livstidsprevalensrater at angst- og depresjonsforstyrrelser påvirker henholdsvis omtrent 31,9 % og 33,7 % av mennesker over hele verden. I Spania viste en landsomfattende studie en prevalens av angst- og depresjonslidelser på 5,2 % og 4,1 %, omtrent. Følgelig fører ED-er til betydelige direkte og indirekte økonomiske tap for land, samt en stor negativ innvirkning på livskvaliteten og den generelle funksjonen til individer. I tillegg til det forrige har den nåværende covid-19-pandemien ikke bare økt forekomsten av psykiske lidelser hos friske mennesker, men har også forverret følelsesmessige problemer i sårbare befolkninger.
Oppmuntrende nok har effektiviteten av psykoterapi for behandling av EDs, spesielt kognitiv atferdsterapi (CBT), blitt støttet av en enorm mengde vitenskapelig bevis. Spesielt internettlevert CBT (iCBT), der pasienter logger på et trygt nettsted for å få tilgang til online psykoterapeutisk materiale innenfor flere moduler, har dukket opp de siste årene som et effektivt alternativ til ansikt-til-ansikt psykoterapi i et forsøk på å redusere kostnadene , spar terapeuters og klienters tid, bring psykologiske behandlinger nærmere befolkningen og spre intervensjoner enkelt. Veksten av digital omsorg har blitt enda mer åpenbar under covid-19-pandemien og den tilhørende karantenen, hvor det er lagt ned stor innsats for å tilpasse evidensbaserte behandlinger til et nytt digitalt format. Derfor har dagens situasjon blitt en mulighet til å utvikle og implementere lovende digitale intervensjoner, som nå er mer fornuftige enn noen gang.
For å gjøre evidensbaserte behandlinger enda mer tilgjengelige, har utvidelser og innovasjoner av CBT blitt utviklet de siste årene. Den siste forskningen støtter et transdiagnostisk perspektiv for behandling av ED-er, der kognitive atferdsteknikker er inkludert for å målrette mot forskjellige ED-er. Den transdiagnostiske tilnærmingen ser faktisk ut til å være et effektivt alternativ til enkeltlidelsesintervensjoner for å adressere de høye komorbiditetsratene mellom angst og depressive lidelser, så vel som de delte mekanismene og den overlappende symptomatologien på tvers av forskjellige lidelser som spiller en viktig rolle i utbruddet. og vedlikehold av dem. Spesielt er Unified Protocol (UP), en transdiagnostisk utvidelse av CBT som jobber med å regulere følelser på en mer adaptiv måte gjennom ulike kjernebehandlingsmoduler, utviklet for behandling av EDs. Spesifikt viser UP lovende effekter ikke bare når den leveres på stedet, men også online, noe som gjør det til en utmerket psykologisk tilnærming for å nå et stort antall individer med en enkelt behandlingsprotokoll.
I denne linjen understreker noen interessante forslag behovet for et paradigmeskifte fra randomiserte kontrollerte studier som fungerer i gjennomsnitt mot personaliserte behandlinger som gjør det mulig å fokusere mer på individet (for å unngå det gruppegjennomsnittet kan maskere). Spesielt synes målebasert behandling, som består av rutinemessig pasientovervåking, periodisk tilbakemelding til terapeuten (eller både terapeut og pasient), og tilpasning av intervensjonen i henhold til slike tilbakemeldinger å være et mulig alternativ for å tilpasse behandlingene til pasientene. ' behov. Heldigvis, med den raske veksten av nye teknologier i vårt samfunn som mobilapplikasjoner (apper), kan målebasert omsorg implementeres mer effektivt da appene kan brukes som støtteverktøy for vurdering av flere psykologiske utfallsvariabler. Denne prosedyren er vanligvis kjent som Ecological Momentary Assessment (EMA) og kan bidra til å overvinne noen av hindringene som tradisjonelle, retrospektive ansikt-til-ansikt-vurderinger har. EMA har potensial til å vurdere pasienter gjentatte ganger og ofte over tid, gjør det mulig å observere svingninger i pasientresultater, og tidlige intervensjoner kan administreres som svar på forhåndsinnstilte kliniske alarmer.
Så vidt vi vet, har studier som bruker teknologi for å forbedre håndteringen av emosjonelle problemer generelt valgt å bruke apper som rapporterer om utviklingen av behandling for å få mer pålitelige mål på utviklingen til pasienter, eller, oftere, har brukt forskjellige teknologier som web sider eller apper for å lette selvpåførte behandlinger basert på forhåndsetablerte moduler. Denne studien går ett skritt videre og utforsker ikke bare nytten av EMA ved hjelp av en app for forbedring av vurderingsprosessen til pasienter med emosjonelle problemer/EDs, men også muligheten for å bruke den til å gjøre justeringer i sanntid eller svært kortvarig (f.eks. ved ukentlige besøk) under den psykoterapeutiske prosessen, som ligner en økologisk momentan intervensjon (EMI). Flere studier har støttet bruken av EMA for å gi den mest personlige tilbakemeldingen eller psykologisk støtte i det virkelige liv for en gitt pasient for å forbedre psykoterapieffektiviteten og lette skreddersydde behandlinger.
Mål Den nåværende studien tar sikte på å teste den kliniske effektiviteten til et app-basert system kalt Multicentric Pain Monitor, som nylig har blitt validert i en empirisk studie, som overvåker individer med ED-er daglig og brukes som et tilleggsverktøy til det selvtilførte Internett. -levert transdiagnostisk program (UP). Hovedmålet er å undersøke om behandlingen med innovativ informasjons- og kommunikasjonsteknologi (IKT) er effektiv for personer med emosjonelle lidelser.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Telefonnummer: 964 387643
- E-post: susor@uji.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Angst eller depresjonsproblemer er de viktigste problematiske symptomene
- Pasienten er over 18 år
- Pasienten behersker språket som terapien utføres på (spansk i denne studien)
- Pasienten er i stand til å delta på evaluerings- og behandlingssesjonene
- Pasienten signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en alvorlig psykisk lidelse (bipolar lidelse, schizofreni eller en organisk psykisk lidelse) eller det er selvmordsrisiko på vurderingstidspunktet
- Pasienten har brukt stoffer de siste tre månedene (unntatt cannabis, kaffe og/eller nikotin)
- Pasienten har tidligere mottatt 8 eller flere økter med psykologisk behandling med klare og identifiserbare CBT-prinsipper de siste 12 månedene eller mottar for tiden psykologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: App + Unified Protocol Arm
Deltakere ved denne tilstanden vil daglig bli overvåket av appen (Multicentre Pain Monitor) mens de administreres en selvpåført online transdiagnostisk intervensjon (Unified protocol) for sine emosjonelle lidelser. Alarmer vil bli generert i møte med visse forhåndsinnstilte uønskede hendelser. Terapeuter vil motta forhåndsinnstilte kliniske alarmer i sanntid i nærvær av relevante kliniske hendelser som tidligere er bestemt av det kliniske personalet (f.eks. klinisk forverring eller ingen forbedring av funksjonalitet, humør eller psykologiske mekanismer i terapi). Denne informasjonen vil bli brukt til å ta kliniske avgjørelser i løpet av kort tid (f.eks. ringe pasienten, eller sende ytterligere terapeutisk materiale via post eller via appen (øyeblikk økologisk intervensjon), eller for implementering i løpet av psykologisk terapi i for å gjøre behandlingen mer effektiv, trygg, personlig og tilpasset pasientens behov |
Intervensjonen vil bestå i en selvpåført online transdiagnostisk intervensjon for emosjonelle problemer sammen med en app-basert EMA.
Når det gjelder overvåking, er Multicenter Pain Monitor en mobilapp hvis innhold er tilpasset for å gjennomføre økologiske momentanvurderinger under ulike helsetilstander.
Appen vurderer viktige psykologiske variabler, nemlig angst, depressive symptomer, etc.
Deltakerne svarer daglig på spørsmålene i appen.
Når det gjelder den elektroniske selvpåførte intervensjonen, er Unified Protocol en transdiagnostisk utvidelse av CBT som jobber med å regulere følelser på en mer adaptiv måte gjennom 5 kjernebehandlingsmoduler: nåtidsfokusert emosjonell bevissthet, kognitiv fleksibilitet, identifikasjon og forebygging av emosjonell unngåelse mønstre, økende bevissthet og toleranse for følelsesutløste fysiske sensasjoner, og graderte (interoceptive og situasjonelle) eksponeringsprosedyrer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angst
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
På en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt), "hvordan var angstnivået ditt i dag?"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
På en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (helt), "hvordan var depresjonsnivået ditt i dag?"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
I en skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), "hva var aktivitetsnivået ditt i dag?"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
|
Endring i følelseskonseptualisering
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
I en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), "Jeg ser vanskelige følelser som noe vondt"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
|
Endring i emosjonell unngåelse
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
I en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), "I dag prøvde jeg å bli kvitt mine ubehagelige følelser for enhver pris"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
|
Endring i nåtidsfokusert emosjonell bevissthet (Mindfulness)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
I en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), "I dag var det lett for meg å ta hensyn til det nåværende øyeblikket uten å dømme"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
|
Endring i kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
I en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), "I dag var jeg i stand til å vurdere forskjellige tolkninger for de dårlige tingene som skjedde med meg"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
|
Endring i eksponering for situasjoner
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
På en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), "I dag prøvde jeg å unngå potensielt ubehagelige situasjoner"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
|
Endring i eksponering for fysiske sensasjoner
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
I en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (helt), "I dag prøvde jeg å bli kvitt de ubehagelige fysiske følelsene mine for enhver pris"
|
Bytt fra baseline til etterbehandling. Resultatet vil bli evaluert daglig (kl. 21.00) i løpet av 31 dager. Endringer vil bli undersøkt fra baseline til etterbehandling ved bruk av alle tilsvarende tidspunkter (baseline til etterbehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Studiestol: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROMEMIUJI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .