双極性障害における月経前不快気分障害を治療するための経口避妊薬
2024年9月19日 更新者：Benicio Frey、St. Joseph's Healthcare Hamilton
双極性障害における経口避妊薬による月経前不快気分障害の治療を評価するパイロット、無作為化、プラセボ対照試験。
この研究は、組み合わせた経口避妊薬を使用して、双極性障害と併存する月経前不快気分障害の治療を評価するパイロット、無作為化、プラセボ対照試験です。
レイのまとめ：
この研究は、双極性障害と重度の月経前症状の両方を経験する個人のための安全で効果的な治療法を見つけることを期待して行われています. この臨床試験の一環として、参加者は組み合わせた経口避妊薬（つまり 重度の月経前症状の治療としての経口避妊薬）またはプラセボ（有効成分を含まない錠剤 - 砂糖の丸薬に似ています）。 この研究に登録された人々は、治療またはプラセボのいずれかを 90 日間受けます。 この間、研究に参加している人々はいくつかのアンケートに記入し、彼らの精神的および身体的健康は研究の医師によって監視されます.
この研究の目標の 1 つは、このグループの人々でこの治療法を使用してより大規模な臨床試験を行うことが実行可能 (実用的) かどうかを理解することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 16～45歳
- DSM-5によるBDの診断（臨床的に正常）
- DSM-5によるPMDDの診断
- 定期的な月経周期
- 経口避妊薬の使用に禁忌はない
- 治療に同意できる
除外基準:
- 喫煙者、35歳以上
- 全身性エストロゲンまたはプロゲステロン治療の現在または最近（先月）の使用
- ホルモン治療に対する重度の反応
- 妊娠中または授乳中
- 現在の物質使用障害
- 卵巣摘出術または子宮摘出術
- 現在の不安定な病状
- -現在または過去の乳がん、膵炎、片頭痛または血液凝固障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用経口避妊薬（ドロスピレノン3mg/エチニルエストラジオール0.02mg）
ドロスピレノン3mg/エチニルエストラジオール0.02mgによる12週間の継続治療
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ドロスピレノン3mg/エチニルエストラジオール0.02mgによる12週間の継続治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボによる12週間の継続治療
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プラセボの外観、包装、および表示は、実際の対応物と一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性の結果: 治療コンプライアンス
時間枠：12週間
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治療コンプライアンス - 服用した治療薬の数とパーセンテージで評価
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12週間
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実現可能性の結果: 定着率
時間枠：12週間
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保持率 - 無作為化された後に研究に残った人の数と割合
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12週間
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実現可能性の結果：採用率（月間）
時間枠：2年
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募集率（月額） - 月間参加者数
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2年
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実現可能性の結果: 募集能力
時間枠：2年
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募集定員 - 無作為化され、登録された参加者の総数
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2年
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実現可能性の結果：スクリーニング率（月額）
時間枠：2年
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スクリーニング率（月額） - スクリーニングされた数。スクリーニングされた数のパーセンテージとして登録された数
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2年
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実現可能性の結果: 評価プロセスの期間
時間枠：ふるい分け
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評価プロセスの所要時間 - 各訪問の開始から終了までの平均時間
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ふるい分け
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実現可能性の結果: 評価プロセスの期間
時間枠：ベースライン
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評価プロセスの所要時間 - 各訪問の開始から終了までの平均時間
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ベースライン
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実現可能性の結果: 評価プロセスの期間
時間枠：4週目
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評価プロセスの所要時間 - 各訪問の開始から終了までの平均時間
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4週目
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実現可能性の結果: 評価プロセスの期間
時間枠：8週目
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評価プロセスの所要時間 - 各訪問の開始から終了までの平均時間
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8週目
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実現可能性の結果: 評価プロセスの期間
時間枠：第12週
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評価プロセスの所要時間 - 各訪問の開始から終了までの平均時間
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第12週
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実現可能性の結果: この集団における経口避妊薬の使用の安全性
時間枠：4週目
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この集団における経口避妊薬の使用の安全性 - 報告された有害事象、気分エピソードの発症 (臨床医による評価)
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4週目
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実現可能性の結果: この集団における経口避妊薬の使用の安全性
時間枠：8週目
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この集団における経口避妊薬の使用の安全性 - 報告された有害事象、気分エピソードの発症 (臨床医による評価)
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8週目
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実現可能性の結果: この集団における経口避妊薬の使用の安全性
時間枠：第12週
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この集団における経口避妊薬使用の安全性 - 報告された有害事象、気分エピソードの発症 (臨床医による評価)
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第12週
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実現可能性の結果: 忍容性
時間枠：4週目
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忍容性 - 有害事象による無作為化後の脱落率として評価
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4週目
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実現可能性の結果: 忍容性
時間枠：8週目
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忍容性 - 有害事象による無作為化後の脱落率として評価
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8週目
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実現可能性の結果: 忍容性
時間枠：第12週
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忍容性 - 有害事象による無作為化後の脱落率として評価
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第12週
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実現可能性の結果: 回答率
時間枠：第12週
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応答率 - 応答は、黄体後期から卵胞期へのベースラインの症状の変化から 50% の減少として定義されます。寛解は、PMDD の DSM-5 基準が不要になったレスポンダーの数とパーセンテージとして定義されます。
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第12週
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実現可能性の結果: 推定治療効果
時間枠：第12週
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推定治療効果 - 黄体後期から卵胞期までの MAC-PMSS の変化率における、ベースラインから治療後までの平均変化率
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第12週
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実現可能性結果: 治療効果の分散
時間枠：第12週
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治療効果の分散 - 上記測定値の標準偏差。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benicio N Frey, MD, MSc,PhD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月3日
一次修了 (実際)
2024年4月11日
研究の完了 (実際)
2024年4月11日
試験登録日
最初に提出
2021年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月18日
最初の投稿 (実際)
2021年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BDPMDD01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。