Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van de MultiCentre Pain Monitor om psychologische behandelingen te begeleiden en te personaliseren: een enkelvoudig casusontwerp

4 november 2021 bijgewerkt door: Universitat Jaume I
Het huidige project beoogt het testen van de klinische effectiviteit van een app-gebaseerd systeem genaamd Multicentre Pain Monitor voor routinematige uitkomstmonitoring van volwassen patiënten met emotionele stoornissen terwijl ze een zelf toegepaste transdiagnostische psychologische interventie (Unified Protocol) krijgen toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Angst- en depressieve stoornissen, algemeen bekend als emotionele stoornissen (ED's), zijn de meest voorkomende psychische problemen waarom patiënten wereldwijd medische zorg zoeken. Volgens recente epidemiologische studies blijkt uit de 'ooit'-prevalentiecijfers dat angst- en depressiestoornissen respectievelijk ongeveer 31,9% en 33,7% van de mensen wereldwijd treffen. In Spanje toonde een landelijke studie een prevalentie van angst- en depressiestoornissen aan van ongeveer 5,2% en 4,1%. Bijgevolg leiden ED's tot aanzienlijke directe en indirecte economische verliezen voor landen, evenals een grote negatieve impact op de kwaliteit van leven en het algehele functioneren van individuen. In aanvulling op het voorgaande heeft de huidige covid-19-pandemie niet alleen de incidentie van psychische stoornissen bij gezonde mensen vergroot, maar ook de emotionele problemen bij kwetsbare bevolkingsgroepen verergerd.

Het is bemoedigend dat de effectiviteit van psychotherapie voor de behandeling van ED's, met name cognitieve gedragstherapie (CGT), wordt ondersteund door een enorme hoeveelheid wetenschappelijk bewijs. Met name via internet geleverde CBT (iCBT), waarbij patiënten inloggen op een veilige website om toegang te krijgen tot online psychotherapeutisch materiaal binnen verschillende modules, is de afgelopen jaren naar voren gekomen als een effectief alternatief voor face-to-face psychotherapie in een poging om de kosten te verlagen , tijd besparen voor therapeuten en cliënten, psychologische behandelingen dichter bij de bevolking brengen en interventies gemakkelijk verspreiden. De groei van digitale zorg is nog duidelijker geworden tijdens de covid-19-pandemie en de bijbehorende quarantaine, waar grote inspanningen zijn geleverd om evidence-based behandelingen aan te passen aan een nieuw digitaal format. Daarom is de huidige situatie een kans geworden om veelbelovende digitale interventies te ontwikkelen en te implementeren, die nu verstandiger zijn dan ooit.

Om evidence-based behandelingen nog toegankelijker te maken, zijn er de afgelopen jaren uitbreidingen en innovaties van CBT ontwikkeld. Het meest recente onderzoek ondersteunt een transdiagnostisch perspectief voor de behandeling van ED's, waarbij cognitieve gedragstechnieken worden gebruikt om verschillende ED's samen te behandelen. De transdiagnostische benadering lijkt inderdaad een effectief alternatief te zijn voor interventies voor enkelvoudige stoornissen om de hoge comorbiditeit tussen angst- en depressieve stoornissen aan te pakken, evenals de gedeelde mechanismen en de overlappende symptomatologie bij verschillende stoornissen die een essentiële rol spelen bij het ontstaan ​​van angststoornissen. en het onderhoud ervan. Met name het Unified Protocol (UP), een transdiagnostische uitbreiding van CGT die werkt aan het reguleren van emoties op een meer adaptieve manier door middel van verschillende kernbehandelingsmodules, is ontwikkeld voor de behandeling van ED's. Met name de UP laat veelbelovende effecten zien, niet alleen wanneer deze ter plaatse wordt afgeleverd, maar ook online, waardoor het een uitstekende psychologische benadering is om een ​​groot aantal individuen te bereiken met een enkel behandelprotocol.

In deze lijn benadrukken enkele interessante voorstellen de noodzaak van een paradigmaverschuiving van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die op gemiddelde werken naar gepersonaliseerde behandelingen die het mogelijk maken om meer op het individu te focussen (om te vermijden wat groepsgemiddelden kunnen maskeren). Met name zorg op maat, die bestaat uit routinematige patiëntmonitoring, periodieke feedback aan de therapeut (of zowel therapeut als patiënt) en aanpassing van de interventie aan de hand van dergelijke feedback, lijkt een haalbare optie om behandelingen aan te passen aan patiënten ' behoeften. Gelukkig kan met de snelle groei van nieuwe technologieën in onze samenleving, zoals mobiele applicaties (apps), op metingen gebaseerde zorg effectiever worden geïmplementeerd, aangezien de apps kunnen worden gebruikt als ondersteunende hulpmiddelen voor de beoordeling van verschillende psychologische uitkomstvariabelen. Deze procedure staat algemeen bekend als Ecological Momentary Assessment (EMA) en kan helpen enkele van de obstakels te overwinnen die traditionele, retrospectieve face-to-face beoordelingen met zich meebrengen. EMA heeft het potentieel om patiënten herhaaldelijk en frequent in de loop van de tijd te beoordelen, maakt het mogelijk om fluctuaties in patiëntresultaten te observeren en vroege interventies kunnen worden toegediend als reactie op vooraf ingestelde klinische alarmen.

Voor zover wij weten, hebben onderzoeken die technologie gebruiken om het beheer van emotionele problemen te verbeteren over het algemeen gekozen voor het gebruik van apps die verslag uitbrengen over de evolutie van de behandeling om betrouwbaardere metingen van de evolutie van patiënten te verkrijgen of, vaker, hebben ze verschillende technologieën gebruikt, zoals internet pagina's of apps om zelf toegepaste behandelingen te vergemakkelijken op basis van vooraf vastgestelde modules. De huidige studie gaat een stap verder en onderzoekt niet alleen het nut van het EMA door middel van een app voor het verbeteren van het beoordelingsproces van patiënten met emotionele problemen/ED's, maar ook de haalbaarheid om het te gebruiken om aanpassingen in real time of zeer korte termijn (bijvoorbeeld in wekelijkse bezoeken) tijdens het psychotherapeutische proces, dat lijkt op een ecologische tijdelijke interventie (EMI). Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van EMA ondersteund om de meest gepersonaliseerde feedback of psychologische ondersteuning in het echte leven te bieden aan een bepaalde patiënt om de effectiviteit van psychotherapie te verbeteren en behandelingen op maat mogelijk te maken.

Doelstellingen De huidige studie is gericht op het testen van de klinische effectiviteit van een app-gebaseerd systeem genaamd Multicentric Pain Monitor, dat onlangs is gevalideerd in een empirische studie, dat personen met ED's dagelijks controleert en wordt gebruikt als een aanvullend hulpmiddel bij het zelf toegepaste internet - afgeleverd transdiagnostisch programma (UP). Het belangrijkste doel is om te onderzoeken of de behandeling met de innovatieve informatie- en communicatietechnologieën (ICT)-ondersteuning effectief is voor personen met emotionele stoornissen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Telefoonnummer: 964 387643
  • E-mail: susor@uji.es

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Angst- of depressieproblemen zijn de belangrijkste problematische symptomen
  • De patiënt is ouder dan 18 jaar
  • De patiënt spreekt vloeiend de taal waarin de therapie wordt uitgevoerd (Spaans in dit onderzoek)
  • De patiënt kan de evaluatie- en behandelingssessies bijwonen
  • De patiënt ondertekent het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt vertoont een ernstige psychische stoornis (bipolaire stoornis, schizofrenie of een organische psychische stoornis) of er is suïciderisico op het moment van beoordeling
  • De patiënt heeft de afgelopen drie maanden middelen gebruikt (exclusief cannabis, koffie en/of nicotine)
  • De patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden eerder 8 of meer sessies psychologische behandeling ondergaan met duidelijke en herkenbare CGT-principes of wordt momenteel psychologisch behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: App + Unified Protocol-arm

Deelnemers met deze aandoening worden dagelijks gecontroleerd door de app (Multicenter Pain Monitor) terwijl ze een zelf toegepaste online transdiagnostische interventie (Unified protocol) krijgen voor hun emotionele stoornissen. Alarmen worden gegenereerd bij bepaalde vooraf ingestelde ongewenste gebeurtenissen.

Therapeuten ontvangen vooraf ingestelde klinische alarmen in realtime in aanwezigheid van relevante klinische gebeurtenissen die eerder door het klinische personeel zijn bepaald (bijv. klinische verslechtering of geen verbetering van functionaliteit, stemming of psychologische mechanismen die tijdens de therapie worden gebruikt). Deze informatie zal worden gebruikt om in korte tijd klinische beslissingen te nemen (bv. de patiënt bellen, of aanvullend therapeutisch materiaal per post of via de app sturen (tijdelijke ecologische interventie), of voor de uitvoering ervan tijdens de psychologische therapie in om de therapie efficiënter, veiliger, persoonlijker en aangepast aan de behoeften van de patiënt te maken

De interventie zal bestaan ​​uit een zelf toe te passen online transdiagnostische interventie voor emotionele problemen samen met een app-based EMA. Wat monitoring betreft, is de Multicenter Pain Monitor een mobiele app waarvan de inhoud is aangepast om ecologische tijdelijke beoordelingen uit te voeren in verschillende gezondheidsproblemen. De app beoordeelt belangrijke psychologische variabelen, namelijk angst, depressieve symptomen, enz. Deelnemers reageren dagelijks op de vragen in de app. In termen van de online zelf toegepaste interventie, is het Unified Protocol een transdiagnostische uitbreiding van CGT die werkt aan het reguleren van emoties op een meer adaptieve manier door middel van 5 kernbehandelingsmodules: op het heden gericht emotioneel bewustzijn, cognitieve flexibiliteit, identificatie en preventie van emotionele vermijding patronen, toenemende bewustwording en tolerantie voor door emoties opgewekte fysieke gewaarwordingen, en graduele (interoceptieve en situationele) blootstellingsprocedures.
Andere namen:
  • Multicenter pijnmonitor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (helemaal), "hoe was je angstniveau vandaag?"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (helemaal), "hoe was uw niveau van depressie vandaag?"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteitenniveau
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), "wat was uw activiteitenniveau vandaag?"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Verandering in emotieconceptualisatie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal): "Ik zie moeilijke emoties als iets ergs"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Verandering in emotionele vermijding
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal): "Vandaag heb ik koste wat het kost geprobeerd mijn onaangename emoties kwijt te raken"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Verandering in op het heden gericht emotioneel bewustzijn (Mindfulness)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal): "Vandaag was het gemakkelijk voor mij om zonder oordeel op het huidige moment te letten"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Verandering in cognitieve flexibiliteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal): "Vandaag heb ik verschillende interpretaties kunnen bedenken voor de slechte dingen die mij zijn overkomen"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Verandering in blootstelling aan situaties
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal): "Vandaag probeerde ik mogelijk ongemakkelijke situaties te vermijden"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Verandering in blootstelling aan fysieke gewaarwordingen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)
Op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (helemaal): "Vandaag heb ik koste wat het kost geprobeerd van mijn onaangename lichamelijke gewaarwordingen af ​​te komen"
Verandering van basislijn naar nabehandeling. De uitkomst wordt gedurende 31 dagen dagelijks (om 21.00 uur) geëvalueerd. Veranderingen zullen worden onderzocht vanaf baseline tot nabehandeling met gebruikmaking van alle overeenkomstige tijdstippen (baseline tot nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Studie stoel: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren