Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Furosemide Gebruik om de blaas te vullen van pediatrische vrouwen die wachten op echografie van het bekken

30 mei 2024 bijgewerkt door: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center

Gebruik van furosemide om blaasvulling te versnellen bij pediatrische vrouwen met vermoedelijke ovariële torsie in afwachting van echografie van het bekken

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of furosemide ervoor zorgt dat de blaas zich sneller vult dan IV-vloeistoffen alleen, zodat een echografisch onderzoek van het bekken kan worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trans-abdominale echografie van het bekken is de standaard beeldvormingsmodaliteit voor de diagnose van ovariële torsie bij pediatrische patiënten, maar hiervoor moet de patiënt een volle blaas hebben op het moment van beeldvorming. Deze studie zal onderzoeken of een lage dosis furosemide naast IV-vloeistofbolussen een snelle, effectieve en niet-invasieve manier kan zijn om de blaas te vullen van pediatrische vrouwen die wachten op bekken-U. De doelpopulatie bestaat uit vrouwen van 8 tot 18 jaar die worden gezien op de spoedeisende hulp van het Connecticut Children's Medical Center en die een trans-abdominale echografie van het bekken ondergaan om te beoordelen op ovariële torsie. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar de controlegroep (alleen IVF-bolus) vs. de interventiegroep (IVF-bolus + furosemide) en ondergaan elke 30 minuten een point-of-care US (POCUS) en blaasscannerevaluatie van de blaas totdat de blaas is vastbesloten vol te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes van 8-18 jaar gezien op de SEH van CCMC die een trans-abdominale echografie van het bekken ondergaan om te beoordelen op ovariële torsie
  2. Mogelijkheid van patiënt (indien 18 jaar) of ouder/wettelijke voogd om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van nier-, urogenitale of bekkenafwijkingen

    A. Bijv.: chronische nierziekte, anurie, vesicoureterale reflux, ureterobstructie, urologische reconstructieve chirurgie, suprapubische of bekkenchirurgie, inwonende urethrale katheter, ovariëctomie, bicornate baarmoeder

  2. Patiënten met meerdere chronische ziekten of systemische neurologische afwijkingen

    A. Bijv.: bronchopulmonale dysplasie, tracheostomie, gastrostomiebuisafhankelijkheid, hersenverlamming, ernstige ontwikkelingsachterstand, mitochondriale aandoening, aangeboren hartziekte, cardiomyopathie, chronische nierziekte, diabetes

  3. Patiënten met een bekende zwangerschap

  4. Patiënten die als ernstig ziek worden beschouwd

    A. Veranderingen in de mentale toestand, tekenen van schade aan eindorganen, hypotensie

  5. Contra-indicatie voor het geven van Furosemide

    A. Allergie voor sulfonamide-medicatie, ernstige uitdroging, hypotensie, onderliggende elektrolytenafwijking, onderliggende nierziekte

  6. Geschiedenis van eerder gebruik van diuretica in het afgelopen jaar
  7. Patiënten die zelf melden dat hun blaas vol is op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Furosemide
Deelnemers krijgen een IV-vloeistofbolus van 20 ml/kg (max. 1000 ml) en een dosis furosemide van 0,1 mg/kg (max. 5 mg)
Geneesmiddel: Furosemide
0,1 mg/kg (max 5 mg) IV furosemide
Andere namen:
  • Lasix
Placebo-vergelijker: IV vloeistoffen
Deelnemers krijgen een IV-vloeistofbolus van 20 ml/kg (max. 1000 ml) en een IV-vloeistofspoeling
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Bolus met normale zoutoplossing van 20 ml/kg (max. 1000 ml) plus een spoeling met normale zoutoplossing
Andere namen:
  • Intraveneuze vloeistoffen
  • IV vloeistoffen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf het begin van de interventie tot het moment waarop de blaas een grote, eivormige vorm bereikt bij het POCUS-onderzoek
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 uur
Het starten van de interventie wordt gedefinieerd als toediening van furosemide versus normale spoeling met zoutoplossing.
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen blaasvolume zoals berekend op POCUS-onderzoek van een grote, eivormige blaas en blaasvolume zoals gerapporteerd door blaasscanner
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 uur
Metingen zullen elke 30 minuten worden voltooid totdat de studie is voltooid
Door voltooiing van de studie, ongeveer 3 uur
Aantal en aard van alle meldingen van bijwerkingen die verband houden met de toediening van furosemide
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventie tot de uiteindelijke dispositie, ongeveer 6 uur
Bijwerkingen zijn tekenen van ernstige uitdroging, allergische reactie en elektrolytafwijking
Vanaf het moment van interventie tot de uiteindelijke dispositie, ongeveer 6 uur
De tijd vanaf het begin van de interventie tot het moment van voltooiing van een succesvolle radiologie-uitgevoerde bekken-U
Tijdsspanne: Ongeveer 3 uur
Ongeveer 3 uur
De tijd vanaf het begin van de interventie tot het moment van plaatsing van het bevel tot opname of ontslag
Tijdsspanne: Vanaf het moment van interventie tot de uiteindelijke dispositie, ongeveer 6 uur
Vanaf het moment van interventie tot de uiteindelijke dispositie, ongeveer 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Furosemide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren