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Contraccettivi orali per il trattamento del disturbo disforico premestruale nel disturbo bipolare

19 settembre 2024 aggiornato da: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Uno studio pilota, randomizzato, controllato con placebo che valuta il trattamento del disturbo disforico premestruale con contraccettivi orali nel disturbo bipolare.

Questo studio è uno studio pilota, randomizzato, controllato con placebo che valuta il trattamento del disturbo disforico premestruale in comorbilità con il disturbo bipolare utilizzando contraccettivi orali combinati.

Riepilogo posa:

Questo studio è stato condotto con la speranza di trovare un trattamento sicuro ed efficace per le persone che soffrono sia di disturbo bipolare che di gravi sintomi premestruali. Come parte di questa sperimentazione clinica, i partecipanti riceveranno un contraccettivo orale combinato (ad es. pillole anticoncezionali orali) come trattamento per gravi sintomi premestruali o un placebo (una pillola senza componenti attivi, simile a una pillola di zucchero). Le persone che sono arruolate in questo studio riceveranno il trattamento o il placebo per un periodo di 90 giorni. Durante questo periodo, le persone che partecipano allo studio compileranno alcuni questionari e la loro salute mentale e fisica sarà monitorata dai medici dello studio.

Uno degli obiettivi di questo studio è anche capire se sia fattibile (pratico) fare uno studio clinico più ampio utilizzando questo trattamento in questo gruppo di persone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-45 anni
  • Diagnosi di BD (clinicamente eutimico) secondo il DSM-5
  • Diagnosi di PMDD secondo il DSM-5
  • Cicli mestruali regolari
  • Nessuna controindicazione all'uso di contraccettivi orali
  • Capace di esprimere il consenso al trattamento

Criteri di esclusione:

  • Fumo e di età superiore ai 35 anni
  • Uso attuale o recente (il mese scorso) di trattamento sistemico con estrogeni o progesterone
  • Gravi reazioni al trattamento ormonale
  • Incinta o allattamento
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Ovariectomia o isterectomia
  • Condizioni mediche instabili attuali
  • Storia di cancro al seno attuale o passato, pancreatite, emicrania o disturbi della coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivo orale combinato (3 mg di drospirenone/0,02 mg di etinilestradiolo)
Trattamento continuo con 3 mg di drospirenone/ 0,02 mg di etinilestradiolo per 12 settimane
Droga: Yaz
Trattamento continuo con 3 mg di drospirenone/ 0,02 mg di etinilestradiolo per 12 settimane
Altri nomi:
  • 3 mg di drospirenone/ 0,02 mg di etinilestradiolo
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento continuo con placebo per 12 settimane
Droga: Placebo
L'aspetto, l'imballaggio e l'etichettatura del placebo saranno abbinati alla loro controparte attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di fattibilità: compliance al trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Conformità al trattamento - valutata in base al numero e alla percentuale di pillole di trattamento assunte
12 settimane
Risultato di fattibilità: tassi di ritenzione
Lasso di tempo: 12 settimane
Tassi di ritenzione: numero e percentuale di persone che rimangono nello studio una volta randomizzate
12 settimane
Esito di fattibilità: tasso di reclutamento (mensile)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di reclutamento (mensile) - numero di partecipanti al mese
2 anni
Risultato di fattibilità: capacità di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Capacità di reclutamento - numero totale di partecipanti randomizzati e arruolati
2 anni
Risultato di fattibilità: tassi di screening (mensili)
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di screening (mensili) - numero di screening; numero di iscritti come percentuale del numero di screening
2 anni
Esito di fattibilità: durata del processo di valutazione
Lasso di tempo: Selezione
Durata del processo di valutazione - media in ore dall'inizio alla fine per ogni visita
Selezione
Esito di fattibilità: durata del processo di valutazione
Lasso di tempo: Linea di base
Durata del processo di valutazione - media in ore dall'inizio alla fine per ogni visita
Linea di base
Esito di fattibilità: durata del processo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Durata del processo di valutazione - media in ore dall'inizio alla fine per ogni visita
Settimana 4
Esito di fattibilità: durata del processo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 8
Durata del processo di valutazione - media in ore dall'inizio alla fine per ogni visita
Settimana 8
Esito di fattibilità: durata del processo di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Durata del processo di valutazione - media in ore dall'inizio alla fine per ogni visita
Settimana 12
Risultato di fattibilità: sicurezza dell'uso di contraccettivi orali in questa popolazione
Lasso di tempo: Settimana 4
Sicurezza dell'uso dei contraccettivi orali in questa popolazione - eventi avversi riportati, insorgenza di episodi di alterazione dell'umore (valutati dai medici)
Settimana 4
Risultato di fattibilità: sicurezza dell'uso di contraccettivi orali in questa popolazione
Lasso di tempo: Settimana 8
Sicurezza dell'uso dei contraccettivi orali in questa popolazione - eventi avversi riportati, insorgenza di episodi di alterazione dell'umore (valutati dai medici)
Settimana 8
Risultato di fattibilità: sicurezza dell'uso di contraccettivi orali in questa popolazione
Lasso di tempo: Settimana 12
Sicurezza dell'uso dei contraccettivi orali in questa popolazione - eventi avversi riportati, insorgenza di episodi di alterazione dell'umore (valutati dai medici)
Settimana 12
Esito di fattibilità: tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 4
Tollerabilità - valutata come percentuale di abbandono dopo la randomizzazione a causa di eventi avversi
Settimana 4
Esito di fattibilità: tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 8
Tollerabilità - valutata come percentuale di abbandono dopo la randomizzazione a causa di eventi avversi
Settimana 8
Esito di fattibilità: tollerabilità
Lasso di tempo: Settimana 12
Tollerabilità - valutata come percentuale di abbandono dopo la randomizzazione a causa di eventi avversi
Settimana 12
Risultato di fattibilità: tassi di risposta
Lasso di tempo: Settimana 12
Tassi di risposta: la risposta sarà definita come una diminuzione del 50% rispetto al cambiamento dei sintomi al basale dalla fase luteinica tardiva a quella follicolare; la remissione sarà definita come il numero e la percentuale di responder che non necessitano più dei criteri DSM-5 per PMDD
Settimana 12
Risultato di fattibilità: effetto del trattamento stimato
Lasso di tempo: Settimana 12
Effetto del trattamento stimato - variazione percentuale media dal basale al post-trattamento della variazione percentuale del MAC-PMSS dalla fase luteinica tardiva a quella follicolare
Settimana 12
Risultato di fattibilità: varianza dell'effetto del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
Varianza dell'effetto del trattamento - deviazione standard della misura di cui sopra.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Collaboratori

McMaster University
Hamilton Academic Health Sciences Organization

Investigatori

  • Investigatore principale: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDPMDD01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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