Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Furosemid bruges til at fylde blæren hos pædiatriske kvinder, der afventer bækken-ultralyd

30. maj 2024 opdateret af: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center

Anvendelse af furosemid til at fremskynde blærefyldning hos pædiatriske kvinder med mistanke om ovarietorsion, der afventer bækken-ultralyd

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om furosemid får blæren til at fylde hurtigere end IV-væsker alene, så der kan udføres en ultralydsundersøgelse af bækkenet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transabdominal bækken-ultralyd er standardbilleddannelsesmodaliteten til diagnosticering af ovarietorsion i den pædiatriske population, men dette kræver, at patienten har en fuld blære på billeddannelsestidspunktet. Denne undersøgelse vil undersøge, om lavdosis furosemid ud over IV væskebolus kan give et hurtigt, effektivt og ikke-invasivt middel til at fylde blæren hos pædiatriske kvinder, der venter på UL. Målgruppen er kvinder i alderen 8 til 18 år, der ses på skadestuen på Connecticut Children's Medical Center, og som gennemgår en trans-abdominal bækken-ultralyd for at vurdere for ovarietorsion. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til kontrolgruppen (kun IVF bolus) versus interventionsgruppen (IVF bolus + furosemid) og vil gennemgå point-of-care US (POCUS) og blærescannerevaluering af blæren hvert 30. minut indtil blæren er fast besluttet på at være fuld.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 8-18 år set i ED på CCMC, som gennemgår en trans-abdominal bækken ultralyd for at vurdere for ovarietorsion
  2. Mulighed for patient (hvis 18 år) eller forælder/værge til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med nyre-, genitourinære eller bækkenanomalier

    en. F.eks.: Kronisk nyresygdom, anuri, vesicoureteral refluks, ureteral obstruktion, urologisk rekonstruktiv kirurgi, suprapubisk eller bækkenkirurgi, indlagt urethral kateter, oophorektomi, bicornate uterus

  2. Patienter med flere kroniske sygdomme eller systemisk neurologisk abnormitet

    en. F.eks.: Bronkopulmonal dysplasi, trakeostomi, gastrostomirørsafhængighed, cerebral parese, alvorlig udviklingsforsinkelse, mitokondriel lidelse, medfødt hjertesygdom, kardiomyopati, kronisk nyresygdom, diabetes

  3. Patienter med kendt graviditet

  4. Patienter vurderet til at være kritisk syge

    en. Mentale statusændringer, tegn på endeorganskade, hypotension

  5. Kontraindikation til at give Furosemid

    en. Allergi over for sulfonamidmedicin, svær dehydrering, hypotension, underliggende elektrolytabnormitet, underliggende nyresygdom

  6. Anamnese med tidligere brug af diuretika inden for det seneste år
  7. Patienter, der selv rapporterer, at deres blære er fuld på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid
Deltagerne vil modtage en 20mL/kg (maks. 1000mL) IV væskebolus og en 0,1mg/kg (maks. 5mg) furosemiddosis
Medicin: Furosemid
0,1 mg/kg (maks. 5 mg) IV furosemid
Andre navne:
  • Lasix
Placebo komparator: IV væsker
Deltagerne vil modtage en 20mL/kg (maks. 1000mL) IV væskebolus og en IV væskeskylning
Medicin: Normalt saltvand
20 ml/kg (maks. 1000 ml) normal saltvandsbolus plus en normal skyl med saltvand
Andre navne:
  • Intravenøse væsker
  • IV væsker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra påbegyndelse af indgrebet til det tidspunkt, hvor blæren når en stor, ægformet form ved POCUS-undersøgelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 timer
Påbegyndelse af interventionen er defineret som administration af furosemid vs. normal skyl med saltvand.
Gennem studieafslutning, cirka 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem blærevolumen som beregnet på POCUS-undersøgelse af en stor, ægformet blære og blærevolumen som rapporteret af blærescanner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 3 timer
Målingerne vil blive gennemført hvert 30. minut gennem undersøgelsens afslutning
Gennem studieafslutning, cirka 3 timer
Antallet og arten af ​​alle rapporter om bivirkninger relateret til administration af furosemid
Tidsramme: Fra indgrebstidspunkt til endelig disponering, ca. 6 timer
Bivirkninger omfatter tegn på alvorlig dehydrering, allergisk reaktion og elektrolytabnormitet
Fra indgrebstidspunkt til endelig disponering, ca. 6 timer
Tiden fra påbegyndelse af interventionen til tidspunktet for afslutning af vellykket røntgen-udført bækken-US
Tidsramme: Cirka 3 timer
Cirka 3 timer
Tiden fra påbegyndelse af indgreb til tidspunktet for indlæggelse eller udskrivningsordre
Tidsramme: Fra indgrebstidspunkt til endelig disponering, ca. 6 timer
Fra indgrebstidspunkt til endelig disponering, ca. 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Connecticut Children's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarietorsion

Kliniske forsøg med Furosemid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner