Uso de furosemida para llenar la vejiga de mujeres pediátricas que esperan una ecografía pélvica
30 de mayo de 2024 actualizado por: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center
Utilización de furosemida para acelerar el llenado de la vejiga en mujeres pediátricas con sospecha de torsión ovárica en espera de ecografía pélvica
El propósito de este estudio es investigar si la furosemida hace que la vejiga se llene más rápido que los líquidos intravenosos solos para que se pueda realizar un examen de ultrasonido pélvico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ecografía pélvica transabdominal es la modalidad de imagen estándar para el diagnóstico de torsión ovárica en la población pediátrica; sin embargo, esto requiere que la paciente tenga la vejiga llena en el momento de la imagen.
Este estudio investigará si las dosis bajas de furosemida además de los bolos de líquidos intravenosos pueden proporcionar un medio rápido, efectivo y no invasivo para llenar la vejiga de mujeres pediátricas que esperan una ecografía pélvica.
La población objetivo son mujeres de 8 a 18 años de edad atendidas en la sala de emergencias del Connecticut Children's Medical Center que se someten a una ecografía pélvica transabdominal para evaluar si hay torsión ovárica.
Los pacientes inscritos serán aleatorizados al grupo de control (solo bolo de FIV) frente al grupo de intervención (bolo de FIV + furosemida) y se someterán a ecografía en el punto de atención (POCUS) y evaluación de la vejiga con escáner vesical cada 30 minutos hasta que la vejiga se recupere. se determina que está lleno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 8 a 18 años de edad atendidas en el servicio de urgencias de CCMC que se someten a una ecografía pélvica transabdominal para evaluar si hay torsión ovárica
- Capacidad del paciente (si tiene 18 años) o padre/tutor legal para firmar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Antecedentes de anomalías renales, genitourinarias o pélvicas
a. Por ejemplo: enfermedad renal crónica, anuria, reflujo vesicoureteral, obstrucción ureteral, cirugía reconstructiva urológica, cirugía suprapúbica o pélvica, sonda uretral permanente, ooforectomía, útero bicorne
Pacientes con múltiples enfermedades crónicas o anomalías neurológicas sistémicas
a. Por ejemplo: displasia broncopulmonar, traqueotomía, dependencia del tubo de gastrostomía, parálisis cerebral, retraso grave del desarrollo, trastorno mitocondrial, cardiopatía congénita, cardiomiopatía, enfermedad renal crónica, diabetes
- Pacientes con embarazo conocido
Pacientes considerados críticamente enfermos
a. Cambios en el estado mental, signos de daño en órganos diana, hipotensión
Contraindicaciones para dar furosemida
a. Alergia a las sulfonamidas, deshidratación grave, hipotensión, anomalía electrolítica subyacente, enfermedad renal subyacente
- Historial de uso previo de diuréticos en el último año
- Pacientes que autoinforman que su vejiga está llena en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Furosemida
Los participantes recibirán un bolo de líquido IV de 20 ml/kg (máx. 1000 ml) y una dosis de furosemida de 0,1 mg/kg (máx. 5 mg).
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0,1 mg/kg (máx. 5 mg) de furosemida IV
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Líquidos intravenosos
Los participantes recibirán un bolo de líquido IV de 20 ml/kg (máx. 1000 ml) y un lavado de líquido intravenoso
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Bolo de solución salina normal de 20 ml/kg (máx. 1000 ml) más un lavado con solución salina normal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo desde el inicio de la intervención hasta el momento en que la vejiga alcanza una forma ovoide grande en el examen POCUS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 horas.
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El inicio de la intervención se define como la administración de furosemida frente al lavado con solución salina normal.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el volumen vesical calculado en el examen POCUS de una vejiga grande y ovoide y el volumen vesical informado por el escáner vesical
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 horas.
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Las mediciones se completarán cada 30 minutos hasta la finalización del estudio.
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Hasta la finalización del estudio, alrededor de 3 horas.
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Número y naturaleza de todos los informes de eventos adversos relacionados con la administración de furosemida
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta la disposición final, unas 6 horas
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Los eventos adversos incluyen signos de deshidratación severa, reacción alérgica y anormalidad de electrolitos.
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Desde el momento de la intervención hasta la disposición final, unas 6 horas
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El tiempo desde el inicio de la intervención hasta el momento de la finalización exitosa de la ecografía pélvica realizada por radiología.
Periodo de tiempo: Alrededor de 3 horas
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Alrededor de 3 horas
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El tiempo desde el inicio de la intervención hasta el momento de la colocación de la orden de admisión o alta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta la disposición final, unas 6 horas
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Desde el momento de la intervención hasta la disposición final, unas 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Prieto JM, Kling KM, Ignacio RC, Bickler SW, Fairbanks TJ, Saenz NC, Nicholson SI, Lazar DA. Premenarchal patients present differently: A twist on the typical patient presenting with ovarian torsion. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2614-2616. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.020. Epub 2019 Aug 30.
- Guthrie BD, Adler MD, Powell EC. Incidence and trends of pediatric ovarian torsion hospitalizations in the United States, 2000-2006. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):532-8. doi: 10.1542/peds.2009-1360. Epub 2010 Feb 1.
- Childress KJ, Dietrich JE. Pediatric Ovarian Torsion. Surg Clin North Am. 2017 Feb;97(1):209-221. doi: 10.1016/j.suc.2016.08.008.
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- Karaman E, Beger B, Cetin O, Melek M, Karaman Y. Ovarian Torsion in the Normal Ovary: A Diagnostic Challenge in Postmenarchal Adolescent Girls in the Emergency Department. Med Sci Monit. 2017 Mar 15;23:1312-1316. doi: 10.12659/msm.902099.
- Dessie A, Steele D, Liu AR, Amanullah S, Constantine E. Point-of-Care Ultrasound Assessment of Bladder Fullness for Female Patients Awaiting Radiology-Performed Transabdominal Pelvic Ultrasound in a Pediatric Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2018 Nov;72(5):571-580. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.010. Epub 2018 Jul 3.
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- Ross M, Selby S, Poonai N, Liu H, Minoosepehr S, Boag G, Eccles R, Thompson G. The Effect of a Full Bladder on Proportions of Diagnostic Ultrasound Studies in Children with Suspected Appendicitis. CJEM. 2016 Nov;18(6):414-419. doi: 10.1017/cem.2016.23. Epub 2016 Apr 4.
- Shapira-Zaltsberg G, Fleming NA, Karwowska A, Trejo MEP, Guillot G, Miller E. Non-visualization of the ovaries on pediatric transabdominal ultrasound with a non-distended bladder: Can adnexal torsion be excluded? Pediatr Radiol. 2019 Sep;49(10):1313-1319. doi: 10.1007/s00247-019-04460-y. Epub 2019 Jul 9.
- Ljungberg A, Segelsjo M, Dahlman P, Helenius M, Magnusson M, Magnusson A. Comparison of quality of urinary bladder filling in CT urography with different doses of furosemide in the work-up of patients with macroscopic hematuria. Radiography (Lond). 2021 Feb;27(1):136-141. doi: 10.1016/j.radi.2020.07.002. Epub 2020 Jul 26.
- Helenius M, Segelsjo M, Dahlman P, et al. Comparison of four different preparation protocols to achieve bladder distension in patients with gross haematuria undergoing CT urography. Radiography 2012;18:206-11.
- Van Der Molen AJ, Cowan NC, Mueller-Lisse UG, Nolte-Ernsting CC, Takahashi S, Cohan RH; CT Urography Working Group of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). CT urography: definition, indications and techniques. A guideline for clinical practice. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):4-17. doi: 10.1007/s00330-007-0792-x. Epub 2007 Nov 1.
- Eades SK, Christensen ML. The clinical pharmacology of loop diuretics in the pediatric patient. Pediatr Nephrol. 1998 Sep;12(7):603-16. doi: 10.1007/s004670050514.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anormalidad de torsión
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Torsión Ovárica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
Otros números de identificación del estudio
- 21-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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