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Verwendung von Furosemid zum Füllen der Blase bei pädiatrischen Frauen, die auf eine Beckenultraschalluntersuchung warten

30. Mai 2024 aktualisiert von: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center

Verwendung von Furosemid zur Beschleunigung der Blasenfüllung bei pädiatrischen Frauen mit Verdacht auf Ovarialtorsion, die auf eine Ultraschalluntersuchung des Beckens warten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Furosemid dazu führt, dass sich die Blase schneller füllt als intravenöse Flüssigkeiten allein, sodass eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die transabdominale Ultraschalluntersuchung des Beckens ist die Standard-Bildgebungsmethode für die Diagnose einer Ovarialtorsion bei Kindern. Voraussetzung dafür ist jedoch, dass die Patientin zum Zeitpunkt der Bildgebung über eine volle Blase verfügt. In dieser Studie wird untersucht, ob niedrig dosiertes Furosemid zusätzlich zu intravenösen Flüssigkeitsbolussen ein schnelles, wirksames und nicht-invasives Mittel zum Füllen der Blase von pädiatrischen Frauen sein kann, die auf eine Becken-US warten. Die Zielgruppe sind Frauen im Alter von 8 bis 18 Jahren, die in der Notaufnahme des Connecticut Children's Medical Center behandelt werden und sich einer transabdominalen Beckenultraschalluntersuchung zur Beurteilung einer Ovarialtorsion unterziehen. Eingeschriebene Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe (nur IVF-Bolus) im Vergleich zur Interventionsgruppe (IVF-Bolus + Furosemid) zugeteilt und werden alle 30 Minuten einer Point-of-Care-US- (POCUS) und Blasenscanner-Bewertung der Blase unterzogen, bis die Blase leer ist ist bestimmt voll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 8 bis 18 Jahren, die in der Notaufnahme des CCMC behandelt werden und sich einer transabdominalen Beckenultraschalluntersuchung zur Beurteilung einer Ovarialtorsion unterziehen
  2. Fähigkeit des Patienten (wenn 18 Jahre alt) oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Nieren-, Urogenital- oder Beckenanomalien

    A. Zum Beispiel: Chronische Nierenerkrankung, Anurie, vesikoureteraler Reflux, Harnleiterobstruktion, urologische rekonstruktive Chirurgie, suprapubische oder Beckenchirurgie, Harnröhrenverweilkatheter, Oophorektomie, Uterus bicornis

  2. Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen oder systemischen neurologischen Anomalien

    A. Zum Beispiel: Bronchopulmonale Dysplasie, Tracheotomie, Abhängigkeit von einer Gastrostomiekanüle, Zerebralparese, schwere Entwicklungsverzögerung, mitochondriale Störung, angeborene Herzkrankheit, Kardiomyopathie, chronische Nierenerkrankung, Diabetes

  3. Patienten mit bekannter Schwangerschaft

  4. Patienten, die als kritisch krank gelten

    A. Veränderungen des Geisteszustands, Anzeichen einer Endorganschädigung, Hypotonie

  5. Kontraindikation für die Gabe von Furosemid

    A. Allergie gegen Sulfonamid-Medikamente, schwere Dehydration, Hypotonie, zugrunde liegende Elektrolytstörung, zugrunde liegende Nierenerkrankung

  6. Vorgeschichte früherer Diuretika-Konsum im letzten Jahr
  7. Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme angeben, dass ihre Blase voll ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid
Die Teilnehmer erhalten einen intravenösen Flüssigkeitsbolus von 20 ml/kg (max. 1000 ml) und eine Furosemiddosis von 0,1 mg/kg (max. 5 mg).
Arzneimittel: Furosemid
0,1 mg/kg (maximal 5 mg) i.v. Furosemid
Andere Namen:
  • Lasix
Placebo-Komparator: IV-Flüssigkeiten
Die Teilnehmer erhalten einen intravenösen Flüssigkeitsbolus von 20 ml/kg (maximal 1000 ml) und eine intravenöse Flüssigkeitsspülung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
20 ml/kg (maximal 1000 ml) normaler Kochsalzlösungsbolus plus eine normale Kochsalzlösungsspülung
Andere Namen:
  • Intravenöse Flüssigkeiten
  • IV-Flüssigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zu dem Zeitpunkt, an dem die Blase bei der POCUS-Untersuchung eine große, eiförmige Form erreicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Stunden
Der Beginn des Eingriffs ist definiert als die Verabreichung von Furosemid im Vergleich zu einer Spülung mit normaler Kochsalzlösung.
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen dem Blasenvolumen, das bei der POCUS-Untersuchung einer großen, eiförmigen Blase berechnet wurde, und dem Blasenvolumen, das vom Blasenscanner gemeldet wurde
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Stunden
Die Messungen werden bis zum Abschluss der Studie alle 30 Minuten durchgeführt
Bis zum Abschluss des Studiums ca. 3 Stunden
Anzahl und Art aller Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verabreichung von Furosemid
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur endgültigen Verfügung etwa 6 Stunden
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Anzeichen einer starken Dehydrierung, allergische Reaktionen und Elektrolytanomalien
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur endgültigen Verfügung etwa 6 Stunden
Die Zeit vom Beginn des Eingriffs bis zum Abschluss einer erfolgreichen radiologisch durchgeführten Ultraschalluntersuchung des Beckens
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden
Ungefähr 3 Stunden
Die Zeit vom Beginn der Intervention bis zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Entlassungsanordnung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur endgültigen Verfügung etwa 6 Stunden
Vom Zeitpunkt des Eingriffs bis zur endgültigen Verfügung etwa 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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