- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05098288
Efficacia clinica del monitor del dolore multicentrico per guidare e personalizzare i trattamenti psicologici: un caso singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I disturbi d'ansia e depressivi, comunemente noti come disturbi emotivi (DE), sono i problemi di salute mentale più frequenti per cui i pazienti cercano assistenza medica a livello globale. Secondo recenti studi epidemiologici, i tassi di prevalenza una tantum rivelano che i disturbi d'ansia e depressione colpiscono rispettivamente circa il 31,9% e il 33,7% delle persone in tutto il mondo. In Spagna, uno studio nazionale ha mostrato una prevalenza di disturbi d'ansia e depressione rispettivamente del 5,2% e del 4,1%. Di conseguenza, gli ED portano a notevoli perdite economiche dirette e indirette per i paesi, oltre a un grande impatto negativo sulla qualità della vita e sul funzionamento complessivo degli individui. Aggiungendosi alla precedente, l'attuale pandemia di covid-19 non solo ha aumentato l'incidenza dei disturbi mentali nelle persone sane, ma ha anche esacerbato i problemi emotivi nelle popolazioni vulnerabili.
In modo incoraggiante, l'efficacia della psicoterapia per il trattamento degli ED, in particolare la terapia cognitivo comportamentale (CBT), è stata supportata da una vasta quantità di prove scientifiche. In particolare, la CBT fornita da Internet (iCBT), in cui i pazienti accedono a un sito Web sicuro per accedere a materiali psicoterapeutici online all'interno di diversi moduli, è emersa negli ultimi anni come un'alternativa efficace alla psicoterapia faccia a faccia nel tentativo di ridurre i costi , far risparmiare tempo a terapeuti e clienti, avvicinare i trattamenti psicologici alla popolazione e diffondere facilmente gli interventi. La crescita dell'assistenza digitale è diventata ancora più evidente durante la pandemia di covid-19 e la relativa quarantena, dove sono stati compiuti grandi sforzi per adattare i trattamenti basati sull'evidenza a un nuovo formato digitale. Pertanto, la situazione attuale è diventata un'opportunità per sviluppare e implementare promettenti interventi digitali, che ora sono più sensati che mai.
Per rendere i trattamenti basati sull'evidenza ancora più accessibili, negli ultimi anni sono state sviluppate estensioni e innovazioni della CBT. L'ultima ricerca supporta una prospettiva transdiagnostica per il trattamento degli ED, in cui sono incluse tecniche cognitivo-comportamentali per colpire insieme diversi ED. In effetti, l'approccio transdiagnostico sembra essere un'efficace alternativa agli interventi sul singolo disturbo al fine di affrontare gli alti tassi di comorbidità tra disturbi d'ansia e depressivi, nonché i meccanismi condivisi e la sintomatologia sovrapposta tra diversi disturbi che svolgono un ruolo essenziale nell'insorgenza e manutenzione degli stessi. In particolare, per il trattamento delle DE è stato sviluppato il Protocollo Unificato (UP), un'estensione transdiagnostica della CBT che lavora sulla regolazione delle emozioni in modo più adattivo attraverso diversi moduli di trattamento di base. Nello specifico, l'UP mostra effetti promettenti non solo quando somministrato in loco, ma anche online, il che lo rende un ottimo approccio psicologico per raggiungere un gran numero di individui con un unico protocollo di trattamento.
In questa linea, alcune proposte interessanti sottolineano la necessità di un cambio di paradigma da studi controllati randomizzati che funzionano in media verso trattamenti personalizzati che consentono di concentrarsi maggiormente sull'individuo (per evitare ciò che la media di gruppo può mascherare). In particolare, l'assistenza basata sulla misurazione, che consiste nel monitoraggio di routine del paziente, feedback periodici al terapeuta (o sia terapeuta che paziente) e l'adattamento dell'intervento in base a tale feedback, sembra essere un'opzione fattibile per adattare i trattamenti ai pazienti ' esigenze. Fortunatamente, con la rapida crescita di nuove tecnologie nella nostra società come le applicazioni mobili (app), l'assistenza basata sulla misurazione può essere implementata in modo più efficace in quanto le app possono essere utilizzate come strumenti di supporto per la valutazione di diverse variabili di esito psicologico. Questa procedura è comunemente nota come Ecological Momentary Assessment (EMA) e può aiutare a superare alcuni degli ostacoli che le tradizionali valutazioni faccia a faccia retrospettive contengono. L'EMA ha il potenziale per valutare i pazienti ripetutamente e frequentemente nel tempo, consente di osservare le fluttuazioni degli esiti dei pazienti e gli interventi precoci possono essere somministrati in risposta ad allarmi clinici preimpostati.
A nostra conoscenza, gli studi che utilizzano la tecnologia per migliorare la gestione dei problemi emotivi hanno generalmente optato per l'utilizzo di app che riportano l'evoluzione del trattamento per ottenere misure più affidabili dell'evoluzione dei pazienti o, più frequentemente, hanno utilizzato tecnologie diverse come il web pagine o app per facilitare trattamenti autoapplicati basati su moduli prestabiliti. Il presente studio fa un ulteriore passo avanti ed esplora non solo l'utilità dell'EMA mediante un'app per il miglioramento del processo di valutazione dei pazienti con problemi emotivi/DE, ma anche la fattibilità del suo utilizzo per effettuare aggiustamenti in tempo reale o a brevissimo termine (ad esempio, in visite settimanali) durante il processo psicoterapeutico, simile a un intervento ecologico momentaneo (EMI). Diversi studi hanno sostenuto l'uso dell'EMA per fornire il feedback più personalizzato o il supporto psicologico nella vita reale per un dato paziente al fine di migliorare l'efficacia della psicoterapia e facilitare trattamenti su misura.
Obiettivi L'attuale studio mira a testare l'efficacia clinica di un sistema basato su app chiamato Multicentric Pain Monitor, che è stato recentemente convalidato in uno studio empirico, che monitora quotidianamente le persone con DE e viene utilizzato come strumento aggiuntivo per l'Internet auto-applicato -programma transdiagnostico erogato (UP). L'obiettivo principale è esplorare se il trattamento con il supporto delle tecnologie innovative dell'informazione e della comunicazione (TIC) è efficace per le persone con disturbi emotivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
- Numero di telefono: 964 387643
- Email: susor@uji.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Problemi di ansia o depressione sono i principali sintomi problematici
- Il paziente ha più di 18 anni
- Il paziente parla correntemente la lingua in cui viene eseguita la terapia (spagnolo nel presente studio)
- Il paziente è in grado di partecipare alle sessioni di valutazione e trattamento
- Il paziente firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il paziente presenta un grave disturbo mentale (disturbo bipolare, schizofrenia o un disturbo mentale organico) o esiste un rischio di suicidio al momento della valutazione
- Il paziente ha fatto uso di sostanze negli ultimi tre mesi (esclusi cannabis, caffè e/o nicotina)
- Il paziente ha ricevuto in precedenza 8 o più sessioni di trattamento psicologico con principi CBT chiari e identificabili negli ultimi 12 mesi o sta attualmente ricevendo un trattamento psicologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: App + braccio protocollo unificato
I partecipanti a questa condizione saranno monitorati quotidianamente dall'app (Multicentre Pain Monitor) mentre viene loro somministrato un intervento transdiagnostico online autoapplicato (protocollo unificato) per i loro disturbi emotivi. Gli allarmi verranno generati a fronte di determinati eventi indesiderati preimpostati. I terapisti riceveranno allarmi clinici preimpostati in tempo reale in presenza di eventi clinici rilevanti precedentemente determinati dal personale clinico (ad esempio, peggioramento clinico o nessun miglioramento della funzionalità, dell'umore o dei meccanismi psicologici lavorati in terapia). Queste informazioni verranno utilizzate per prendere decisioni cliniche in un breve periodo di tempo (ad esempio, chiamare il paziente o inviare materiale terapeutico aggiuntivo per posta o tramite l'app (intervento ecologico momentaneo), o per la sua attuazione durante il corso della terapia psicologica in al fine di rendere la terapia più efficiente, sicura, personalizzata e adattata alle esigenze del paziente |
L'intervento consisterà in un intervento transdiagnostico online autoapplicato per problemi emotivi insieme a un EMA basato su app.
In termini di monitoraggio, il Multicentre Pain Monitor è un'app mobile i cui contenuti sono stati adattati per condurre valutazioni ecologiche momentanee in diverse condizioni di salute.
L'app valuta importanti variabili psicologiche, vale a dire ansia, sintomi depressivi, ecc.
I partecipanti rispondono quotidianamente alle domande nell'app.
In termini di intervento auto-applicato online, il protocollo unificato è un'estensione transdiagnostica della CBT che lavora sulla regolazione delle emozioni in modo più adattivo attraverso 5 moduli di trattamento di base: consapevolezza emotiva focalizzata sul presente, flessibilità cognitiva, identificazione e prevenzione dell'evitamento emotivo modelli, aumentare la consapevolezza e la tolleranza alle sensazioni fisiche suscitate dalle emozioni e procedure di esposizione graduata (interocettiva e situazionale).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 0 (per niente) a 3 (completamente), "com'era il tuo livello di ansia oggi?"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 0 (per niente) a 3 (completamente), "com'era il tuo livello di depressione oggi?"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del livello di attività
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 0 (minimo) a 100 (massimo), "qual era il tuo livello di attività oggi?"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Cambiamento nella concettualizzazione delle emozioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "Vedo le emozioni difficili come qualcosa di brutto"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Cambiamento nell'evitamento emotivo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "Oggi ho cercato di liberarmi a tutti i costi delle mie emozioni spiacevoli"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Cambiamento nella consapevolezza emotiva focalizzata sul presente (Mindfulness)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "Oggi è stato facile per me prestare attenzione al momento presente in modo non giudicante"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Cambiamento nella flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "Oggi ho potuto considerare diverse interpretazioni per le cose brutte che mi sono successe"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Modifica dell'esposizione alle situazioni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "Oggi ho cercato di evitare situazioni potenzialmente scomode"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Modifica dell'esposizione alle sensazioni fisiche
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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In una scala da 1 (per niente) a 5 (completamente), "Oggi ho cercato di liberarmi a tutti i costi delle mie spiacevoli sensazioni fisiche"
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Passaggio dal basale al post-trattamento. Il risultato sarà valutato giornalmente (alle 21:00) per 31 giorni. Le modifiche saranno studiate dal basale al post-trattamento utilizzando tutti i punti temporali corrispondenti (dal basale al post-trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
- Cattedra di studio: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROMEMIUJI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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