Uso de furosemida para encher a bexiga de mulheres pediátricas aguardando ultrassom pélvico
11 de maio de 2023 atualizado por: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center
Utilização de furosemida para acelerar o enchimento da bexiga em mulheres pediátricas com suspeita de torção ovariana aguardando ultrassonografia pélvica
O objetivo deste estudo é investigar se a furosemida faz com que a bexiga se encha mais rapidamente do que apenas fluidos IV para que um exame de ultrassom pélvico possa ser realizado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ultrassonografia pélvica transabdominal é a modalidade de imagem padrão para o diagnóstico de torção ovariana na população pediátrica; no entanto, isso requer que a paciente esteja com a bexiga cheia no momento da imagem.
Este estudo investigará se a furosemida em dose baixa, além de bolus de fluido IV, pode fornecer um meio rápido, eficaz e não invasivo de encher a bexiga de mulheres pediátricas que aguardam US pélvico.
A população-alvo são mulheres de 8 a 18 anos atendidas na sala de emergência do Connecticut Children's Medical Center que estão passando por uma ultrassonografia pélvica transabdominal para avaliar a torção ovariana.
Os pacientes inscritos serão randomizados para o grupo de controle (somente FIV em bolus) versus o grupo de intervenção (FIV em bolus + furosemida) e serão submetidos a ultrassonografia no local de atendimento (POCUS) e avaliação de escaneamento da bexiga a cada 30 minutos até a bexiga está determinado a ficar cheio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Candice Jersey, D.O.
- Número de telefone: (860) 837-5596
- E-mail: cjersey@connecticutchildrens.org
Estude backup de contato
- Nome: Lynn-Ann Sorbol
- Número de telefone: (860) 837-5596
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Candice Jersey, D.O.
-
Subinvestigador:
- Henry Chicaiza, M.D.
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Subinvestigador:
- Andrew Heggland, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 8 a 18 anos atendidas no pronto-socorro do CCMC que estão passando por uma ultrassonografia pélvica transabdominal para avaliar a torção ovariana
- Capacidade do paciente (se 18 anos) ou pai/responsável legal de assinar um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
História de anomalias renais, geniturinárias ou pélvicas
a. Ex: doença renal crônica, anúria, refluxo vesicoureteral, obstrução ureteral, cirurgia reconstrutiva urológica, cirurgia suprapúbica ou pélvica, sonda uretral de demora, ooforectomia, útero bicorne
Pacientes com múltiplas doenças crônicas ou anormalidade neurológica sistêmica
a. Ex.: displasia broncopulmonar, traqueostomia, dependência de tubo de gastrostomia, paralisia cerebral, atraso grave no desenvolvimento, distúrbio mitocondrial, cardiopatia congênita, cardiomiopatia, doença renal crônica, diabetes
- Pacientes com gravidez conhecida
Pacientes considerados críticos
a. Alterações do estado mental, sinais de lesão de órgãos-alvo, hipotensão
Contra-indicação para administrar Furosemida
a. Alergia a medicamentos sulfonamidas, desidratação grave, hipotensão, anormalidade eletrolítica subjacente, doença renal subjacente
- História de uso anterior de diuréticos no último ano
- Pacientes que relatam que a bexiga está cheia no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Furosemida
Os participantes receberão um bolus de fluido IV de 20 mL/kg (máximo de 1.000 mL) e uma dose de furosemida de 0,1 mg/kg (máximo de 5 mg)
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0,1mg/kg (max 5mg) de furosemida IV
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Fluidos IV
Os participantes receberão um bolus de fluido IV de 20mL/kg (máximo de 1000mL) e uma descarga de fluido IV
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20mL/kg (max 1000mL) bolus de solução salina normal mais uma descarga de solução salina normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo desde o início da intervenção até o momento em que a bexiga atinge uma forma grande e ovóide no exame POCUS
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 3 horas
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O início da intervenção é definido como a administração de furosemida versus descarga salina normal.
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Até a conclusão do estudo, cerca de 3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre o volume da bexiga calculado no exame POCUS de uma bexiga ovóide grande e o volume da bexiga relatado pelo scanner da bexiga
Prazo: Até a conclusão do estudo, cerca de 3 horas
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As medições serão concluídas a cada 30 minutos até a conclusão do estudo
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Até a conclusão do estudo, cerca de 3 horas
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Número e natureza de todas as notificações de eventos adversos relacionados à administração de furosemida
Prazo: Desde o momento da intervenção até à disposição final, cerca de 6 horas
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Os eventos adversos incluem sinais de desidratação grave, reação alérgica e anormalidade eletrolítica
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Desde o momento da intervenção até à disposição final, cerca de 6 horas
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O tempo desde o início da intervenção até o momento da conclusão do US pélvico bem-sucedido realizado por radiologia
Prazo: Cerca de 3 horas
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Cerca de 3 horas
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O tempo desde o início da intervenção até o momento da admissão ou ordem de alta
Prazo: Desde o momento da intervenção até à disposição final, cerca de 6 horas
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Desde o momento da intervenção até à disposição final, cerca de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Prieto JM, Kling KM, Ignacio RC, Bickler SW, Fairbanks TJ, Saenz NC, Nicholson SI, Lazar DA. Premenarchal patients present differently: A twist on the typical patient presenting with ovarian torsion. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2614-2616. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.020. Epub 2019 Aug 30.
- Guthrie BD, Adler MD, Powell EC. Incidence and trends of pediatric ovarian torsion hospitalizations in the United States, 2000-2006. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):532-8. doi: 10.1542/peds.2009-1360. Epub 2010 Feb 1.
- Childress KJ, Dietrich JE. Pediatric Ovarian Torsion. Surg Clin North Am. 2017 Feb;97(1):209-221. doi: 10.1016/j.suc.2016.08.008.
- Naffaa L, Deshmukh T, Tumu S, Johnson C, Boyd KP, Meyers AB. Imaging of Acute Pelvic Pain in Girls: Ovarian Torsion and Beyond☆. Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jul-Aug;46(4):317-329. doi: 10.1067/j.cpradiol.2016.12.010. Epub 2016 Dec 21.
- Karaman E, Beger B, Cetin O, Melek M, Karaman Y. Ovarian Torsion in the Normal Ovary: A Diagnostic Challenge in Postmenarchal Adolescent Girls in the Emergency Department. Med Sci Monit. 2017 Mar 15;23:1312-1316. doi: 10.12659/msm.902099.
- Dessie A, Steele D, Liu AR, Amanullah S, Constantine E. Point-of-Care Ultrasound Assessment of Bladder Fullness for Female Patients Awaiting Radiology-Performed Transabdominal Pelvic Ultrasound in a Pediatric Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2018 Nov;72(5):571-580. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.010. Epub 2018 Jul 3.
- Stranzinger E, Strouse PJ. Ultrasound of the pediatric female pelvis. Semin Ultrasound CT MR. 2008 Apr;29(2):98-113. doi: 10.1053/j.sult.2007.12.002.
- Guerra LA, Keays MA, Purser MJ, Wang SY, Leonard MP. Pediatric cystogram: Are we considering age-adjusted bladder capacity? Can Urol Assoc J. 2018 Dec;12(12):378-381. doi: 10.5489/cuaj.5263.
- Koff SA. Estimating bladder capacity in children. Urology. 1983 Mar;21(3):248. doi: 10.1016/0090-4295(83)90079-1. No abstract available.
- Ross M, Selby S, Poonai N, Liu H, Minoosepehr S, Boag G, Eccles R, Thompson G. The Effect of a Full Bladder on Proportions of Diagnostic Ultrasound Studies in Children with Suspected Appendicitis. CJEM. 2016 Nov;18(6):414-419. doi: 10.1017/cem.2016.23. Epub 2016 Apr 4.
- Shapira-Zaltsberg G, Fleming NA, Karwowska A, Trejo MEP, Guillot G, Miller E. Non-visualization of the ovaries on pediatric transabdominal ultrasound with a non-distended bladder: Can adnexal torsion be excluded? Pediatr Radiol. 2019 Sep;49(10):1313-1319. doi: 10.1007/s00247-019-04460-y. Epub 2019 Jul 9.
- Ljungberg A, Segelsjo M, Dahlman P, Helenius M, Magnusson M, Magnusson A. Comparison of quality of urinary bladder filling in CT urography with different doses of furosemide in the work-up of patients with macroscopic hematuria. Radiography (Lond). 2021 Feb;27(1):136-141. doi: 10.1016/j.radi.2020.07.002. Epub 2020 Jul 26.
- Helenius M, Segelsjo M, Dahlman P, et al. Comparison of four different preparation protocols to achieve bladder distension in patients with gross haematuria undergoing CT urography. Radiography 2012;18:206-11.
- Van Der Molen AJ, Cowan NC, Mueller-Lisse UG, Nolte-Ernsting CC, Takahashi S, Cohan RH; CT Urography Working Group of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). CT urography: definition, indications and techniques. A guideline for clinical practice. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):4-17. doi: 10.1007/s00330-007-0792-x. Epub 2007 Nov 1.
- Eades SK, Christensen ML. The clinical pharmacology of loop diuretics in the pediatric patient. Pediatr Nephrol. 1998 Sep;12(7):603-16. doi: 10.1007/s004670050514.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidade de torção
- Torção ovariana
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 21-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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