此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

多中心疼痛监测仪指导和个性化心理治疗的临床效果:一个案例设计

2021年11月4日 更新者:Universitat Jaume I
本项目旨在测试名为多中心疼痛监测器的基于应用程序的系统的临床有效性,该系统用于对患有情绪障碍的成年患者进行自我应用的跨诊断心理干预(统一方案)进行常规结果监测。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

焦虑和抑郁症,通常称为情绪障碍 (ED),是全球患者寻求医疗护理的最常见心理健康问题。 根据最近的流行病学研究,终生患病率表明,焦虑症和抑郁症分别影响了全世界大约 31.9% 和 33.7% 的人。 在西班牙,一项全国性研究显示,焦虑症和抑郁症的患病率大约为 5.2% 和 4.1%。 因此,ED 给国家造成相当大的直接和间接经济损失,并对个人的生活质量和整体机能产生巨大的负面影响。 加起来,当前的 covid-19 大流行不仅增加了健康人群的精神障碍发病率,还加剧了弱势人群的情绪问题。

令人鼓舞的是,心理疗法对治疗 ED 的有效性,尤其是认知行为疗法 (CBT),已得到大量科学证据的支持。 特别是,近年来,通过互联网提供的 CBT (iCBT),患者登录到一个安全网站以访问几个模块中的在线心理治疗材料,已成为面对面心理治疗的有效替代方案,以降低成本,节省治疗师和客户的时间,使心理治疗更接近人群,并轻松传播干预措施。 在 covid-19 大流行和相关检疫期间,数字护理的增长变得更加明显,人们付出了巨大努力使循证治疗适应新的数字格式。 因此,目前的情况已成为开发和实施有前途的数字干预措施的机会,现在比以往任何时候都更加明智。

为了使基于证据的治疗更容易获得,近年来开发了 CBT 的扩展和创新。 最新研究支持 ED 治疗的跨诊断观点,其中包括认知行为技术以完全针对不同的 ED。 事实上,跨诊断方法似乎是单一疾病干预的有效替代方案,以解决焦虑症和抑郁症之间的高合并症率,以及不同疾病之间的共享机制和重叠症状,这些疾病在发病过程中起着至关重要的作用和维护它们。 特别是,统一协议 (UP) 是 CBT 的跨诊断扩展,它通过不同的核心治疗模块以更具适应性的方式调节情绪,已被开发用于治疗 ED。 具体来说,UP 不仅在现场交付时,而且在网上交付时都显示出可喜的效果,这使其成为一种极好的心理方法,可以通过单一治疗方案覆盖大量个体。

在这方面,一些有趣的建议强调需要将范式从平均有效的随机对照试验转向允许更多地关注个体的个性化治疗(以避免群体平均值可以掩盖)。 特别是,基于测量的护理,包括常规患者监测、对治疗师(或治疗师和患者)的定期反馈,以及根据此类反馈调整干预措施,似乎是使治疗适应患者的可行选择' 需要。 幸运的是,随着我们社会中新技术的快速发展,例如移动应用程序 (apps),可以更有效地实施基于测量的护理,因为这些应用程序可以用作评估多个心理结果变量的支持工具。 此程序通常称为生态瞬时评估 (EMA),可以帮助克服传统的回顾性面对面评估存在的一些障碍。 EMA 有可能随着时间的推移反复和频繁地评估患者,允许观察患者结果的波动,并且可以根据预设的临床警报进行早期干预。

据我们所知,使用技术改善情绪问题管理的研究通常选择使用报告治疗进展的应用程序,以获得更可靠的患者进展测量,或者更频繁地使用不同的技术,如网络页面或应用程序,以促进基于预先建立的模块的自我应用治疗。 本研究更进一步,不仅通过应用程序探索 EMA 对改善情绪问题/ED 患者评估过程的有用性,还探讨了使用它进行实时调整或调整的可行性。在心理治疗过程中非常短期(例如,每周访问),类似于生态瞬时干预(EMI)。 多项研究支持使用 EMA 为特定患者提供现实生活中最个性化的反馈或心理支持,以提高心理治疗效果并促进量身定制的治疗。

目标 当前的研究旨在测试名为多中心疼痛监测器的基于应用程序的系统的临床有效性,该系统最近在一项实证研究中得到验证,该系统每天监测患有 ED 的个人,并用作自应用互联网的辅助工具-交付的跨诊断程序(UP)。 主要目标是探索使用创新信息和通信技术 (ICT) 支持的治疗是否对情绪障碍患者有效。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • 电话号码:964 387643
  • 邮箱:susor@uji.es

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 焦虑或抑郁问题是主要的问题症状
  • 患者年满 18 岁
  • 患者能流利地使用进行治疗的语言(在本研究中为西班牙语)
  • 患者能够参加评估和治疗会议
  • 患者签署知情同意书

排除标准:

  • 患者表现出严重的精神障碍(双相情感障碍、精神分裂症或器质性精神障碍)或在评估时存在自杀风险
  • 患者在过去三个月内使用过物质(不包括大麻、咖啡和/或尼古丁)
  • 患者在过去 12 个月内接受过 8 次或更多次具有明确和可识别的 CBT 原则的心理治疗,或目前正在接受心理治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:App + 统一协议 Arm

处于这种情况的参与者将每天接受应用程序(多中心疼痛监测器)的监测,同时他们将接受针对其情绪障碍的自我应用的在线跨诊断干预(统一方案)。 面对某些预先设置的意外事件,将生成警报。

治疗师将在临床工作人员先前确定的相关临床事件(例如,临床恶化或功能、情绪或治疗中起作用的心理机制没有改善)的情况下实时收到预设的临床警报。 这些信息将用于在短时间内做出临床决策(例如,打电话给患者,或通过邮件或通过应用程序发送额外的治疗材料(瞬时生态干预),或在心理治疗过程中实施)为了使治疗更有效、安全、个性化并适应患者的需求

干预将包括针对情绪问题的自我应用在线跨诊断干预以及基于应用程序的 EMA。 在监测方面,Multicentre Pain Monitor 是一款移动应用程序,其内容经过调整,可以在不同的健康状况下进行生态瞬时评估。 该应用程序评估重要的心理变量,即焦虑、抑郁症状等。 参与者每天都会回答应用程序中的问题。 在在线自我应用干预方面,统一协议是CBT的跨诊断扩展,通过5个核心治疗模块以更具适应性的方式调节情绪:关注当前的情绪意识、认知灵活性、识别和预防情绪回避模式,提高对情绪引起的身体感觉的认识和容忍度,以及分级(内感受和情境)暴露程序。
其他名称:
  • 多中心疼痛监测仪

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑的变化
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
在从 0(完全没有)到 3(完全)的范围内,“你今天的焦虑程度如何?”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
抑郁症的变化
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
在从 0(完全没有)到 3(完全)的范围内,“你今天的抑郁程度如何?”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
活动水平的变化
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
在从 0(最低)到 100(最高)的范围内,“你今天的活动水平是多少?”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
情绪概念化的改变
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
从 1(完全没有)到 5(完全)的等级,“我认为困难的情绪是不好的事情”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
情绪回避的变化
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
从 1(完全没有)到 5(完全)的等级,“今天,我不惜一切代价试图摆脱不愉快的情绪”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
以现在为中心的情绪意识的变化(正念)
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
从 1(完全没有)到 5(完全),“今天,我很容易不带评判地关注当下”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
认知灵活性的变化
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
从 1(完全没有)到 5(完全)的等级,“今天,我能够对发生在我身上的坏事考虑不同的解释”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
暴露于情境的变化
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
从 1(完全没有)到 5(完全)的等级,“今天,我试图避免潜在的不舒服的情况”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
接触身体感觉的变化
大体时间:从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化
从 1(完全没有)到 5(完全)的等级,“今天,我试图不惜一切代价摆脱我不愉快的身体感觉”
从基线到治疗后的变化。结果将在 31 天内每天(晚上 9 点)进行评估。将使用所有相应的时间点(基线到治疗后)调查从基线到治疗后的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Patricia Gual- Montolio、Universitat Jaume I
  • 学习椅:Juana Maria Bretón-López, Ph.D.、Universitat Jaume I

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年12月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月4日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ROMEMIUJI

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

个人参与者数据 (IPD) 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅