Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie furosemidu do wypełniania pęcherza moczowego u dzieci oczekujących na USG miednicy

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center

Wykorzystanie furosemidu do przyspieszenia napełniania pęcherza moczowego u dzieci z podejrzeniem skrętu jajnika oczekujących na USG miednicy

Celem tego badania jest zbadanie, czy furosemid powoduje szybsze napełnianie pęcherza moczowego niż same płyny dożylne, tak aby można było wykonać badanie ultrasonograficzne miednicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne miednicy jest standardową metodą obrazowania w diagnostyce skrętu jajnika w populacji pediatrycznej, jednak wymaga to, aby pacjentka miała pełny pęcherz podczas badania obrazowego. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy furosemid w małej dawce w połączeniu z dożylnymi bolusami płynowymi może zapewnić szybki, skuteczny i nieinwazyjny sposób wypełnienia pęcherza moczowego u dzieci płci żeńskiej oczekujących na USG miednicy. Populacją docelową są kobiety w wieku od 8 do 18 lat przyjmowane na izbie przyjęć w Connecticut Children's Medical Center, które przechodzą przezbrzuszne badanie ultrasonograficzne miednicy w celu oceny skrętu jajnika. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (tylko bolus IVF) w porównaniu z grupą interwencyjną (bolus IVF + furosemid) i będą poddawani ocenie pęcherza w przyłóżkowym USG (POCUS) i skanowaniu pęcherza moczowego co 30 minut do jest określony jako pełny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 8-18 lat widziane na SOR w CCMC, które przechodzą przezbrzuszne USG miednicy w celu oceny skrętu jajnika
  2. Zdolność pacjenta (jeśli 18 lat) lub rodzica/opiekuna prawnego do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia anomalii nerek, układu moczowo-płciowego lub miednicy

    A. Np.: przewlekła choroba nerek, bezmocz, refluks pęcherzowo-moczowodowy, niedrożność moczowodu, urologiczna chirurgia rekonstrukcyjna, chirurgia nadłonowa lub miednicy, cewnik założony na stałe, wycięcie jajników, macica dwurożna

  2. Pacjenci z wieloma chorobami przewlekłymi lub układowymi nieprawidłowościami neurologicznymi

    A. Np.: Dysplazja oskrzelowo-płucna, tracheostomia, uzależnienie od rurki gastrostomijnej, porażenie mózgowe, poważne opóźnienie rozwoju, zaburzenia mitochondrialne, wrodzona choroba serca, kardiomiopatia, przewlekła choroba nerek, cukrzyca

  3. Pacjentki z rozpoznaną ciążą

  4. Pacjenci uznani za krytycznie chorych

    A. Zmiany stanu psychicznego, oznaki uszkodzenia narządów końcowych, niedociśnienie

  5. Przeciwwskazanie do podania furosemidu

    A. Alergia na leki sulfonamidowe, ciężkie odwodnienie, niedociśnienie, podstawowe zaburzenia elektrolitowe, podstawowa choroba nerek

  6. Historia wcześniejszego stosowania diuretyków w ciągu ostatniego roku
  7. Pacjenci, którzy sami zgłaszają, że ich pęcherz jest pełny w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus płynów 20 ml/kg (maks. 1000 ml) i dawkę furosemidu 0,1 mg/kg (maks. 5 mg)
Lek: Furosemid
0,1 mg/kg (maks. 5 mg) furosemidu podawanego dożylnie
Inne nazwy:
  • Lasix
Komparator placebo: Płyny dożylne
Uczestnicy otrzymają dożylny bolus płynów 20 ml/kg (maks. 1000 ml) i przepłukanie płynem IV
Lek: Normalna sól fizjologiczna
20 ml/kg (maks. 1000 ml) bolus normalnej soli fizjologicznej plus przepłukanie normalną solą fizjologiczną
Inne nazwy:
  • Płyny dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia interwencji do momentu osiągnięcia przez pęcherz dużego, owalnego kształtu w badaniu POCUS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 3 godzin
Rozpoczęcie interwencji definiuje się jako podanie furosemidu w porównaniu z normalnym płukaniem solą fizjologiczną.
Poprzez ukończenie studiów, około 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między objętością pęcherza obliczoną w badaniu POCUS dużego, jajowatego pęcherza a objętością pęcherza zgłoszoną przez skaner pęcherza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, około 3 godzin
Pomiary będą wykonywane co 30 minut do zakończenia badania
Poprzez ukończenie studiów, około 3 godzin
Liczba i charakter wszystkich zgłoszeń działań niepożądanych związanych z podaniem furosemidu
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do ostatecznej dyspozycji około 6 godzin
Zdarzenia niepożądane obejmują objawy ciężkiego odwodnienia, reakcję alergiczną i zaburzenia elektrolitowe
Od czasu interwencji do ostatecznej dyspozycji około 6 godzin
Czas od rozpoczęcia interwencji do czasu zakończenia pomyślnie wykonanego badania radiologicznego USG miednicy
Ramy czasowe: Około 3 godzin
Około 3 godzin
Czas od rozpoczęcia interwencji do momentu wydania polecenia przyjęcia lub wypisu
Ramy czasowe: Od czasu interwencji do ostatecznej dyspozycji około 6 godzin
Od czasu interwencji do ostatecznej dyspozycji około 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skręt jajnika

Badania kliniczne na Furosemid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj