Furoszemid alkalmazása a húgyhólyag kitöltésére kismedencei ultrahangra váró gyermeknőknél
2024. május 30. frissítette: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center
A furoszemid alkalmazása a húgyhólyag feltöltésének felgyorsítására olyan gyermekkorú nőknél, akiknél petefészektorzió gyanúja vár kismedencei ultrahangra
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a furoszemid hatására a hólyag gyorsabban megtel-e, mint az intravénás folyadékok önmagában, hogy el lehessen végezni a medence ultrahangvizsgálatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A transzabdominális kismedencei ultrahang a standard képalkotó módszer a petefészek-torzió diagnosztizálására a gyermekpopulációban, azonban ehhez az szükséges, hogy a páciensnek teljes hólyaggal kell rendelkeznie a képalkotás időpontjában.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az alacsony dózisú furoszemid az intravénás folyékony bólusok mellett gyors, hatékony és nem invazív módszert jelenthet-e a kismedencei UH-ra váró gyermek nőstények húgyhólyagának feltöltésére.
A célpopuláció 8 és 18 év közötti nők, akiket a Connecticut Children's Medical Center sürgősségi osztályán látnak el, akiknél transzhasi kismedencei ultrahangvizsgálatot végeznek a petefészek-torzió megállapítása céljából.
A beiratkozott betegeket véletlenszerűen besorolják a kontroll (csak IVF bólus) és az intervenciós (IVF bólus + furoszemid) csoportba, és 30 percenként a húgyhólyag gondozási ponton (POCUS) és húgyhólyag-szkennerrel végzett értékelésen esnek át a hólyagról. elhatározta, hogy tele lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8-18 éves nők, akiket a CCMC sürgősségi osztályán láttak, akiknél transzhasi kismedencei ultrahangvizsgálatot végeznek a petefészek-torzió felmérése céljából
- A beteg (18 éves) vagy szülő/törvényes gyám írásbeli, tájékozott beleegyező nyilatkozatának aláírása
Kizárási kritériumok:
Vese-, húgyúti vagy kismedencei rendellenességek anamnézisében
a. Pl.: krónikus vesebetegség, anuria, vesicoureteralis reflux, ureter elzáródás, urológiai rekonstrukciós műtét, suprapubicus vagy kismedencei műtét, állandó húgycső katéter, oophorectomia, bicornate uterus
Több krónikus betegségben vagy szisztémás neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
a. Pl.: Bronchopulmonalis dysplasia, tracheostomia, gastrostomiás csőfüggőség, cerebrális bénulás, súlyos fejlődési késés, mitokondriális rendellenesség, veleszületett szívbetegség, kardiomiopátia, krónikus vesebetegség, cukorbetegség
- Ismert terhességben szenvedő betegek
A betegek kritikus állapotban vannak
a. Mentális állapot változásai, végszervi károsodás jelei, hipotenzió
Ellenjavallatok a furosemid alkalmazására
a. Allergia szulfonamid gyógyszerekre, súlyos kiszáradás, hipotenzió, háttérben lévő elektrolit-rendellenesség, alapvesebetegség
- Korábbi vizelethajtó használat az elmúlt évben
- Azok a betegek, akik a felvétel időpontjában saját bevallásuk szerint megtelt hólyagjuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Furoszemid
A résztvevők 20 ml/ttkg (max. 1000 ml) IV folyékony bólust és 0,1 mg/kg (max. 5 mg) furoszemidet kapnak.
|
0,1 mg/kg (max. 5 mg) IV furoszemid
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: IV folyadékok
A résztvevők 20 ml/kg (maximum 1000 ml) IV folyadék bólust és IV folyadéköblítést kapnak
|
20 ml/kg (max. 1000 ml) normál sóoldat bólus plusz normál sóoldat öblítés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megkezdésétől addig eltelt idő, amíg a hólyag eléri a nagy, tojásdad alakot a POCUS vizsgálaton
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 óra
|
A beavatkozás kezdete furoszemid beadása a normál sóoldattal történő öblítéshez képest.
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nagy, tojásdad hólyag POCUS-vizsgálata során kiszámított hólyagtérfogat és a hólyagszkenner által kimutatott hólyagtérfogat közötti összefüggés
Időkeret: A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 óra
|
A méréseket a vizsgálat befejezéséig 30 percenként kell elvégezni
|
A tanulmány befejezéséig körülbelül 3 óra
|
|
A furoszemid adásával kapcsolatos mellékhatásokról szóló jelentések száma és jellege
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a végső elhelyezésig kb. 6 óra
|
A mellékhatások közé tartoznak a súlyos kiszáradás, allergiás reakció és elektrolit-rendellenesség jelei
|
A beavatkozás időpontjától a végső elhelyezésig kb. 6 óra
|
|
A beavatkozás megkezdésétől a sikeres radiológiailag elvégzett kismedencei UH befejezéséig eltelt idő
Időkeret: Körülbelül 3 óra
|
Körülbelül 3 óra
|
|
|
A beavatkozás megkezdésétől a befogadásig vagy a végkielégítésig eltelt idő
Időkeret: A beavatkozás időpontjától a végső elhelyezésig kb. 6 óra
|
A beavatkozás időpontjától a végső elhelyezésig kb. 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Prieto JM, Kling KM, Ignacio RC, Bickler SW, Fairbanks TJ, Saenz NC, Nicholson SI, Lazar DA. Premenarchal patients present differently: A twist on the typical patient presenting with ovarian torsion. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2614-2616. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.020. Epub 2019 Aug 30.
- Guthrie BD, Adler MD, Powell EC. Incidence and trends of pediatric ovarian torsion hospitalizations in the United States, 2000-2006. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):532-8. doi: 10.1542/peds.2009-1360. Epub 2010 Feb 1.
- Childress KJ, Dietrich JE. Pediatric Ovarian Torsion. Surg Clin North Am. 2017 Feb;97(1):209-221. doi: 10.1016/j.suc.2016.08.008.
- Naffaa L, Deshmukh T, Tumu S, Johnson C, Boyd KP, Meyers AB. Imaging of Acute Pelvic Pain in Girls: Ovarian Torsion and Beyond☆. Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jul-Aug;46(4):317-329. doi: 10.1067/j.cpradiol.2016.12.010. Epub 2016 Dec 21.
- Karaman E, Beger B, Cetin O, Melek M, Karaman Y. Ovarian Torsion in the Normal Ovary: A Diagnostic Challenge in Postmenarchal Adolescent Girls in the Emergency Department. Med Sci Monit. 2017 Mar 15;23:1312-1316. doi: 10.12659/msm.902099.
- Dessie A, Steele D, Liu AR, Amanullah S, Constantine E. Point-of-Care Ultrasound Assessment of Bladder Fullness for Female Patients Awaiting Radiology-Performed Transabdominal Pelvic Ultrasound in a Pediatric Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2018 Nov;72(5):571-580. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.010. Epub 2018 Jul 3.
- Stranzinger E, Strouse PJ. Ultrasound of the pediatric female pelvis. Semin Ultrasound CT MR. 2008 Apr;29(2):98-113. doi: 10.1053/j.sult.2007.12.002.
- Guerra LA, Keays MA, Purser MJ, Wang SY, Leonard MP. Pediatric cystogram: Are we considering age-adjusted bladder capacity? Can Urol Assoc J. 2018 Dec;12(12):378-381. doi: 10.5489/cuaj.5263.
- Koff SA. Estimating bladder capacity in children. Urology. 1983 Mar;21(3):248. doi: 10.1016/0090-4295(83)90079-1. No abstract available.
- Ross M, Selby S, Poonai N, Liu H, Minoosepehr S, Boag G, Eccles R, Thompson G. The Effect of a Full Bladder on Proportions of Diagnostic Ultrasound Studies in Children with Suspected Appendicitis. CJEM. 2016 Nov;18(6):414-419. doi: 10.1017/cem.2016.23. Epub 2016 Apr 4.
- Shapira-Zaltsberg G, Fleming NA, Karwowska A, Trejo MEP, Guillot G, Miller E. Non-visualization of the ovaries on pediatric transabdominal ultrasound with a non-distended bladder: Can adnexal torsion be excluded? Pediatr Radiol. 2019 Sep;49(10):1313-1319. doi: 10.1007/s00247-019-04460-y. Epub 2019 Jul 9.
- Ljungberg A, Segelsjo M, Dahlman P, Helenius M, Magnusson M, Magnusson A. Comparison of quality of urinary bladder filling in CT urography with different doses of furosemide in the work-up of patients with macroscopic hematuria. Radiography (Lond). 2021 Feb;27(1):136-141. doi: 10.1016/j.radi.2020.07.002. Epub 2020 Jul 26.
- Helenius M, Segelsjo M, Dahlman P, et al. Comparison of four different preparation protocols to achieve bladder distension in patients with gross haematuria undergoing CT urography. Radiography 2012;18:206-11.
- Van Der Molen AJ, Cowan NC, Mueller-Lisse UG, Nolte-Ernsting CC, Takahashi S, Cohan RH; CT Urography Working Group of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). CT urography: definition, indications and techniques. A guideline for clinical practice. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):4-17. doi: 10.1007/s00330-007-0792-x. Epub 2007 Nov 1.
- Eades SK, Christensen ML. The clinical pharmacology of loop diuretics in the pediatric patient. Pediatr Nephrol. 1998 Sep;12(7):603-16. doi: 10.1007/s004670050514.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Torziós rendellenesség
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Petefészek torziója
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .