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Utilisation du furosémide pour remplir la vessie des femmes pédiatriques en attente d'une échographie pelvienne

30 mai 2024 mis à jour par: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center

Utilisation du furosémide pour accélérer le remplissage de la vessie chez les femmes pédiatriques suspectées de torsion ovarienne en attente d'une échographie pelvienne

Le but de cette étude est de déterminer si le furosémide provoque ou non un remplissage plus rapide de la vessie que les liquides intraveineux seuls afin qu'une échographie pelvienne puisse être effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'échographie pelvienne transabdominale est la modalité d'imagerie standard pour le diagnostic de la torsion ovarienne dans la population pédiatrique, mais cela nécessite que la patiente ait une vessie pleine au moment de l'imagerie. Cette étude examinera si le furosémide à faible dose en plus des bolus de liquide IV peut fournir un moyen rapide, efficace et non invasif pour remplir la vessie des femmes pédiatriques en attente d'une échographie pelvienne. La population cible est constituée de femmes âgées de 8 à 18 ans vues aux urgences du Connecticut Children's Medical Center qui subissent une échographie pelvienne transabdominale pour évaluer la torsion ovarienne. Les patients inscrits seront randomisés dans le groupe témoin (bolus FIV uniquement) par rapport au groupe d'intervention (bolus FIV + furosémide) et subiront une échographie au point de service (POCUS) et une évaluation par scanner de la vessie de la vessie toutes les 30 minutes jusqu'à ce que la vessie est déterminé comme plein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 8 à 18 ans vues à l'urgence du CCMC qui subissent une échographie pelvienne transabdominale pour évaluer la torsion ovarienne
  2. Capacité du patient (si 18 ans) ou du parent/tuteur légal à signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'anomalies rénales, génito-urinaires ou pelviennes

    un. Par exemple : maladie rénale chronique, anurie, reflux vésico-urétéral, obstruction urétérale, chirurgie reconstructive urologique, chirurgie sus-pubienne ou pelvienne, cathéter urétral à demeure, ovariectomie, utérus bicorne

  2. Patients atteints de maladies chroniques multiples ou d'anomalies neurologiques systémiques

    un. Ex. : Dysplasie broncho-pulmonaire, trachéotomie, dépendance au tube de gastrostomie, infirmité motrice cérébrale, retard de développement sévère, trouble mitochondrial, cardiopathie congénitale, cardiomyopathie, maladie rénale chronique, diabète

  3. Patientes dont la grossesse est connue

  4. Patients jugés gravement malades

    un. Modifications de l'état mental, signes de lésions des organes cibles, hypotension

  5. Contre-indication à donner du furosémide

    un. Allergie aux sulfamides, déshydratation sévère, hypotension, anomalie électrolytique sous-jacente, maladie rénale sous-jacente

  6. Antécédents d'utilisation diurétique au cours de l'année écoulée
  7. Patients qui déclarent eux-mêmes que leur vessie est pleine au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furosémide
Les participants recevront un bolus de liquide IV de 20 ml/kg (max 1000 ml) et une dose de furosémide de 0,1 mg/kg (max 5 mg)
Médicament: Furosémide
0,1 mg/kg (max 5 mg) de furosémide IV
Autres noms:
  • Lasix
Comparateur placebo: Liquides IV
Les participants recevront un bolus de liquide IV de 20 mL/kg (max 1 000 mL) et un rinçage de liquide IV
Médicament: Solution saline normale
Bolus de solution saline normale de 20 mL/kg (max. 1 000 mL) plus un rinçage de solution saline normale
Autres noms:
  • Fluides par voie intraveineuse
  • Liquides IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps entre le début de l'intervention et le moment où la vessie atteint une grande forme ovoïde à l'examen POCUS
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 heures
L'initiation de l'intervention est définie comme l'administration de furosémide par rapport à un rinçage salin normal.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre le volume de la vessie tel que calculé lors de l'examen POCUS d'une grande vessie ovoïde et le volume de la vessie tel que rapporté par le scanner de la vessie
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 heures
Les mesures seront effectuées toutes les 30 minutes jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, environ 3 heures
Nombre et nature de tous les rapports d'événements indésirables liés à l'administration de furosémide
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à la disposition finale, environ 6 heures
Les événements indésirables comprennent des signes de déshydratation sévère, une réaction allergique et une anomalie électrolytique
Du moment de l'intervention jusqu'à la disposition finale, environ 6 heures
Le temps écoulé entre le début de l'intervention et la fin de l'échographie pelvienne réalisée avec succès par radiologie
Délai: Environ 3 heures
Environ 3 heures
Le temps écoulé entre le début de l'intervention et le moment de l'ordonnance d'admission ou de sortie
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à la disposition finale, environ 6 heures
Du moment de l'intervention jusqu'à la disposition finale, environ 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Connecticut Children's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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