Perorální antikoncepce pro léčbu premenstruační dysforické poruchy u bipolární poruchy
19. září 2024 aktualizováno: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící léčbu premenstruační dysforické poruchy perorálními kontraceptivy u bipolární poruchy.
Tato studie je pilotní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící léčbu komorbidní premenstruační dysforické poruchy s bipolární poruchou pomocí kombinované perorální antikoncepce.
Laické shrnutí:
Tato studie se provádí s nadějí na nalezení bezpečné a účinné léčby pro jedince, kteří trpí jak bipolární poruchou, tak závažnými premenstruačními příznaky. V rámci tohoto klinického hodnocení účastníci obdrží buď kombinovanou perorální antikoncepci (tj. perorální antikoncepční pilulky) jako léčba závažných premenstruačních příznaků nebo placebo (pilulka bez aktivních složek – podobná cukrové pilulce). Lidé, kteří jsou zařazeni do této studie, budou dostávat léčbu nebo placebo po dobu 90 dnů. Během této doby lidé, kteří se účastní studie, vyplní několik dotazníků a jejich duševní a fyzické zdraví bude sledováno studijními lékaři.
Jedním z cílů této studie je také pochopit, zda je možné (praktické) provést větší klinickou studii s použitím této léčby u této skupiny lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 45 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-45 let věku
- Diagnostika BD (klinicky euthymická) podle DSM-5
- Diagnostika PMDD podle DSM-5
- Pravidelné menstruační cykly
- Žádné kontraindikace k užívání perorální antikoncepce
- Schopný souhlasit s léčbou
Kritéria vyloučení:
- Kouření a starší 35 let
- Současné nebo nedávné (poslední měsíc) užívání systémové léčby estrogenem nebo progesteronem
- Závažné reakce na hormonální léčbu
- Těhotné nebo kojící
- Současná porucha užívání návykových látek
- Ooforektomie nebo hysterektomie
- Současný nestabilní zdravotní stav
- Současná nebo prodělaná rakovina prsu, pankreatitida, migrény nebo poruchy srážlivosti krve v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná perorální antikoncepce (3 mg drospirenonu/0,02 mg ethinylestradiolu)
Nepřetržitá léčba 3 mg drospirenonu/0,02 mg ethinylestradiolu po dobu 12 týdnů
|
Nepřetržitá léčba 3 mg drospirenonu/0,02 mg ethinylestradiolu po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Kontinuální léčba placebem po dobu 12 týdnů
|
Vzhled, balení a označení placeba budou odpovídat jejich aktivnímu protějšku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek proveditelnosti: dodržování léčby
Časové okno: 12 týdnů
|
Kompatibilita s léčbou – hodnocena pomocí počtu a procenta užívaných léčebných pilulek
|
12 týdnů
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra zachování
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra udržení – počet a procento lidí, kteří zůstanou ve studii po randomizaci
|
12 týdnů
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra náboru (měsíčně)
Časové okno: 2 roky
|
Míra náboru (měsíční) - počet účastníků za měsíc
|
2 roky
|
|
Výsledek proveditelnosti: náborová kapacita
Časové okno: 2 roky
|
Kapacita náboru – celkový počet náhodně vybraných a zapsaných účastníků
|
2 roky
|
|
Výsledek proveditelnosti: sazby prověřování (měsíčně)
Časové okno: 2 roky
|
Sazby prověřování (měsíční) - počet prověřených; počet zapsaných jako procento prověřovaného počtu
|
2 roky
|
|
Výsledek proveditelnosti: trvání procesu hodnocení
Časové okno: Promítání
|
Délka procesu hodnocení – průměr v hodinách od začátku do konce pro každou návštěvu
|
Promítání
|
|
Výsledek proveditelnosti: trvání procesu hodnocení
Časové okno: Základní linie
|
Délka procesu hodnocení – průměr v hodinách od začátku do konce pro každou návštěvu
|
Základní linie
|
|
Výsledek proveditelnosti: trvání procesu hodnocení
Časové okno: 4. týden
|
Délka procesu hodnocení – průměr v hodinách od začátku do konce pro každou návštěvu
|
4. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: trvání procesu hodnocení
Časové okno: 8. týden
|
Délka procesu hodnocení – průměr v hodinách od začátku do konce pro každou návštěvu
|
8. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: trvání procesu hodnocení
Časové okno: 12. týden
|
Délka procesu hodnocení – průměr v hodinách od začátku do konce pro každou návštěvu
|
12. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: bezpečnost užívání perorální antikoncepce u této populace
Časové okno: 4. týden
|
Bezpečnost užívání perorální antikoncepce u této populace – hlášené nežádoucí příhody, nástup epizod nálady (posouzeno klinickými lékaři)
|
4. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: bezpečnost užívání perorální antikoncepce u této populace
Časové okno: 8. týden
|
Bezpečnost užívání perorální antikoncepce u této populace – hlášené nežádoucí příhody, nástup epizod nálady (posouzeno klinickými lékaři)
|
8. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: bezpečnost užívání perorální antikoncepce u této populace
Časové okno: 12. týden
|
Bezpečnost užívání perorální antikoncepce u této populace – hlášené nežádoucí příhody, nástup epizod nálady (posouzeno klinickými lékaři)
|
12. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: snášenlivost
Časové okno: 4. týden
|
Snášenlivost – hodnocena jako procento vyřazených po randomizaci z důvodu nežádoucích účinků
|
4. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: snášenlivost
Časové okno: 8. týden
|
Snášenlivost – hodnocena jako procento vyřazených po randomizaci z důvodu nežádoucích účinků
|
8. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: snášenlivost
Časové okno: 12. týden
|
Snášenlivost – hodnocena jako procento vyřazených po randomizaci z důvodu nežádoucích účinků
|
12. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: míra odezvy
Časové okno: 12. týden
|
Míra odpovědi – odpověď bude definována jako 50% pokles od výchozí změny symptomů z pozdní luteální do folikulární fáze; remise bude definována jako počet a procento respondentů, kteří již nepotřebují kritéria DSM-5 pro PMDD
|
12. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: odhadovaný účinek léčby
Časové okno: 12. týden
|
Odhadovaný účinek léčby – průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty do doby po léčbě v procentech změny na MAC-PMSS z pozdní luteální do folikulární fáze
|
12. týden
|
|
Výsledek proveditelnosti: rozptyl účinku léčby
Časové okno: 12. týden
|
Rozptyl léčebného účinku - standardní odchylka výše uvedeného měření.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Bipolární a příbuzné poruchy
- Deprese
- Poruchy menstruace
- Předmenstruační syndrom
- Bipolární porucha
- Premenstruační dysforická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Drospirenon
Další identifikační čísla studie
- BDPMDD01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .