Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale anticonceptiva voor de behandeling van premenstruele dysfore stoornis bij bipolaire stoornis

19 september 2024 bijgewerkt door: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Een pilot, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de behandeling van premenstruele dysfore stoornis met orale anticonceptiva bij bipolaire stoornis.

Deze studie is een pilot, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de behandeling van premenstruele dysfore stoornis comorbide met bipolaire stoornis met behulp van gecombineerde orale anticonceptiva.

Samenvatting leggen:

Deze studie wordt uitgevoerd in de hoop een veilige en effectieve behandeling te vinden voor personen die zowel een bipolaire stoornis als ernstige premenstruele symptomen ervaren. Als onderdeel van deze klinische studie krijgen deelnemers ofwel een gecombineerd oraal anticonceptivum (d.w.z. orale anticonceptiepillen) als behandeling voor ernstige premenstruele symptomen of een placebo (een pil zonder actieve bestanddelen - vergelijkbaar met een suikerpil). Mensen die deelnemen aan deze studie zullen ofwel de behandeling ofwel de placebo krijgen gedurende een periode van 90 dagen. Gedurende deze tijd zullen mensen die deelnemen aan het onderzoek een aantal vragenlijsten invullen en hun mentale en fysieke gezondheid zal worden gecontroleerd door de onderzoeksartsen.

Een van de doelen van deze studie is om ook te begrijpen of het haalbaar (praktisch) is om een ​​grotere klinische studie te doen met deze behandeling bij deze groep mensen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-45 jaar
  • Diagnose van BD (klinisch euthymisch) volgens de DSM-5
  • Diagnose van PMDD volgens de DSM-5
  • Regelmatige menstruatiecycli
  • Geen contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
  • In staat om toestemming te geven voor behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Roken en ouder dan 35 jaar
  • Huidig ​​of recent (laatste maand) gebruik van systemische oestrogeen- of progesteronbehandeling
  • Ernstige reacties op hormoonbehandeling
  • Zwanger of borstvoeding
  • Huidige stoornis in het gebruik van middelen
  • Oophorectomie of hysterectomie
  • Huidige onstabiele medische aandoeningen
  • Geschiedenis van huidige of vroegere borstkanker, pancreatitis, migraine of bloedstollingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerd oraal anticonceptivum (3 mg drospirenon/0,02 mg ethinylestradiol)
Continue behandeling met 3 mg drospirenon/0,02 mg ethinylestradiol gedurende 12 weken
Continue behandeling met 3 mg drospirenon/0,02 mg ethinylestradiol gedurende 12 weken
Andere namen:
  • 3 mg drospirenon/0,02 mg ethinylestradiol
Placebo-vergelijker: Placebo
Continue behandeling met placebo gedurende 12 weken
Uiterlijk, verpakking en etikettering van placebo zullen worden afgestemd op hun actieve tegenhanger.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
Behandelingstrouw - beoordeeld aan de hand van het aantal en percentage ingenomen behandelingspillen
12 weken
Haalbaarheidsresultaat: retentiepercentages
Tijdsspanne: 12 weken
Retentiepercentages - aantal en percentage mensen dat na randomisatie in het onderzoek blijft
12 weken
Haalbaarheidsresultaat: wervingspercentage (maandelijks)
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwervingspercentage (maandelijks) - aantal deelnemers per maand
2 jaar
Haalbaarheid uitkomst: wervingscapaciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Wervingscapaciteit - totaal aantal deelnemers gerandomiseerd en ingeschreven
2 jaar
Haalbaarheidsresultaat: screeningspercentages (maandelijks)
Tijdsspanne: 2 jaar
Screeningstarieven (maandelijks) - aantal gescreend; aantal ingeschreven als een percentage van het aantal gescreend
2 jaar
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Screening
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
Screening
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Basislijn
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
Basislijn
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Week 4
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
Week 4
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Week 8
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
Week 8
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Week 12
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
Week 12
Haalbaarheidsresultaat: veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie
Tijdsspanne: Week 4
Veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie - gemelde bijwerkingen, begin van stemmingsepisodes (beoordeeld door clinici)
Week 4
Haalbaarheidsresultaat: veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie
Tijdsspanne: Week 8
Veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie - gemelde bijwerkingen, begin van stemmingsepisodes (beoordeeld door clinici)
Week 8
Haalbaarheidsresultaat: veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie
Tijdsspanne: Week 12
Veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie - gemelde bijwerkingen, begin van stemmingsepisodes (beoordeeld door clinici)
Week 12
Uitkomst haalbaarheid: verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 4
Verdraagbaarheid - beoordeeld als percentage dat uitvalt na randomisatie als gevolg van bijwerkingen
Week 4
Uitkomst haalbaarheid: verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 8
Verdraagbaarheid - beoordeeld als percentage dat uitvalt na randomisatie als gevolg van bijwerkingen
Week 8
Uitkomst haalbaarheid: verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 12
Verdraagbaarheid - beoordeeld als percentage dat uitvalt na randomisatie als gevolg van bijwerkingen
Week 12
Uitkomst haalbaarheid: responspercentages
Tijdsspanne: Week 12
Responspercentages - respons wordt gedefinieerd als 50% afname ten opzichte van baseline symptoomverandering van late luteale naar folliculaire fase; remissie zal worden gedefinieerd als het aantal en percentage responders dat niet langer behoefte heeft aan de DSM-5-criteria voor PMDD
Week 12
Uitkomst haalbaarheid: geschat behandelingseffect
Tijdsspanne: Week 12
Geschat behandelingseffect - gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot nabehandeling in procentuele verandering op de MAC-PMSS van late luteale naar folliculaire fase
Week 12
Haalbaarheidsuitkomst: variantie van het behandeleffect
Tijdsspanne: Week 12
Variantie van het behandelingseffect - standaarddeviatie van bovenstaande maatregel.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren