Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost multicentrického monitoru bolesti pro vedení a přizpůsobení psychologické léčby: návrh jednoho případu

4. listopadu 2021 aktualizováno: Universitat Jaume I
Tento projekt si klade za cíl otestovat klinickou účinnost systému založeného na aplikaci nazvaného Multicentre Pain Monitor pro rutinní sledování výsledků dospělých pacientů s emočními poruchami, když jim je aplikována transdiagnostická psychologická intervence (Sjednocený protokol).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Úzkostné a depresivní poruchy, běžně známé jako emoční poruchy (ED), jsou nejčastějšími problémy duševního zdraví, proč pacienti celosvětově vyhledávají lékařskou péči. Podle nedávných epidemiologických studií míra celoživotní prevalence odhaluje, že úzkostné a depresivní poruchy postihují přibližně 31,9 % a 33,7 % lidí na celém světě. Ve Španělsku celostátní studie prokázala prevalenci úzkostných a depresivních poruch přibližně 5,2 % a 4,1 %. V důsledku toho ED vedou ke značným přímým i nepřímým ekonomickým ztrátám pro země a také k velkému negativnímu dopadu na kvalitu života a celkové fungování jednotlivců. Současná pandemie covid-19 nejenže zvýšila výskyt duševních poruch u zdravých lidí, ale také zhoršila emoční problémy u zranitelné populace.

Je povzbudivé, že účinnost psychoterapie pro léčbu ED, zejména kognitivně behaviorální terapie (CBT), byla podpořena obrovským množstvím vědeckých důkazů. Zejména internetem poskytovaná CBT (iCBT), kdy se pacienti přihlásí na bezpečnou webovou stránku pro přístup k online psychoterapeutickým materiálům v rámci několika modulů, se v posledních letech objevila jako účinná alternativa k psychoterapii tváří v tvář ve snaze snížit náklady. , šetří čas terapeutů a klientů, přibližuje psychologickou léčbu populaci a snadno šíří intervence. Růst digitální péče se stal ještě zřetelnějším během pandemie covid-19 a související karantény, kdy bylo vynaloženo velké úsilí na přizpůsobení léčby založené na důkazech novému digitálnímu formátu. Současná situace se proto stala příležitostí k rozvoji a implementaci slibných digitálních intervencí, které jsou nyní rozumnější než kdy jindy.

Aby byla léčba založená na důkazech ještě přístupnější, byla v posledních letech vyvinuta rozšíření a inovace CBT. Nejnovější výzkum podporuje transdiagnostický pohled na léčbu ED, kde jsou zahrnuty kognitivně-behaviorální techniky, které se zaměřují na různé ED. Transdiagnostický přístup se skutečně zdá být účinnou alternativou k intervencím s jedinou poruchou, aby bylo možné řešit vysokou míru komorbidity mezi úzkostnými a depresivními poruchami, stejně jako sdílené mechanismy a překrývající se symptomatologii napříč různými poruchami, které hrají zásadní roli při vzniku a jejich údržbu. Pro léčbu ED byl vyvinut zejména Unified Protocol (UP), transdiagnostické rozšíření CBT, které pracuje na regulaci emocí adaptivnějším způsobem prostřednictvím různých základních léčebných modulů. Konkrétně UP vykazuje slibné účinky nejen při dodání na místě, ale také online, což z něj činí vynikající psychologický přístup k oslovení velkého počtu jedinců pomocí jediného léčebného protokolu.

V této linii některé zajímavé návrhy zdůrazňují potřebu posunu paradigmatu od randomizovaných kontrolovaných studií, které pracují v průměru, směrem k personalizované léčbě, která umožňuje zaměřit se více na jednotlivce (aby se zabránilo tomu, co může maskovat průměr skupiny). Zejména péče založená na měření, která se skládá z rutinního monitorování pacienta, periodické zpětné vazby terapeutovi (nebo terapeutovi i pacientovi) a přizpůsobení intervence podle takové zpětné vazby, se zdá být proveditelnou možností, aby se léčba přizpůsobila pacientům. ' potřeby. Naštěstí s rychlým růstem nových technologií v naší společnosti, jako jsou mobilní aplikace (aplikace), může být péče založená na měření implementována efektivněji, protože aplikace mohou být použity jako podpůrné nástroje pro hodnocení několika proměnných psychologických výsledků. Tento postup je běžně známý jako Ecological Momentary Assessment (EMA) a může pomoci překonat některé překážky, které tradiční retrospektivní osobní hodnocení představují. EMA má potenciál hodnotit pacienty opakovaně a často v průběhu času, umožňuje pozorovat výkyvy ve výsledcích pacientů a v reakci na předem nastavené klinické alarmy lze provádět včasné intervence.

Pokud je nám známo, studie, které využívají technologie ke zlepšení zvládání emočních problémů, se obecně rozhodly pro použití aplikací, které informují o vývoji léčby k získání spolehlivějších měření vývoje pacientů, nebo častěji používají různé technologie, jako je web stránky nebo aplikace pro usnadnění samoaplikované léčby založené na předem stanovených modulech. Tato studie jde ještě o krok dále a zkoumá nejen užitečnost EMA prostřednictvím aplikace pro zlepšení procesu hodnocení pacientů s emočními problémy/ED, ale také proveditelnost jejího použití k provádění úprav v reálném čase nebo velmi krátkodobé (např. při týdenních návštěvách) během psychoterapeutického procesu, připomínající ekologický momentální zásah (EMI). Několik studií podpořilo použití EMA k poskytování maximálně personalizované zpětné vazby nebo psychologické podpory v reálném životě daného pacienta s cílem zvýšit účinnost psychoterapie a usnadnit přizpůsobenou léčbu.

Cíle Cílem této studie je otestovat klinickou účinnost systému založeného na aplikacích zvaného Multicentric Pain Monitor, který byl nedávno ověřen v empirické studii, který denně monitoruje jednotlivce s ED a používá se jako doplňkový nástroj k internetu, který si sami aplikují. -dodán transdiagnostický program (UP). Hlavním cílem je prozkoumat, zda je léčba s podporou inovativních informačních a komunikačních technologií (ICT) účinná u osob s emočními poruchami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carlos Suso-Ribera, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 964 387643
  • E-mail: susor@uji.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Problémy s úzkostí nebo depresí jsou hlavní problematické příznaky
  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient mluví plynně jazykem, ve kterém je terapie prováděna (v této studii španělština)
  • Pacient je schopen se zúčastnit hodnocení a léčby
  • Pacient podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má závažnou duševní poruchu (bipolární poruchu, schizofrenii nebo organickou duševní poruchu) nebo existuje v době hodnocení riziko sebevraždy
  • Pacient v posledních třech měsících užil látky (kromě konopí, kávy a/nebo nikotinu)
  • Pacient v posledních 12 měsících absolvoval 8 nebo více sezení psychologické léčby s jasnými a identifikovatelnými zásadami CBT nebo v současné době podstupuje psychologickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: App + Unified Protocol Arm

Účastníci v tomto stavu budou denně sledováni aplikací (Multicentre Pain Monitor), zatímco jim bude prováděna samoaplikovaná online transdiagnostická intervence (Sjednocený protokol) pro jejich emoční poruchy. Při určitých předem nastavených nežádoucích událostech budou generovány alarmy.

Terapeuti obdrží přednastavené klinické alarmy v reálném čase za přítomnosti relevantních klinických příhod předem určených klinickým personálem (např. klinické zhoršení nebo žádné zlepšení funkčnosti, nálady nebo psychologických mechanismů používaných v terapii). Tyto informace poslouží ke klinickým rozhodnutím v krátkém časovém úseku (např. zavolání pacientovi nebo zaslání dodatečného terapeutického materiálu poštou nebo prostřednictvím aplikace (chvilková ekologická intervence) nebo k jeho realizaci v průběhu psychologické terapie v aby byla terapie účinnější, bezpečnější, personalizovaná a přizpůsobená potřebám pacienta

Intervence bude spočívat v samoaplikované online transdiagnostické intervenci pro emoční problémy spolu s EMA založenou na aplikaci. Pokud jde o monitorování, Multicentre Pain Monitor je mobilní aplikace, jejíž obsah byl přizpůsoben k provádění ekologických momentálních hodnocení v různých zdravotních podmínkách. Aplikace posuzuje důležité psychologické proměnné, jmenovitě úzkost, depresivní symptomy atd. Účastníci denně odpovídají na otázky v aplikaci. Pokud jde o on-line samoaplikovanou intervenci, Unified Protocol je transdiagnostické rozšíření CBT, které pracuje na regulaci emocí adaptivnějším způsobem prostřednictvím 5 základních léčebných modulů: emoční uvědomění zaměřené na přítomnost, kognitivní flexibilita, identifikace a prevence emočního vyhýbání se. vzorce, zvyšování povědomí a tolerance vůči fyzickým vjemům vyvolaným emocemi a stupňované (interoceptivní a situační) postupy expozice.
Ostatní jména:
  • Multicentrický monitor bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úzkosti
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na škále od 0 (vůbec ne) do 3 (zcela) „jaká byla vaše dnešní úroveň úzkosti?“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna v depresi
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (zcela) „jaká byla vaše dnešní míra deprese?“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně aktivity
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na škále od 0 (minimum) do 100 (maximum) „jaká byla vaše dnešní úroveň aktivity?“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna v konceptualizaci emocí
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela): „Vidím obtížné emoce jako něco špatného“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna v emočním vyhýbání se
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na škále od 1 (vůbec) do 5 (zcela): „Dnes jsem se snažil za každou cenu zbavit svých nepříjemných emocí“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna v emocionálním uvědomění zaměřeném na přítomnost (všímavost)
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela): „Dnes pro mě bylo snadné věnovat pozornost přítomnému okamžiku bez úsudku“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna kognitivní flexibility
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela): „Dnes jsem byl schopen zvážit různé interpretace pro špatné věci, které se mi staly“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna v expozici situacím
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na škále od 1 (vůbec ne) do 5 (zcela): „Dnes jsem se snažil vyhnout potenciálně nepříjemným situacím“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Změna ve vystavení fyzickým vjemům
Časové okno: Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)
Na škále od 1 (vůbec) do 5 (zcela): „Dnes jsem se snažil za každou cenu zbavit svých nepříjemných fyzických pocitů“
Změna ze základní linie na po léčbě. Výsledek bude vyhodnocován denně (ve 21:00) po dobu 31 dnů. Změny budou zkoumány od základní linie do doby po léčbě pomocí všech odpovídajících časových bodů (od výchozí linie do doby po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Patricia Gual- Montolio, Universitat Jaume I
  • Studijní židle: Juana Maria Bretón-López, Ph.D., Universitat Jaume I

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROMEMIUJI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multicentrický monitor bolesti + jednotný protokol

Předplatit