Furosemidin käyttö lantion ultraääntä odottavien lasten naisten virtsarakon täyttämiseen
torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Candice Jersey, Connecticut Children's Medical Center
Furosemidin käyttö nopeuttamaan virtsarakon täyttymistä lapsinaisilla, joilla epäillään munasarjojen vääntymistä odottamassa lantion ultraäänitutkimusta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, täyttääkö furosemidi virtsarakon nopeammin kuin suonensisäiset nesteet yksinään, jotta voidaan tehdä lantion ultraäänitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trans-vatsan lantion ultraääni on tavallinen kuvantamismenetelmä munasarjojen vääntymisen diagnosoimiseksi lapsiväestössä, mutta tämä edellyttää kuitenkin, että potilaalla on koko rakko kuvantamishetkellä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko pieniannoksinen furosemidi suonensisäisten nestebolusten lisäksi tarjota nopean, tehokkaan ja ei-invasiivisen tavan täyttää lantion yhdysvaltaa odottavien lapsinaisten virtsarakko.
Kohdepopulaatio on 8–18-vuotiaat naiset, jotka nähdään Connecticutin lastenlääkärikeskuksen ensiapupoliklinikalla ja joille tehdään transabdominaalinen lantion ultraääni munasarjojen vääntymisen arvioimiseksi.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (vain IVF-bolus) verrattuna interventioryhmään (IVF-bolus + furosemidi), ja heille suoritetaan virtsarakon hoitopisteen US (POCUS) ja virtsarakon skanneriarviointi 30 minuutin välein virtsarakkoon saakka. on päättänyt olla täynnä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Candice Jersey, D.O.
- Puhelinnumero: (860) 837-5596
- Sähköposti: cjersey@connecticutchildrens.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lynn-Ann Sorbol
- Puhelinnumero: (860) 837-5596
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Candice Jersey, D.O.
-
Alatutkija:
- Henry Chicaiza, M.D.
-
Alatutkija:
- Andrew Heggland, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–18-vuotiaat naiset, jotka on nähty CCMC:n ensiapuosastolla ja joille tehdään transabdominaalinen lantion ultraääni munasarjojen vääntymisen arvioimiseksi
- Potilaan (jos 18-vuotias) tai vanhemman/laillisen huoltajan kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat munuaisten, virtsaelinten tai lantion poikkeavuudet
a. Esim: krooninen munuaissairaus, anuria, vesikoureteraalinen refluksi, virtsanjohtimen tukos, urologinen korjaava leikkaus, suprapubinen tai lantion leikkaus, pysyvä virtsaputken katetri, munanpoisto, kaksisarvisen kohtu
Potilaat, joilla on useita kroonisia sairauksia tai systeemisiä neurologisia poikkeavuuksia
a. Esim: Bronkopulmonaalinen dysplasia, trakeostomia, gastrostomiaputkiriippuvuus, aivohalvaus, vakava kehitysviive, mitokondriohäiriö, synnynnäinen sydänsairaus, kardiomyopatia, krooninen munuaissairaus, diabetes
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva raskaus
Potilaiden katsottiin olevan kriittisesti sairaita
a. Psyykkisen tilan muutokset, merkit pääteelinvauriosta, hypotensio
Furosemidin antamisen vasta-aihe
a. Allergia sulfonamidilääkkeille, vaikea nestehukka, hypotensio, taustalla oleva elektrolyyttihäiriö, taustalla oleva munuaissairaus
- Aiemman diureetin käytön historia viimeisen vuoden aikana
- Potilaat, jotka ilmoittavat virtsarakkonsa olevan täynnä ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furosemidi
Osallistujat saavat 20 ml/kg (max 1000 ml) IV nesteboluksen ja 0,1 mg/kg (max 5 mg) furosemidiannoksen
|
0,1 mg/kg (enintään 5 mg) IV furosemidia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: IV nesteet
Osallistujat saavat 20 ml/kg (max 1000 ml) IV-nesteboluksen ja IV-nestehuuhtelun
|
20 ml/kg (max 1000 ml) normaali suolaliuosbolus plus normaali suolaliuoshuuhtelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta siihen hetkeen, jolloin virtsarakko saavuttaa suuren, munamaisen muodon POCUS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen noin 3 tuntia
|
Toimenpiteen aloitus määritellään furosemidin antamiseksi verrattuna normaaliin suolaliuokseen.
|
Opintojen suorittamisen jälkeen noin 3 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio virtsarakon tilavuuden välillä laskettuna suuren, munarakon POCUS-tutkimuksessa ja virtsarakon tilavuuden välillä virtsarakon skannerin raportoimana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen jälkeen noin 3 tuntia
|
Mittaukset suoritetaan 30 minuutin välein tutkimuksen päätyttyä
|
Opintojen suorittamisen jälkeen noin 3 tuntia
|
|
Kaikkien furosemidin antamiseen liittyvien haittatapahtumien raporttien lukumäärä ja luonne
Aikaikkuna: Interventioajasta lopulliseen käsittelyyn noin 6 tuntia
|
Haittavaikutuksia ovat merkit vakavasta kuivumisesta, allergisesta reaktiosta ja elektrolyyttihäiriöstä
|
Interventioajasta lopulliseen käsittelyyn noin 6 tuntia
|
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta onnistuneen radiologian lantion US-tutkimuksen valmistumiseen
Aikaikkuna: Noin 3 tuntia
|
Noin 3 tuntia
|
|
|
Aika toimenpiteen aloittamisesta maahantulo- tai purkutilauksen tekemiseen
Aikaikkuna: Interventioajasta lopulliseen käsittelyyn noin 6 tuntia
|
Interventioajasta lopulliseen käsittelyyn noin 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Candice Jersey, D.O., Connecticut Children's Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oh SW, Han SY. Loop Diuretics in Clinical Practice. Electrolyte Blood Press. 2015 Jun;13(1):17-21. doi: 10.5049/EBP.2015.13.1.17. Epub 2015 Jun 30.
- Prieto JM, Kling KM, Ignacio RC, Bickler SW, Fairbanks TJ, Saenz NC, Nicholson SI, Lazar DA. Premenarchal patients present differently: A twist on the typical patient presenting with ovarian torsion. J Pediatr Surg. 2019 Dec;54(12):2614-2616. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2019.08.020. Epub 2019 Aug 30.
- Guthrie BD, Adler MD, Powell EC. Incidence and trends of pediatric ovarian torsion hospitalizations in the United States, 2000-2006. Pediatrics. 2010 Mar;125(3):532-8. doi: 10.1542/peds.2009-1360. Epub 2010 Feb 1.
- Childress KJ, Dietrich JE. Pediatric Ovarian Torsion. Surg Clin North Am. 2017 Feb;97(1):209-221. doi: 10.1016/j.suc.2016.08.008.
- Naffaa L, Deshmukh T, Tumu S, Johnson C, Boyd KP, Meyers AB. Imaging of Acute Pelvic Pain in Girls: Ovarian Torsion and Beyond☆. Curr Probl Diagn Radiol. 2017 Jul-Aug;46(4):317-329. doi: 10.1067/j.cpradiol.2016.12.010. Epub 2016 Dec 21.
- Karaman E, Beger B, Cetin O, Melek M, Karaman Y. Ovarian Torsion in the Normal Ovary: A Diagnostic Challenge in Postmenarchal Adolescent Girls in the Emergency Department. Med Sci Monit. 2017 Mar 15;23:1312-1316. doi: 10.12659/msm.902099.
- Dessie A, Steele D, Liu AR, Amanullah S, Constantine E. Point-of-Care Ultrasound Assessment of Bladder Fullness for Female Patients Awaiting Radiology-Performed Transabdominal Pelvic Ultrasound in a Pediatric Emergency Department: A Randomized Controlled Trial. Ann Emerg Med. 2018 Nov;72(5):571-580. doi: 10.1016/j.annemergmed.2018.04.010. Epub 2018 Jul 3.
- Stranzinger E, Strouse PJ. Ultrasound of the pediatric female pelvis. Semin Ultrasound CT MR. 2008 Apr;29(2):98-113. doi: 10.1053/j.sult.2007.12.002.
- Guerra LA, Keays MA, Purser MJ, Wang SY, Leonard MP. Pediatric cystogram: Are we considering age-adjusted bladder capacity? Can Urol Assoc J. 2018 Dec;12(12):378-381. doi: 10.5489/cuaj.5263.
- Koff SA. Estimating bladder capacity in children. Urology. 1983 Mar;21(3):248. doi: 10.1016/0090-4295(83)90079-1. No abstract available.
- Ross M, Selby S, Poonai N, Liu H, Minoosepehr S, Boag G, Eccles R, Thompson G. The Effect of a Full Bladder on Proportions of Diagnostic Ultrasound Studies in Children with Suspected Appendicitis. CJEM. 2016 Nov;18(6):414-419. doi: 10.1017/cem.2016.23. Epub 2016 Apr 4.
- Shapira-Zaltsberg G, Fleming NA, Karwowska A, Trejo MEP, Guillot G, Miller E. Non-visualization of the ovaries on pediatric transabdominal ultrasound with a non-distended bladder: Can adnexal torsion be excluded? Pediatr Radiol. 2019 Sep;49(10):1313-1319. doi: 10.1007/s00247-019-04460-y. Epub 2019 Jul 9.
- Ljungberg A, Segelsjo M, Dahlman P, Helenius M, Magnusson M, Magnusson A. Comparison of quality of urinary bladder filling in CT urography with different doses of furosemide in the work-up of patients with macroscopic hematuria. Radiography (Lond). 2021 Feb;27(1):136-141. doi: 10.1016/j.radi.2020.07.002. Epub 2020 Jul 26.
- Helenius M, Segelsjo M, Dahlman P, et al. Comparison of four different preparation protocols to achieve bladder distension in patients with gross haematuria undergoing CT urography. Radiography 2012;18:206-11.
- Van Der Molen AJ, Cowan NC, Mueller-Lisse UG, Nolte-Ernsting CC, Takahashi S, Cohan RH; CT Urography Working Group of the European Society of Urogenital Radiology (ESUR). CT urography: definition, indications and techniques. A guideline for clinical practice. Eur Radiol. 2008 Jan;18(1):4-17. doi: 10.1007/s00330-007-0792-x. Epub 2007 Nov 1.
- Eades SK, Christensen ML. The clinical pharmacology of loop diuretics in the pediatric patient. Pediatr Nephrol. 1998 Sep;12(7):603-16. doi: 10.1007/s004670050514.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Patologiset tilat, anatomiset
- Vääntöpoikkeavuus
- Munasarjan vääntö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .