- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05098574
Orale anticonceptiva voor de behandeling van premenstruele dysfore stoornis bij bipolaire stoornis
Een pilot, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de behandeling van premenstruele dysfore stoornis met orale anticonceptiva bij bipolaire stoornis.
Deze studie is een pilot, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de behandeling van premenstruele dysfore stoornis comorbide met bipolaire stoornis met behulp van gecombineerde orale anticonceptiva.
Samenvatting leggen:
Deze studie wordt uitgevoerd in de hoop een veilige en effectieve behandeling te vinden voor personen die zowel een bipolaire stoornis als ernstige premenstruele symptomen ervaren. Als onderdeel van deze klinische studie krijgen deelnemers ofwel een gecombineerd oraal anticonceptivum (d.w.z. orale anticonceptiepillen) als behandeling voor ernstige premenstruele symptomen of een placebo (een pil zonder actieve bestanddelen - vergelijkbaar met een suikerpil). Mensen die deelnemen aan deze studie zullen ofwel de behandeling ofwel de placebo krijgen gedurende een periode van 90 dagen. Gedurende deze tijd zullen mensen die deelnemen aan het onderzoek een aantal vragenlijsten invullen en hun mentale en fysieke gezondheid zal worden gecontroleerd door de onderzoeksartsen.
Een van de doelen van deze studie is om ook te begrijpen of het haalbaar (praktisch) is om een grotere klinische studie te doen met deze behandeling bij deze groep mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-45 jaar
- Diagnose van BD (klinisch euthymisch) volgens de DSM-5
- Diagnose van PMDD volgens de DSM-5
- Regelmatige menstruatiecycli
- Geen contra-indicatie voor het gebruik van orale anticonceptiva
- In staat om toestemming te geven voor behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Roken en ouder dan 35 jaar
- Huidig of recent (laatste maand) gebruik van systemische oestrogeen- of progesteronbehandeling
- Ernstige reacties op hormoonbehandeling
- Zwanger of borstvoeding
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen
- Oophorectomie of hysterectomie
- Huidige onstabiele medische aandoeningen
- Geschiedenis van huidige of vroegere borstkanker, pancreatitis, migraine of bloedstollingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerd oraal anticonceptivum (3 mg drospirenon/0,02 mg ethinylestradiol)
Continue behandeling met 3 mg drospirenon/0,02 mg ethinylestradiol gedurende 12 weken
|
Continue behandeling met 3 mg drospirenon/0,02 mg ethinylestradiol gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Continue behandeling met placebo gedurende 12 weken
|
Uiterlijk, verpakking en etikettering van placebo zullen worden afgestemd op hun actieve tegenhanger.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitkomst haalbaarheid: therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken
|
Behandelingstrouw - beoordeeld aan de hand van het aantal en percentage ingenomen behandelingspillen
|
12 weken
|
|
Haalbaarheidsresultaat: retentiepercentages
Tijdsspanne: 12 weken
|
Retentiepercentages - aantal en percentage mensen dat na randomisatie in het onderzoek blijft
|
12 weken
|
|
Haalbaarheidsresultaat: wervingspercentage (maandelijks)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwervingspercentage (maandelijks) - aantal deelnemers per maand
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheid uitkomst: wervingscapaciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Wervingscapaciteit - totaal aantal deelnemers gerandomiseerd en ingeschreven
|
2 jaar
|
|
Haalbaarheidsresultaat: screeningspercentages (maandelijks)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Screeningstarieven (maandelijks) - aantal gescreend; aantal ingeschreven als een percentage van het aantal gescreend
|
2 jaar
|
|
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Screening
|
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
|
Screening
|
|
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
|
Basislijn
|
|
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Week 4
|
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
|
Week 4
|
|
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Week 8
|
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
|
Week 8
|
|
Uitkomst haalbaarheid: duur van het beoordelingsproces
Tijdsspanne: Week 12
|
Duur van het beoordelingsproces - gemiddeld in uren van start tot finish voor elk bezoek
|
Week 12
|
|
Haalbaarheidsresultaat: veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie
Tijdsspanne: Week 4
|
Veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie - gemelde bijwerkingen, begin van stemmingsepisodes (beoordeeld door clinici)
|
Week 4
|
|
Haalbaarheidsresultaat: veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie
Tijdsspanne: Week 8
|
Veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie - gemelde bijwerkingen, begin van stemmingsepisodes (beoordeeld door clinici)
|
Week 8
|
|
Haalbaarheidsresultaat: veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie
Tijdsspanne: Week 12
|
Veiligheid van het gebruik van orale anticonceptiva in deze populatie - gemelde bijwerkingen, begin van stemmingsepisodes (beoordeeld door clinici)
|
Week 12
|
|
Uitkomst haalbaarheid: verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 4
|
Verdraagbaarheid - beoordeeld als percentage dat uitvalt na randomisatie als gevolg van bijwerkingen
|
Week 4
|
|
Uitkomst haalbaarheid: verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 8
|
Verdraagbaarheid - beoordeeld als percentage dat uitvalt na randomisatie als gevolg van bijwerkingen
|
Week 8
|
|
Uitkomst haalbaarheid: verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 12
|
Verdraagbaarheid - beoordeeld als percentage dat uitvalt na randomisatie als gevolg van bijwerkingen
|
Week 12
|
|
Uitkomst haalbaarheid: responspercentages
Tijdsspanne: Week 12
|
Responspercentages - respons wordt gedefinieerd als 50% afname ten opzichte van baseline symptoomverandering van late luteale naar folliculaire fase; remissie zal worden gedefinieerd als het aantal en percentage responders dat niet langer behoefte heeft aan de DSM-5-criteria voor PMDD
|
Week 12
|
|
Uitkomst haalbaarheid: geschat behandelingseffect
Tijdsspanne: Week 12
|
Geschat behandelingseffect - gemiddelde procentuele verandering vanaf baseline tot nabehandeling in procentuele verandering op de MAC-PMSS van late luteale naar folliculaire fase
|
Week 12
|
|
Haalbaarheidsuitkomst: variantie van het behandeleffect
Tijdsspanne: Week 12
|
Variantie van het behandelingseffect - standaarddeviatie van bovenstaande maatregel.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Depressieve stoornis
- Menstruatiestoornissen
- Premenstrueel syndroom
- Bipolaire stoornis
- Premenstruele dysforische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
- Hormoon antagonisten
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Mineralocorticoïde receptorantagonisten
- Diuretica, kaliumsparend
- Estradiol
- Ethinylestradiol
- Drospirenon
Andere studie-ID-nummers
- BDPMDD01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .