- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05098288
Efficacité clinique du moniteur multicentrique de la douleur pour guider et personnaliser les traitements psychologiques : une étude de cas unique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles anxieux et dépressifs, communément appelés troubles émotionnels (DE), sont les problèmes de santé mentale les plus fréquents pour lesquels les patients recherchent des soins médicaux dans le monde. Selon des études épidémiologiques récentes, les taux de prévalence au cours de la vie révèlent que les troubles anxieux et dépressifs affectent environ 31,9 % et 33,7 % des personnes dans le monde, respectivement. En Espagne, une étude nationale a montré une prévalence des troubles anxieux et dépressifs de 5,2 % et 4,1 % environ. Par conséquent, les PE entraînent des pertes économiques directes et indirectes considérables pour les pays, ainsi qu'un impact négatif important sur la qualité de vie et le fonctionnement général des individus. Ajoutant à la précédente, la pandémie actuelle de covid-19 a non seulement augmenté l'incidence des troubles mentaux chez les personnes en bonne santé, mais a également exacerbé les problèmes émotionnels chez les populations vulnérables.
Fait encourageant, l'efficacité de la psychothérapie pour le traitement des troubles érectiles, en particulier la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), a été étayée par une grande quantité de preuves scientifiques. En particulier, la TCC sur Internet (iCBT), où les patients se connectent à un site Web sécurisé pour accéder à du matériel psychothérapeutique en ligne dans plusieurs modules, est apparue ces dernières années comme une alternative efficace à la psychothérapie en face à face dans le but de réduire les coûts. , faire gagner du temps aux thérapeutes et aux clients, rapprocher les traitements psychologiques de la population et diffuser facilement les interventions. La croissance des soins numériques est devenue encore plus évidente pendant la pandémie de covid-19 et la quarantaine associée, où de grands efforts ont été faits pour adapter les traitements fondés sur des preuves à un nouveau format numérique. Par conséquent, la situation actuelle est devenue une opportunité pour développer et mettre en œuvre des interventions numériques prometteuses, qui sont maintenant plus judicieuses que jamais.
Pour rendre les traitements fondés sur des preuves encore plus accessibles, des extensions et des innovations de la TCC ont été développées ces dernières années. Les dernières recherches soutiennent une perspective transdiagnostique pour le traitement des troubles érectiles, où des techniques cognitivo-comportementales sont incluses pour cibler différents troubles érectiles. En effet, l'approche transdiagnostique semble être une alternative efficace aux interventions sur un seul trouble afin de répondre aux taux élevés de comorbidité entre les troubles anxieux et dépressifs, ainsi qu'aux mécanismes partagés et à la symptomatologie qui se chevauchent entre différents troubles qui jouent un rôle essentiel dans l'apparition et leur entretien. En particulier, le protocole unifié (UP), une extension transdiagnostique de la TCC qui travaille sur la régulation des émotions de manière plus adaptative à travers différents modules de traitement de base, a été développé pour le traitement des troubles érectiles. Plus précisément, l'UP montre des effets prometteurs non seulement lorsqu'il est délivré sur place, mais également en ligne, ce qui en fait une excellente approche psychologique pour atteindre un grand nombre de personnes avec un protocole de traitement unique.
Dans cette ligne, certaines propositions intéressantes soulignent la nécessité d'un changement de paradigme des essais contrôlés randomisés qui fonctionnent en moyenne vers des traitements personnalisés qui permettent de se concentrer davantage sur l'individu (pour éviter ce que la moyenne du groupe peut masquer). En particulier, les soins basés sur des mesures, qui consistent en un suivi systématique du patient, un retour périodique au thérapeute (ou à la fois au thérapeute et au patient), et l'adaptation de l'intervention en fonction de ce retour, semblent être une option réalisable afin d'adapter les traitements aux patients. ' besoins. Heureusement, avec la croissance rapide des nouvelles technologies dans notre société telles que les applications mobiles (apps), les soins basés sur la mesure peuvent être mis en œuvre plus efficacement car les applications peuvent être utilisées comme outils de support pour l'évaluation de plusieurs variables de résultats psychologiques. Cette procédure est communément appelée évaluation écologique momentanée (EMA) et peut aider à surmonter certains des obstacles que présentent les évaluations rétrospectives traditionnelles en face à face. L'EMA a le potentiel d'évaluer les patients de manière répétée et fréquente au fil du temps, permet d'observer les fluctuations des résultats des patients et des interventions précoces peuvent être administrées en réponse à des alarmes cliniques prédéfinies.
À notre connaissance, les études qui utilisent la technologie pour améliorer la gestion des problèmes émotionnels ont généralement opté pour l'utilisation d'applications qui rendent compte de l'évolution du traitement pour obtenir des mesures plus fiables de l'évolution des patients ou, plus fréquemment, ont utilisé différentes technologies telles que le web des pages ou des applications pour faciliter les traitements auto-appliqués basés sur des modules préétablis. La présente étude va encore plus loin et explore non seulement l'utilité de l'EMA au moyen d'une application pour l'amélioration du processus d'évaluation des patients souffrant de problèmes émotionnels/DE, mais également la possibilité de l'utiliser pour effectuer des ajustements en temps réel ou à très court terme (par exemple, lors de visites hebdomadaires) au cours du processus psychothérapeutique, ressemblant à une intervention écologique momentanée (EMI). Plusieurs études ont soutenu l'utilisation de l'EMA pour fournir la rétroaction ou le soutien psychologique le plus personnalisé dans la vie réelle à un patient donné afin d'améliorer l'efficacité de la psychothérapie et de faciliter des traitements sur mesure.
Objectifs L'étude actuelle vise à tester l'efficacité clinique d'un système basé sur une application appelé Multicentric Pain Monitor, qui a été récemment validé dans une étude empirique, qui surveille quotidiennement les personnes atteintes de troubles érectiles et est utilisé comme outil complémentaire à l'Internet auto-appliqué. -programme de transdiagnostic (UP) délivré. L'objectif principal est d'explorer si le traitement avec le soutien des technologies de l'information et de la communication (TIC) innovantes est efficace pour les personnes souffrant de troubles émotionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 964 387643
- E-mail: susor@uji.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les problèmes d'anxiété ou de dépression sont les principaux symptômes problématiques
- Le patient a plus de 18 ans
- Le patient parle couramment la langue dans laquelle la thérapie est effectuée (l'espagnol dans la présente étude)
- Le patient est en mesure d'assister aux séances d'évaluation et de traitement
- Le patient signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient présente un trouble mental sévère (trouble bipolaire, schizophrénie ou un trouble mental organique) ou il existe un risque suicidaire au moment de l'évaluation
- Le patient a consommé des substances au cours des trois derniers mois (hors cannabis, café, et/ou nicotine)
- Le patient a déjà reçu 8 séances ou plus de traitement psychologique avec des principes de TCC clairs et identifiables au cours des 12 derniers mois ou reçoit actuellement un traitement psychologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Application + bras de protocole unifié
Les participants à cette condition seront surveillés quotidiennement par l'application (moniteur de douleur multicentrique) pendant qu'ils reçoivent une intervention transdiagnostique en ligne auto-appliquée (protocole unifié) pour leurs troubles émotionnels. Des alarmes seront générées face à certains événements indésirables prédéfinis. Les thérapeutes recevront des alarmes cliniques prédéfinies en temps réel en présence d'événements cliniques pertinents préalablement déterminés par le personnel clinique (par exemple, aggravation clinique ou aucune amélioration de la fonctionnalité, de l'humeur ou des mécanismes psychologiques travaillés en thérapie). Ces informations seront utilisées pour prendre des décisions cliniques dans un court laps de temps (par exemple, appeler le patient, ou envoyer du matériel thérapeutique supplémentaire par courrier ou via l'application (intervention écologique momentanée), ou pour sa mise en œuvre au cours de la thérapie psychologique en afin de rendre la thérapie plus efficace, sûre, personnalisée et adaptée aux besoins du patient |
L'intervention consistera en une intervention de transdiagnostic en ligne auto-appliquée pour les problèmes émotionnels avec une EMA basée sur une application.
En matière de suivi, le Multicentre Pain Monitor est une application mobile dont le contenu a été adapté pour réaliser des bilans écologiques momentanés dans différentes conditions de santé.
L'application évalue des variables psychologiques importantes, à savoir l'anxiété, les symptômes dépressifs, etc.
Les participants répondent quotidiennement aux questions dans l'application.
En termes d'intervention auto-appliquée en ligne, le protocole unifié est une extension transdiagnostique de la TCC qui travaille sur la régulation des émotions de manière plus adaptative à travers 5 modules de traitement de base : conscience émotionnelle centrée sur le présent, flexibilité cognitive, identification et prévention de l'évitement émotionnel. modèles, augmentation de la conscience et de la tolérance aux sensations physiques suscitées par les émotions, et procédures d'exposition graduées (intéroceptives et situationnelles).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'anxiété
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (complètement), "comment était votre niveau d'anxiété aujourd'hui ?"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
|
Changement dans la dépression
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (complètement), "comment était votre niveau de dépression aujourd'hui ?"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de niveau d'activité
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 0 (minimum) à 100 (maximum), "quel était votre niveau d'activité aujourd'hui ?"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
|
Changement dans la conceptualisation des émotions
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (complètement), "je vois les émotions difficiles comme quelque chose de mauvais"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
|
Changement dans l'évitement émotionnel
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait), "Aujourd'hui, j'ai essayé de me débarrasser à tout prix de mes émotions désagréables"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
|
Changement dans la conscience émotionnelle centrée sur le présent (Mindfulness)
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (complètement), "Aujourd'hui, il m'a été facile de prêter attention au moment présent sans porter de jugement"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
|
Changement dans la flexibilité cognitive
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait), "Aujourd'hui, j'ai pu envisager différentes interprétations pour les mauvaises choses qui me sont arrivées"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
|
Modification de l'exposition aux situations
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait), "Aujourd'hui, j'ai essayé d'éviter les situations potentiellement inconfortables"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
|
Modification de l'exposition aux sensations physiques
Délai: Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (tout à fait), "Aujourd'hui, j'ai essayé de me débarrasser à tout prix de mes sensations physiques désagréables"
|
Changement de la ligne de base au post-traitement. Le résultat sera évalué quotidiennement (à 21h) pendant 31 jours. Les changements seront étudiés de la ligne de base au post-traitement en utilisant tous les points de temps correspondants (de la ligne de base au post-traitement)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Chaise d'étude: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROMEMIUJI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .