骨盤超音波検査を待つ女性小児の膀胱を満たすためのフロセミドの使用
2024年5月30日 更新者：Candice Jersey、Connecticut Children's Medical Center
卵巣捻転の疑いで骨盤超音波検査を待つ女性小児患者の膀胱充填を促進するためのフロセミドの利用
この研究の目的は、フロセミドが点滴液単独よりも早く膀胱を満たして骨盤超音波検査を実施できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
経腹的骨盤超音波検査は、小児における卵巣捻転の診断における標準的な画像診断法ですが、画像診断時に患者の膀胱が満杯であることが必要です。
この研究では、IV 輸液ボーラスに加えて低用量のフロセミドが、骨盤内 US を待つ女性小児の膀胱を満たすための迅速かつ効果的かつ非侵襲的な手段を提供できるかどうかを調査します。
対象者は、コネチカット小児医療センターの緊急治療室で卵巣捻転を評価するために経腹骨盤超音波検査を受けている8歳から18歳の女性です。
登録患者は、対照（IVFボーラスのみ）群と介入（IVFボーラス＋フロセミド）群に無作為に割り付けられ、膀胱が崩壊するまで30分ごとにポイントオブケアUS（POCUS）と膀胱スキャナーによる膀胱評価を受けます。満員と判断されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 卵巣捻転を評価するために経腹骨盤超音波検査を受けている、CCMC の救急外来を受診した 8 ～ 18 歳の女性
- 患者（18歳の場合）または親/法的保護者が書面によるインフォームドコンセントに署名できること
除外基準:
腎臓、泌尿生殖器、または骨盤の異常の病歴
ａ．例：慢性腎臓病、無尿、膀胱尿管逆流、尿管閉塞、泌尿器科再建手術、恥骨上または骨盤手術、留置尿道カテーテル、卵巣摘出術、双角子宮
複数の慢性疾患または全身性の神経学的異常のある患者
ａ．例: 気管支肺異形成、気管切開、胃瘻チューブ依存症、脳性麻痺、重度の発達遅延、ミトコンドリア障害、先天性心疾患、心筋症、慢性腎臓病、糖尿病
- 妊娠がわかっている患者
重症とみなされる患者
ａ．精神状態の変化、末端臓器損傷の兆候、低血圧
フロセミド投与の禁忌
ａ．スルホンアミド薬に対するアレルギー、重度の脱水症状、低血圧、基礎的な電解質異常、基礎的な腎疾患
- 過去1年以内の利尿剤の使用歴
- 登録時に膀胱が満杯であると自己申告した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド
参加者は20mL/kg（最大1000mL）のIV輸液ボーラスと0.1mg/kg（最大5mg）のフロセミド投与を受けます。
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0.1mg/kg (最大 5mg) の IV フロセミド
他の名前：
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プラセボコンパレーター：点滴輸液
参加者は 20mL/kg (最大 1000mL) の IV 輸液ボーラスと IV 輸液フラッシュを受けます。
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20mL/kg (最大 1000mL) の生理食塩水ボーラスと生理食塩水フラッシュ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の開始からPOCUS検査で膀胱が大きな卵形に達するまでの時間
時間枠：学習完了まで、約3時間
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介入の開始は、フロセミドと生理食塩水のフラッシュの投与として定義されます。
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学習完了まで、約3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大きな卵形膀胱の POCUS 検査で計算された膀胱容積と、膀胱スキャナーによって報告された膀胱容積との相関関係
時間枠：学習完了まで、約3時間
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測定は研究完了まで 30 分ごとに完了します
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学習完了まで、約3時間
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フロセミド投与に関連する有害事象の全報告数とその性質
時間枠：介入から最終処分まで約6時間
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有害事象には、重度の脱水症状、アレルギー反応、電解質異常の兆候が含まれます。
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介入から最終処分まで約6時間
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介入の開始から放射線科による骨盤US撮影が成功して完了するまでの時間
時間枠：約3時間
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約3時間
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介入の開始から入院または退院の指示が出るまでの時間
時間枠：介入から最終処分まで約6時間
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介入から最終処分まで約6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Candice Jersey, D.O.、Connecticut Children's Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Helenius M, Segelsjo M, Dahlman P, et al. Comparison of four different preparation protocols to achieve bladder distension in patients with gross haematuria undergoing CT urography. Radiography 2012;18:206-11.
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- Eades SK, Christensen ML. The clinical pharmacology of loop diuretics in the pediatric patient. Pediatr Nephrol. 1998 Sep;12(7):603-16. doi: 10.1007/s004670050514.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月29日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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