Использование фуросемида для наполнения мочевого пузыря у женщин в детском возрасте, ожидающих УЗИ органов малого таза
30 мая 2024 г. обновлено: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center
Применение фуросемида для ускорения наполнения мочевого пузыря у женщин в детском возрасте с подозрением на перекрут яичников, ожидающих УЗИ органов малого таза
Цель этого исследования - выяснить, вызывает ли фуросемид наполнение мочевого пузыря быстрее, чем только внутривенное введение жидкостей, чтобы можно было провести ультразвуковое исследование органов малого таза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Трансабдоминальное УЗИ органов малого таза является стандартным методом визуализации для диагностики перекрута яичников у детей, однако для этого требуется, чтобы мочевой пузырь пациента был полным во время визуализации.
В этом исследовании будет изучено, могут ли низкие дозы фуросемида в дополнение к внутривенным болюсам жидкости обеспечить быстрое, эффективное и неинвазивное средство для наполнения мочевого пузыря педиатрических женщин, ожидающих УЗИ органов малого таза.
Целевой группой являются женщины в возрасте от 8 до 18 лет, поступившие в отделение неотложной помощи Детского медицинского центра Коннектикута, которым проводят трансабдоминальное УЗИ органов малого таза для оценки перекрута яичников.
Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы в контрольную группу (только болюс ЭКО) против группы вмешательства (болюс ЭКО + фуросемид) и будут проходить УЗИ мочевого пузыря по месту оказания медицинской помощи (POCUS) и сканирование мочевого пузыря каждые 30 минут до тех пор, пока мочевой пузырь не определяется как полная.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 8–18 лет, наблюдаемые в отделении неотложной помощи CCMC, которые проходят трансабдоминальное УЗИ органов малого таза для оценки перекрута яичников.
- Способность пациента (если ему исполнилось 18 лет) или родителя/законного опекуна подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
История почечных, мочеполовых или тазовых аномалий
а. Например: хроническая болезнь почек, анурия, пузырно-мочеточниковый рефлюкс, обструкция мочеточника, урологическая реконструктивная хирургия, надлобковая или тазовая хирургия, постоянный уретральный катетер, овариэктомия, двурогая матка
Пациенты с множественными хроническими заболеваниями или системными неврологическими отклонениями
а. Например: бронхолегочная дисплазия, трахеостомия, зависимость от гастростомической трубки, церебральный паралич, тяжелая задержка развития, митохондриальные нарушения, врожденный порок сердца, кардиомиопатия, хроническая болезнь почек, диабет
- Пациенты с известной беременностью
Пациенты признаны тяжелобольными
а. Изменения психического статуса, признаки поражения органов-мишеней, артериальная гипотензия
Противопоказания к применению Фуросемида
а. Аллергия на сульфаниламидные препараты, тяжелая дегидратация, гипотензия, сопутствующие нарушения электролитного баланса, основное заболевание почек
- История предыдущего использования диуретиков в течение последнего года
- Пациенты, которые на момент включения в исследование сообщают о своем мочевом пузыре как о наполненном.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фуросемид
Участники получат 20 мл/кг (максимум 1000 мл) внутривенно болюсной жидкости и дозу фуросемида 0,1 мг/кг (максимум 5 мг).
|
0,1 мг/кг (максимум 5 мг) фуросемида внутривенно
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: IV жидкости
Участники получат 20 мл/кг (максимум 1000 мл) внутривенного болюса жидкости и внутривенного промывания жидкостью.
|
20 мл/кг (макс. 1000 мл) физиологического раствора болюсно плюс промывание физиологическим раствором
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от начала вмешательства до момента, когда мочевой пузырь достигает большой овоидной формы при исследовании POCUS.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 3 часов
|
Начало вмешательства определяется как введение фуросемида по сравнению с обычным промыванием физиологическим раствором.
|
Через завершение обучения, около 3 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между объемом мочевого пузыря, рассчитанным при исследовании POCUS большого овоидного мочевого пузыря, и объемом мочевого пузыря, полученным с помощью сканера мочевого пузыря.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 3 часов
|
Измерения будут выполняться каждые 30 минут до завершения исследования.
|
Через завершение обучения, около 3 часов
|
|
Количество и характер всех сообщений о нежелательных явлениях, связанных с приемом фуросемида.
Временное ограничение: С момента вмешательства до окончательного решения около 6 часов
|
Побочные эффекты включают признаки тяжелой дегидратации, аллергические реакции и нарушение электролитного баланса.
|
С момента вмешательства до окончательного решения около 6 часов
|
|
Время от начала вмешательства до момента завершения успешного рентгенологического УЗИ малого таза
Временное ограничение: Около 3 часов
|
Около 3 часов
|
|
|
Время от начала вмешательства до момента размещения приказа о госпитализации или выписке
Временное ограничение: С момента вмешательства до окончательного решения около 6 часов
|
С момента вмешательства до окончательного решения около 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Prieto JM, Kling KM, Ignacio RC, Bickler SW, Fairbanks TJ, Saenz NC, Nicholson SI, Lazar DA. Premenarchal patients present differently: A twist on the typical patient presenting with ovarian torsion. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2614-2616. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.020. Epub 2019 Aug 30.
- Guthrie BD, Adler MD, Powell EC. Incidence and trends of pediatric ovarian torsion hospitalizations in the United States, 2000-2006. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):532-8. doi: 10.1542/peds.2009-1360. Epub 2010 Feb 1.
- Childress KJ, Dietrich JE. Pediatric Ovarian Torsion. Surg Clin North Am. 2017 Feb;97(1):209-221. doi: 10.1016/j.suc.2016.08.008.
- Naffaa L, Deshmukh T, Tumu S, Johnson C, Boyd KP, Meyers AB. Imaging of Acute Pelvic Pain in Girls: Ovarian Torsion and Beyond☆. Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jul-Aug;46(4):317-329. doi: 10.1067/j.cpradiol.2016.12.010. Epub 2016 Dec 21.
- Karaman E, Beger B, Cetin O, Melek M, Karaman Y. Ovarian Torsion in the Normal Ovary: A Diagnostic Challenge in Postmenarchal Adolescent Girls in the Emergency Department. Med Sci Monit. 2017 Mar 15;23:1312-1316. doi: 10.12659/msm.902099.
- Dessie A, Steele D, Liu AR, Amanullah S, Constantine E. Point-of-Care Ultrasound Assessment of Bladder Fullness for Female Patients Awaiting Radiology-Performed Transabdominal Pelvic Ultrasound in a Pediatric Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2018 Nov;72(5):571-580. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.010. Epub 2018 Jul 3.
- Stranzinger E, Strouse PJ. Ultrasound of the pediatric female pelvis. Semin Ultrasound CT MR. 2008 Apr;29(2):98-113. doi: 10.1053/j.sult.2007.12.002.
- Guerra LA, Keays MA, Purser MJ, Wang SY, Leonard MP. Pediatric cystogram: Are we considering age-adjusted bladder capacity? Can Urol Assoc J. 2018 Dec;12(12):378-381. doi: 10.5489/cuaj.5263.
- Koff SA. Estimating bladder capacity in children. Urology. 1983 Mar;21(3):248. doi: 10.1016/0090-4295(83)90079-1. No abstract available.
- Ross M, Selby S, Poonai N, Liu H, Minoosepehr S, Boag G, Eccles R, Thompson G. The Effect of a Full Bladder on Proportions of Diagnostic Ultrasound Studies in Children with Suspected Appendicitis. CJEM. 2016 Nov;18(6):414-419. doi: 10.1017/cem.2016.23. Epub 2016 Apr 4.
- Shapira-Zaltsberg G, Fleming NA, Karwowska A, Trejo MEP, Guillot G, Miller E. Non-visualization of the ovaries on pediatric transabdominal ultrasound with a non-distended bladder: Can adnexal torsion be excluded? Pediatr Radiol. 2019 Sep;49(10):1313-1319. doi: 10.1007/s00247-019-04460-y. Epub 2019 Jul 9.
- Ljungberg A, Segelsjo M, Dahlman P, Helenius M, Magnusson M, Magnusson A. Comparison of quality of urinary bladder filling in CT urography with different doses of furosemide in the work-up of patients with macroscopic hematuria. Radiography (Lond). 2021 Feb;27(1):136-141. doi: 10.1016/j.radi.2020.07.002. Epub 2020 Jul 26.
- Helenius M, Segelsjo M, Dahlman P, et al. Comparison of four different preparation protocols to achieve bladder distension in patients with gross haematuria undergoing CT urography. Radiography 2012;18:206-11.
- Van Der Molen AJ, Cowan NC, Mueller-Lisse UG, Nolte-Ernsting CC, Takahashi S, Cohan RH; CT Urography Working Group of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). CT urography: definition, indications and techniques. A guideline for clinical practice. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):4-17. doi: 10.1007/s00330-007-0792-x. Epub 2007 Nov 1.
- Eades SK, Christensen ML. The clinical pharmacology of loop diuretics in the pediatric patient. Pediatr Nephrol. 1998 Sep;12(7):603-16. doi: 10.1007/s004670050514.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Патологические состояния, анатомические
- Торсионная аномалия
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Перекрут яичника
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
Другие идентификационные номера исследования
- 21-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .