Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Furosemid brukes til å fylle blæren til pediatriske kvinner som venter på bekkenultralyd

30. mai 2024 oppdatert av: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center

Bruk av furosemid for å fremskynde blærefylling hos pediatriske kvinner med mistenkt ovarietorsjon som venter på bekkenultralyd

Hensikten med denne studien er å undersøke om furosemid får blæren til å fylles raskere enn IV-væsker alene, slik at en ultralydundersøkelse i bekkenet kan utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transabdominal bekkenultralyd er standard avbildningsmodalitet for diagnostisering av ovarietorsjon i den pediatriske befolkningen, men dette krever at pasienten har full blære ved avbildningstidspunktet. Denne studien vil undersøke om lavdose furosemid i tillegg til IV væskebolus kan gi en rask, effektiv og ikke-invasiv måte å fylle blæren til pediatriske kvinner som venter på bekken-US. Målpopulasjonen er kvinner i alderen 8 til 18 år som er sett på akuttmottaket ved Connecticut Children's Medical Center som gjennomgår en transabdominal bekkenultralyd for å vurdere eggstokkvridning. Registrerte pasienter vil randomiseres til kontrollgruppen (kun IVF bolus) kontra intervensjonsgruppen (IVF bolus + furosemid) og vil gjennomgå punkt-of-care US (POCUS) og blæreskannerevaluering av blæren hvert 30. minutt frem til blæren er fast bestemt på å være full.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 8-18 år sett på akuttmottaket ved CCMC som gjennomgår en transabdominal bekkenultralyd for å vurdere eggstokktorsjon
  2. Evne til pasient (hvis 18 år) eller forelder/verge til å signere et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyre-, genitourinære eller bekkenanomalier

    en. For eksempel: Kronisk nyresykdom, anuri, vesikoureteral refluks, ureteral obstruksjon, urologisk rekonstruktiv kirurgi, suprapubisk eller bekkenkirurgi, inneliggende urethral kateter, ooforektomi, bicornate uterus

  2. Pasienter med flere kroniske sykdommer eller systemisk nevrologisk abnormitet

    en. F.eks: Bronkopulmonal dysplasi, trakeostomi, gastrostomirøravhengighet, cerebral parese, alvorlig utviklingsforsinkelse, mitokondriell lidelse, medfødt hjertesykdom, kardiomyopati, kronisk nyresykdom, diabetes

  3. Pasienter med kjent graviditet

  4. Pasienter som anses å være kritisk syke

    en. Mentale statusendringer, tegn på endeorganskade, hypotensjon

  5. Kontraindikasjon for å gi Furosemid

    en. Allergi mot sulfonamidmedisiner, alvorlig dehydrering, hypotensjon, underliggende elektrolyttavvik, underliggende nyresykdom

  6. Anamnese med tidligere vanndrivende bruk i løpet av det siste året
  7. Pasienter som selv rapporterer blæren som full ved registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid
Deltakerne vil motta en 20mL/kg (maks 1000mL) IV væskebolus og en 0,1mg/kg (maks 5mg) furosemiddose
Legemiddel: Furosemid
0,1 mg/kg (maks. 5 mg) IV furosemid
Andre navn:
  • Lasix
Placebo komparator: IV væsker
Deltakerne vil motta en 20mL/kg (maks. 1000mL) IV væskebolus og en IV væskespyling
Legemiddel: Vanlig saltvann
20mL/kg (maks. 1000mL) normal saltvannsbolus pluss en normal saltvannsspyling
Andre navn:
  • Intravenøse væsker
  • IV væsker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra initiering av intervensjonen til blæren når en stor, eggformet form på POCUS-undersøkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 timer
Start av intervensjonen er definert som administrering av furosemid vs. normal saltvannsskylling.
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom blærevolum som beregnet på POCUS-undersøkelse av en stor, eggformet blære og blærevolum som rapportert av blæreskanner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 3 timer
Målinger vil bli fullført hvert 30. minutt gjennom fullføring av studien
Gjennom studiegjennomføring, ca 3 timer
Antall og art av alle rapporter om bivirkninger relatert til furosemidadministrasjon
Tidsramme: Fra inngrep til endelig disponering, ca 6 timer
Bivirkninger inkluderer tegn på alvorlig dehydrering, allergisk reaksjon og elektrolyttavvik
Fra inngrep til endelig disponering, ca 6 timer
Tiden fra initiering av intervensjonen til tidspunktet for fullføring av vellykket radiologi-utført bekken-US
Tidsramme: Ca 3 timer
Ca 3 timer
Tiden fra igangsetting av intervensjon til tidspunkt for innleggelse eller utskrivningsordre
Tidsramme: Fra inngrep til endelig disponering, ca 6 timer
Fra inngrep til endelig disponering, ca 6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ovariantorsjon

Kliniske studier på Furosemid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere