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심리적 치료를 안내하고 개인화하기 위한 MultiCentre 통증 모니터의 임상적 효과: 단일 사례 설계

2021년 11월 4일 업데이트: Universitat Jaume I
현재 프로젝트는 자가 적용 트랜스진단 심리적 중재(통합 프로토콜)를 시행하는 동안 정서 장애가 있는 성인 환자의 일상적인 결과 모니터링을 위한 Multicentre Pain Monitor라는 앱 기반 시스템의 임상 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

일반적으로 정서 장애(ED)로 알려진 불안 및 우울 장애는 환자가 전 세계적으로 의료 서비스를 찾는 가장 빈번한 정신 건강 문제입니다. 최근 역학 연구에 따르면, 평생 유병률은 불안 장애와 우울증 장애가 전 세계적으로 각각 약 31.9%와 33.7%의 사람들에게 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 스페인의 전국적인 연구에 따르면 대략 5.2%와 4.1%의 불안 및 우울증 장애 유병률이 나타났습니다. 결과적으로 ED는 국가에 상당한 직간접적인 경제적 손실을 초래할 뿐만 아니라 삶의 질과 개인의 전반적인 기능에 큰 부정적인 영향을 미칩니다. 이전에 더해 현재의 코로나19 대유행은 건강한 사람들의 정신 장애 발병률을 높였을 뿐만 아니라 취약한 인구의 정서적 문제를 악화시켰습니다.

고무적인 것은 발기부전 치료, 특히 인지행동치료(CBT)를 위한 심리치료의 효과가 방대한 양의 과학적 증거에 의해 뒷받침되고 있다는 것입니다. 특히, 환자가 안전한 웹사이트에 로그인하여 여러 모듈 내에서 온라인 심리 치료 자료에 액세스하는 인터넷 제공 CBT(iCBT)는 비용 절감을 위한 대면 심리 치료의 효과적인 대안으로 최근 몇 년 동안 부상했습니다. , 치료사와 고객의 시간을 절약하고 심리 치료를 대중에게 더 가까이 가져오고 중재를 쉽게 전파합니다. 증거 기반 치료를 새로운 디지털 형식에 적용하기 위해 많은 노력을 기울인 covid-19 대유행 및 관련 검역 기간 동안 디지털 치료의 성장이 더욱 분명해졌습니다. 따라서 현 상황은 유망한 디지털 개입을 개발하고 실행할 수 있는 기회가 되었으며, 이는 이제 그 어느 때보다 합리적입니다.

증거 기반 치료를 더욱 쉽게 이용할 수 있도록 최근 몇 년 동안 CBT의 확장 및 혁신이 개발되었습니다. 최신 연구는 다른 ED를 모두 대상으로 하는 인지 행동 기술이 포함된 ED 치료에 대한 진단적 관점을 지원합니다. 실제로, 트랜스진단적 접근법은 불안 장애와 우울 장애 사이의 높은 동반이환율뿐만 아니라 발병에 필수적인 역할을 하는 여러 장애에 걸쳐 공유되는 메커니즘과 중복되는 증상을 다루기 위해 단일 장애 개입에 대한 효과적인 대안인 것으로 보입니다. 그리고 그것들의 유지. 특히, 다른 핵심 치료 모듈을 통해 보다 적응적인 방식으로 감정을 조절하는 CBT의 진단적 확장인 통합 프로토콜(UP)이 발기부전 치료를 위해 개발되었습니다. 구체적으로 UP는 현장뿐만 아니라 온라인에서도 유망한 효과를 보여 단일 치료 프로토콜로 많은 사람들에게 접근할 수 있는 탁월한 심리적 접근 방식입니다.

이 라인에서 몇 가지 흥미로운 제안은 (그룹 평균이 숨길 수 있는 것을 피하기 위해) 개인에 더 집중할 수 있는 개인화된 치료로 평균적으로 작동하는 무작위 통제 시험에서 패러다임 전환의 필요성을 강조합니다. 특히 일상적인 환자 모니터링, 치료사(또는 치료사와 환자 모두)에 대한 주기적인 피드백, 이러한 피드백에 따른 개입 조정으로 구성된 측정 기반 치료는 환자에게 치료를 적용하기 위해 실행 가능한 옵션으로 보입니다. '가 필요합니다. 다행스럽게도 모바일 애플리케이션(앱)과 같은 우리 사회의 새로운 기술의 급속한 성장으로 인해 앱이 여러 심리적 결과 변수 평가를 위한 지원 도구로 사용될 수 있으므로 측정 기반 치료가 보다 효과적으로 구현될 수 있습니다. 이 절차는 일반적으로 EMA(Ecological Momentary Assessment)로 알려져 있으며 전통적인 후향적 대면 평가가 지닌 일부 장애물을 극복하는 데 도움이 될 수 있습니다. EMA는 시간이 지남에 따라 환자를 반복적으로 자주 평가할 수 있는 잠재력이 있으며 환자 결과의 변동을 관찰할 수 있으며 미리 설정된 임상 경보에 대응하여 조기 개입을 시행할 수 있습니다.

우리가 아는 한, 정서적 문제의 관리를 개선하기 위해 기술을 사용하는 연구는 일반적으로 환자의 변화에 ​​대한 보다 신뢰할 수 있는 측정을 얻기 위해 치료의 발전에 대해 보고하는 앱을 사용하거나 웹과 같은 다양한 기술을 사용했습니다. 사전 설정된 모듈을 기반으로 자체 적용 치료를 용이하게 하는 페이지 또는 앱. 본 연구는 한 단계 더 나아가 정서적 문제/ED가 있는 환자의 평가 프로세스 개선을 위한 앱을 통해 EMA의 유용성뿐만 아니라 이를 사용하여 실시간 또는 생태적 순간 개입(EMI)과 유사한 심리 치료 과정 중 매우 단기(예: 매주 방문). 심리 치료 효과를 높이고 맞춤형 치료를 용이하게 하기 위해 주어진 환자에게 실생활에서 가장 개인화된 피드백 또는 심리적 지원을 제공하기 위해 EMA를 사용하는 것을 여러 연구에서 지원했습니다.

목적 현재 연구는 ED가 있는 개인을 매일 모니터링하고 자체 적용 인터넷에 보조 도구로 사용되는 최근 실증 연구에서 검증된 Multicentric Pain Monitor라는 앱 기반 시스템의 임상적 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. -전달된 transdiagnostic 프로그램 (UP). 주요 목표는 혁신적인 정보 통신 기술(ICT) 지원을 통한 치료가 정서 장애가 있는 사람에게 효과적인지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • 전화번호: 964 387643
  • 이메일: susor@uji.es

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불안이나 우울증 문제가 주요 문제 증상입니다.
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 환자는 치료가 수행되는 언어에 능통합니다(본 연구에서는 스페인어).
  • 환자는 평가 및 치료 세션에 참석할 수 있습니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 환자가 심각한 정신 장애(양극성 장애, 정신분열증 또는 기질적 정신 장애)를 나타내거나 평가 당시 자살 위험이 있습니다.
  • 환자는 지난 3개월 동안 물질을 사용했습니다(대마초, 커피 및/또는 니코틴 제외).
  • 환자는 이전에 지난 12개월 동안 명확하고 식별 가능한 CBT 원칙에 따라 심리 치료를 8회 이상 받았거나 현재 심리 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 앱 + 통합 프로토콜 암

이 상태의 참가자는 감정 장애에 대한 자가 적용 온라인 트랜스진단 개입(통합 프로토콜)을 관리하는 동안 앱(Multicentre Pain Monitor)에서 매일 모니터링됩니다. 미리 설정된 원하지 않는 특정 이벤트가 발생하면 알람이 생성됩니다.

치료사는 임상 직원이 이전에 결정한 관련 임상 이벤트(예: 치료에 작용한 기능, 기분 또는 심리적 메커니즘의 임상적 악화 또는 개선 없음)가 있는 경우 사전 설정된 임상 경보를 실시간으로 수신합니다. 이 정보는 단기간에 임상 결정을 내리는 데 사용됩니다(예: 환자에게 전화를 걸거나 우편이나 앱을 통해 추가 치료 자료를 보내거나(순간적 생태 개입) 치료를 보다 효율적이고 안전하며 개인화되고 환자의 요구에 맞게 조정하기 위해

개입은 앱 기반 EMA와 함께 감정적 문제에 대한 자가 적용 온라인 트랜스진단 개입으로 구성됩니다. 모니터링 측면에서 Multicentre Pain Monitor는 콘텐츠가 다양한 건강 상태에서 생태적 순간 평가를 수행하도록 조정된 모바일 앱입니다. 이 앱은 중요한 심리적 변수, 즉 불안, 우울 증상 등을 평가합니다. 참가자는 앱의 질문에 매일 응답합니다. 온라인 자가 적용 중재 측면에서 통합 프로토콜은 현재 중심의 감정 인식, 인지 유연성, 감정적 회피 식별 및 예방의 5가지 핵심 치료 모듈을 통해 보다 적응적인 방식으로 감정을 조절하는 CBT의 진단적 확장입니다. 패턴, 감정 유발 신체적 감각에 대한 인식 및 관용 증가, 단계적(인터셉트 및 상황별) 노출 절차.
다른 이름들:
  • 다기관 통증 모니터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
0(전혀 그렇지 않다)에서 3(완전히 그렇다)까지 "오늘 당신의 불안 수준은 어땠습니까?"
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
우울증의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
0(전혀 그렇지 않음)에서 3(완전히)까지 "오늘 당신의 우울 수준은 어땠습니까?"
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 수준의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
0(최소)에서 100(최대)까지 "오늘 활동 수준은 어땠습니까?"
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
감정 개념화의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 척도로 "어려운 감정을 나쁜 것으로 본다"
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
정서적 회피의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 척도에서 "오늘은 어떻게 해서든 불쾌한 감정을 없애려고 노력했습니다."
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
현재 중심의 감정인식 변화(마음챙김)
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 척도로 "오늘은 판단하지 않고 현재 순간에 주의를 기울이는 것이 쉬웠습니다."
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
인지 유연성의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
1(전혀 아니다)부터 5(전혀 그렇다)까지의 척도에서 "오늘 나는 나에게 일어난 나쁜 일에 대해 다른 해석을 생각할 수 있었다"
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
상황에 대한 노출의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
1(전혀 그렇지 않다)에서 5(완전히 그렇다)까지의 척도에서 "오늘은 잠재적으로 불편한 상황을 피하려고 노력했습니다."
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
신체적 감각에 대한 노출의 변화
기간: 기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.
1(전혀 아님)에서 5(완전히)까지의 척도에서 "오늘 나는 불쾌한 신체 감각을 어떻게든 없애려고 노력했습니다."
기준선에서 후처리로 변경합니다. 결과는 31일 동안 매일(오후 9시) 평가됩니다. 모든 해당 시점(기준선에서 후처리까지)을 사용하여 기준선에서 처리 후까지의 변화를 조사합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • 연구 의자: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ROMEMIUJI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 다른 연구자와 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다기관 통증 모니터 + 통합 프로토콜에 대한 임상 시험

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