- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05098288
Eficácia clínica do monitor de dor multicêntrico para orientar e personalizar tratamentos psicológicos: um projeto de caso único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ansiedade e transtornos depressivos, comumente conhecidos como transtornos emocionais (DEs), são os problemas de saúde mental mais frequentes pelos quais os pacientes procuram atendimento médico em todo o mundo. De acordo com estudos epidemiológicos recentes, as taxas de prevalência ao longo da vida revelam que os transtornos de ansiedade e depressão afetam cerca de 31,9% e 33,7% das pessoas em todo o mundo, respectivamente. Na Espanha, um estudo nacional mostrou uma prevalência de transtornos de ansiedade e depressão de 5,2% e 4,1%, aproximadamente. Consequentemente, os TAs levam a perdas econômicas diretas e indiretas consideráveis para os países, bem como a um grande impacto negativo na qualidade de vida e funcionamento geral dos indivíduos. Somando-se ao anterior, a atual pandemia de covid-19 não só aumentou a incidência de transtornos mentais em pessoas saudáveis, como também agravou problemas emocionais em populações vulneráveis.
De forma encorajadora, a eficácia da psicoterapia para o tratamento de TAs, especialmente a terapia cognitivo-comportamental (TCC), tem sido apoiada por uma vasta quantidade de evidências científicas. Em particular, a TCC via Internet (iCBT), em que os pacientes se inscrevem em um site seguro para acessar materiais psicoterapêuticos on-line em vários módulos, surgiu nos últimos anos como uma alternativa eficaz à psicoterapia face a face na tentativa de reduzir custos , economiza tempo de terapeutas e clientes, aproxima tratamentos psicológicos da população e divulga intervenções com facilidade. O crescimento dos cuidados digitais tornou-se ainda mais evidente durante a pandemia de covid-19 e a quarentena associada, onde grandes esforços têm sido feitos para adaptar os tratamentos baseados em evidências a um novo formato digital. Portanto, a situação atual tornou-se uma oportunidade para desenvolver e implementar intervenções digitais promissoras, agora mais sensatas do que nunca.
Para tornar os tratamentos baseados em evidências ainda mais acessíveis, extensões e inovações da TCC foram desenvolvidas nos últimos anos. A pesquisa mais recente apóia uma perspectiva transdiagnóstica para o tratamento de DEs, em que técnicas cognitivo-comportamentais são incluídas para atingir diferentes DEs. De fato, a abordagem transdiagnóstica parece ser uma alternativa eficaz para intervenções de transtorno único, a fim de abordar as altas taxas de comorbidade entre transtornos de ansiedade e depressivos, bem como os mecanismos compartilhados e a sintomatologia sobreposta em diferentes transtornos que desempenham um papel essencial no início e manutenção dos mesmos. Em particular, o Protocolo Unificado (UP), uma extensão transdiagnóstica da TCC que funciona na regulação das emoções de uma maneira mais adaptativa por meio de diferentes módulos básicos de tratamento, foi desenvolvido para o tratamento de TAs. Especificamente, a UP apresenta efeitos promissores não apenas quando realizada presencialmente, mas também online, o que a torna uma excelente abordagem psicológica para atingir um grande número de indivíduos com um único protocolo de tratamento.
Nesta linha, algumas propostas interessantes enfatizam a necessidade de uma mudança de paradigma de ensaios controlados randomizados que trabalham em média para tratamentos personalizados que permitem focar mais no indivíduo (para evitar o que a média do grupo pode mascarar). Em particular, o cuidado baseado em medição, que consiste em monitoramento rotineiro do paciente, feedback periódico ao terapeuta (ou terapeuta e paciente) e adaptação da intervenção de acordo com esse feedback parece ser uma opção viável para adaptar os tratamentos aos pacientes ' precisa. Felizmente, com o rápido crescimento de novas tecnologias em nossa sociedade, como aplicativos móveis (apps), o cuidado baseado em medidas pode ser implementado de forma mais eficaz, pois os aplicativos podem ser usados como ferramentas de apoio para a avaliação de diversas variáveis de desfecho psicológico. Este procedimento é comumente conhecido como Avaliação Momentânea Ecológica (EMA) e pode ajudar a superar alguns dos obstáculos que as avaliações presenciais retrospectivas tradicionais apresentam. A EMA tem o potencial de avaliar os pacientes repetida e frequentemente ao longo do tempo, permite observar flutuações nos resultados dos pacientes e intervenções precoces podem ser administradas em resposta a alarmes clínicos predefinidos.
Pelo que sabemos, os estudos que usam a tecnologia para melhorar o gerenciamento de problemas emocionais geralmente optam por usar aplicativos que relatam a evolução do tratamento para obter medidas mais confiáveis da evolução dos pacientes ou, mais frequentemente, usam diferentes tecnologias, como a web páginas ou aplicativos para facilitar tratamentos autoaplicáveis com base em módulos pré-estabelecidos. O presente estudo vai um pouco além e explora não apenas a utilidade do EMA por meio de um aplicativo para a melhoria do processo de avaliação de pacientes com problemas emocionais/TAs, mas também a viabilidade de usá-lo para fazer ajustes em tempo real ou muito curto prazo (por exemplo, em visitas semanais) durante o processo psicoterapêutico, assemelhando-se a uma intervenção momentânea ecológica (EMI). Vários estudos apoiaram o uso do EMA para fornecer o feedback mais personalizado ou suporte psicológico na vida real para um determinado paciente, a fim de aumentar a eficácia da psicoterapia e facilitar tratamentos personalizados.
Objetivos O presente estudo visa testar a eficácia clínica de um sistema baseado em aplicativo chamado Multicentric Pain Monitor, recentemente validado em um estudo empírico, que monitora indivíduos com TAs diariamente e é usado como uma ferramenta adjunta à Internet autoaplicada programa de transdiagnóstico (UP) entregue. O objetivo principal é explorar se o tratamento com o suporte de tecnologias inovadoras de informação e comunicação (TIC) é eficaz para pessoas com transtornos emocionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Número de telefone: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Problemas de ansiedade ou depressão são os principais sintomas problemáticos
- O paciente é maior de 18 anos
- O paciente é fluente no idioma em que a terapia é realizada (espanhol no presente estudo)
- O paciente é capaz de comparecer às sessões de avaliação e tratamento
- O paciente assina o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta transtorno mental grave (transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno mental orgânico) ou há risco de suicídio no momento da avaliação
- O paciente usou substâncias nos últimos três meses (excluindo maconha, café e/ou nicotina)
- O paciente recebeu anteriormente 8 ou mais sessões de tratamento psicológico com princípios claros e identificáveis de TCC nos últimos 12 meses ou está atualmente recebendo tratamento psicológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: App + Arm de protocolo unificado
Os participantes nessa condição serão monitorados diariamente pelo aplicativo (Multicentre Pain Monitor) enquanto recebem uma intervenção transdiagnóstica on-line autoaplicada (protocolo unificado) para seus distúrbios emocionais. Alarmes serão gerados diante de determinados eventos indesejados predefinidos. Os terapeutas receberão alarmes clínicos predefinidos em tempo real na presença de eventos clínicos relevantes previamente determinados pelo corpo clínico (por exemplo, piora clínica ou nenhuma melhora da funcionalidade, humor ou mecanismos psicológicos trabalhados na terapia). Esta informação será utilizada para a tomada de decisões clínicas num curto espaço de tempo (e.g., telefonar ao doente, ou enviar material terapêutico adicional por correio ou através da app (intervenção ecológica momentânea), ou para a sua implementação durante o decurso da terapia psicológica em a fim de tornar a terapia mais eficiente, segura, personalizada e adaptada às necessidades do paciente |
A intervenção consistirá em uma intervenção transdiagnóstica online autoaplicada para problemas emocionais juntamente com um EMA baseado em aplicativo.
Ao nível da monitorização, o Multicentre Pain Monitor é uma aplicação móvel cujos conteúdos foram adaptados para a realização de avaliações ecológicas momentâneas em diferentes condições de saúde.
A app avalia variáveis psicológicas importantes, nomeadamente ansiedade, sintomas depressivos, etc.
Os participantes respondem diariamente às perguntas no aplicativo.
Em termos de intervenção autoaplicada online, o Protocolo Unificado é uma extensão transdiagnóstica da TCC que trabalha na regulação das emoções de forma mais adaptativa através de 5 módulos centrais de tratamento: consciência emocional focada no presente, flexibilidade cognitiva, identificação e prevenção da evitação emocional padrões, aumentando a consciência e a tolerância a sensações físicas provocadas pela emoção e procedimentos de exposição graduada (interoceptiva e situacional).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Em uma escala de 0 (nada) a 3 (completamente), "como foi seu nível de ansiedade hoje?"
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Mudança na Depressão
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Em uma escala de 0 (nada) a 3 (totalmente), "como foi seu nível de depressão hoje?"
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de atividade
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Em uma escala de 0 (mínimo) a 100 (máximo), "qual foi seu nível de atividade hoje?"
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Mudança na Conceituação da Emoção
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Em uma escala de 1 (nada) a 5 (totalmente), “eu vejo as emoções difíceis como algo ruim”
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Mudança na Evitação Emocional
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Em uma escala de 1 (nada) a 5 (totalmente), "Hoje, tentei me livrar das minhas emoções desagradáveis a todo custo"
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Mudança na consciência emocional focada no presente (Mindfulness)
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Em uma escala de 1 (nada) a 5 (completamente), "Hoje foi fácil para mim prestar atenção ao momento presente sem julgamentos"
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Mudança na flexibilidade cognitiva
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Numa escala de 1 (nada) a 5 (totalmente), “Hoje, pude considerar diferentes interpretações para as coisas ruins que me aconteceram”
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Mudança na exposição a situações
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Numa escala de 1 (nada) a 5 (totalmente), "Hoje, tentei evitar situações potencialmente desconfortáveis"
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Mudança na exposição a sensações físicas
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Numa escala de 1 (nada) a 5 (totalmente), "Hoje, tentei a todo custo me livrar das minhas sensações físicas desagradáveis"
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento. O resultado será avaliado diariamente (às 21h) durante 31 dias. As alterações serão investigadas desde a linha de base até o pós-tratamento usando todos os pontos de tempo correspondentes (da linha de base ao pós-tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Cadeira de estudo: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROMEMIUJI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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