Uso di furosemide per riempire la vescica di donne pediatriche in attesa di ecografia pelvica
30 maggio 2024 aggiornato da: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center
Utilizzo della furosemide per accelerare il riempimento della vescica nelle donne pediatriche con sospetta torsione ovarica in attesa di ecografia pelvica
Lo scopo di questo studio è indagare se la furosemide induca o meno il riempimento della vescica più velocemente dei soli fluidi IV in modo da poter eseguire un esame ecografico pelvico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ecografia pelvica transaddominale è la modalità di imaging standard per la diagnosi di torsione ovarica nella popolazione pediatrica, tuttavia ciò richiede che la paziente abbia la vescica piena al momento dell'imaging.
Questo studio esaminerà se la furosemide a basso dosaggio in aggiunta ai boli fluidi IV possa fornire un mezzo rapido, efficace e non invasivo per riempire la vescica delle donne pediatriche in attesa di ecografia pelvica.
La popolazione target è costituita da donne di età compresa tra 8 e 18 anni visitate al pronto soccorso del Connecticut Children's Medical Center che sono sottoposte a ecografia pelvica transaddominale per valutare la torsione ovarica.
I pazienti arruolati saranno randomizzati al gruppo di controllo (solo bolo IVF) rispetto al gruppo di intervento (bolo IVF + furosemide) e saranno sottoposti a valutazione US point-of-care (POCUS) e scanner della vescica della vescica ogni 30 minuti fino a quando la vescica è determinato a essere pieno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 8 e 18 anni visitate in PS al CCMC che sono sottoposte a ecografia pelvica transaddominale per valutare la torsione ovarica
- Capacità del paziente (se di 18 anni) o del genitore/tutore legale di firmare un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Anamnesi di anomalie renali, genitourinarie o pelviche
UN. Ad esempio: malattia renale cronica, anuria, reflusso vescico-ureterale, ostruzione ureterale, chirurgia ricostruttiva urologica, chirurgia sovrapubica o pelvica, catetere uretrale a permanenza, ovariectomia, utero bicornato
Pazienti con malattie croniche multiple o anomalie neurologiche sistemiche
UN. Ad esempio: displasia broncopolmonare, tracheostomia, dipendenza dal tubo gastrostomico, paralisi cerebrale, grave ritardo dello sviluppo, disturbo mitocondriale, cardiopatia congenita, cardiomiopatia, malattia renale cronica, diabete
- Pazienti con gravidanza nota
Pazienti ritenuti gravemente malati
UN. Cambiamenti dello stato mentale, segni di danno d'organo terminale, ipotensione
Controindicazione alla somministrazione di Furosemide
UN. Allergia ai farmaci sulfamidici, grave disidratazione, ipotensione, sottostante anormalità elettrolitica, sottostante malattia renale
- Storia di precedente uso di diuretici nell'ultimo anno
- Pazienti che autodichiarano di avere la vescica piena al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Furosemide
I partecipanti riceveranno un bolo di fluido IV da 20 ml/kg (max 1000 ml) e una dose di furosemide da 0,1 mg/kg (max 5 mg)
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0,1 mg/kg (massimo 5 mg) di furosemide EV
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Fluidi IV
I partecipanti riceveranno un bolo di fluido IV da 20 ml/kg (max 1000 ml) e un flusso di fluido IV
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Bolo di soluzione salina normale da 20 ml/kg (max 1000 ml) più un lavaggio con soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo dall'inizio dell'intervento al momento in cui la vescica raggiunge una forma grande e ovoidale all'esame POCUS
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 ore
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L'inizio dell'intervento è definito come somministrazione di furosemide rispetto al normale lavaggio con soluzione fisiologica.
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Attraverso il completamento dello studio, circa 3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La correlazione tra il volume della vescica calcolato sull'esame POCUS di una grande vescica ovoidale e il volume della vescica come riportato dallo scanner della vescica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, circa 3 ore
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Le misurazioni saranno completate ogni 30 minuti fino al completamento dello studio
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Attraverso il completamento dello studio, circa 3 ore
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Numero e natura di tutte le segnalazioni di eventi avversi correlati alla somministrazione di furosemide
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla disposizione finale, circa 6 ore
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Gli eventi avversi includono segni di grave disidratazione, reazioni allergiche e anomalie elettrolitiche
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Dal momento dell'intervento fino alla disposizione finale, circa 6 ore
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Il tempo dall'inizio dell'intervento al momento del completamento dell'ecografia pelvica eseguita con successo dalla radiologia
Lasso di tempo: Circa 3 ore
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Circa 3 ore
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Il tempo dall'inizio dell'intervento al momento del ricovero o dell'emissione dell'ordine di dimissione
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento fino alla disposizione finale, circa 6 ore
|
Dal momento dell'intervento fino alla disposizione finale, circa 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Prieto JM, Kling KM, Ignacio RC, Bickler SW, Fairbanks TJ, Saenz NC, Nicholson SI, Lazar DA. Premenarchal patients present differently: A twist on the typical patient presenting with ovarian torsion. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2614-2616. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.020. Epub 2019 Aug 30.
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- Shapira-Zaltsberg G, Fleming NA, Karwowska A, Trejo MEP, Guillot G, Miller E. Non-visualization of the ovaries on pediatric transabdominal ultrasound with a non-distended bladder: Can adnexal torsion be excluded? Pediatr Radiol. 2019 Sep;49(10):1313-1319. doi: 10.1007/s00247-019-04460-y. Epub 2019 Jul 9.
- Ljungberg A, Segelsjo M, Dahlman P, Helenius M, Magnusson M, Magnusson A. Comparison of quality of urinary bladder filling in CT urography with different doses of furosemide in the work-up of patients with macroscopic hematuria. Radiography (Lond). 2021 Feb;27(1):136-141. doi: 10.1016/j.radi.2020.07.002. Epub 2020 Jul 26.
- Helenius M, Segelsjo M, Dahlman P, et al. Comparison of four different preparation protocols to achieve bladder distension in patients with gross haematuria undergoing CT urography. Radiography 2012;18:206-11.
- Van Der Molen AJ, Cowan NC, Mueller-Lisse UG, Nolte-Ernsting CC, Takahashi S, Cohan RH; CT Urography Working Group of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). CT urography: definition, indications and techniques. A guideline for clinical practice. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):4-17. doi: 10.1007/s00330-007-0792-x. Epub 2007 Nov 1.
- Eades SK, Christensen ML. The clinical pharmacology of loop diuretics in the pediatric patient. Pediatr Nephrol. 1998 Sep;12(7):603-16. doi: 10.1007/s004670050514.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Anomalia di torsione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Torsione ovarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Furosemide
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