Orale prevensjonsmidler for behandling av premenstruell dysforisk lidelse ved bipolar lidelse
19. september 2024 oppdatert av: Benicio Frey, St. Joseph's Healthcare Hamilton
En pilot, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer behandling av premenstruell dysforisk lidelse med orale prevensjonsmidler ved bipolar lidelse.
Denne studien er en pilot, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer behandlingen av premenstruell dysforisk lidelse komorbid med bipolar lidelse ved bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler.
Legg sammendrag:
Denne studien gjøres med håp om å finne en trygg og effektiv behandling for personer som opplever både bipolar lidelse og alvorlige premenstruelle symptomer. Som en del av denne kliniske studien vil deltakerne motta enten et kombinert oralt prevensjonsmiddel (dvs. orale p-piller) som behandling for alvorlige premenstruelle symptomer eller placebo (en pille uten noen aktive komponenter - ligner på en sukkerpille). Personer som er registrert i denne studien vil enten motta behandlingen eller placebo i en periode på 90 dager. I løpet av denne tiden vil personer som deltar i studien fylle ut noen spørreskjemaer, og deres mentale og fysiske helse vil bli overvåket av studielegene.
Et av målene med denne studien er også å forstå om det er gjennomførbart (praktisk) å gjøre en større klinisk studie med denne behandlingen i denne gruppen mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-45 år
- Diagnose av BD (klinisk euthymic) i henhold til DSM-5
- Diagnose av PMDD i henhold til DSM-5
- Regelmessige menstruasjonssykluser
- Ingen kontraindikasjon for bruk av p-piller
- Kan gi samtykke til behandling
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og over 35 år
- Nåværende eller nylig (siste måned) bruk av systemisk østrogen- eller progesteronbehandling
- Alvorlige reaksjoner på hormonbehandling
- Gravid eller ammende
- Nåværende rusmisbruksforstyrrelse
- Oophorektomi eller hysterektomi
- Nåværende ustabile medisinske tilstander
- Anamnese med nåværende eller tidligere brystkreft, pankreatitt, migrene eller blodproppforstyrrelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert oral prevensjon (3mg drospirenon/0,02mg etinyløstradiol)
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg etinyløstradiol i 12 uker
|
Kontinuerlig behandling med 3mg drospirenon/0,02mg etinyløstradiol i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kontinuerlig behandling med placebo i 12 uker
|
Utseende, emballasje og merking av placebo vil bli matchet med deres aktive motpart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsresultat: behandlingsoverholdelse
Tidsramme: 12 uker
|
Behandlingssamsvar - vurderes via antall og prosentandel av behandlingspiller tatt
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: oppbevaringsrater
Tidsramme: 12 uker
|
Oppbevaringsrater - antall og prosentandel av personer som forblir i studien en gang randomisert
|
12 uker
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: rekrutteringsrate (månedlig)
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringsgrad (månedlig) - antall deltakere per måned
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: rekrutteringskapasitet
Tidsramme: 2 år
|
Rekrutteringskapasitet - totalt antall deltakere randomisert og påmeldt
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: screeningsrater (månedlig)
Tidsramme: 2 år
|
Screeningsrater (månedlig) - antall screenet; antall registrerte som en prosentandel av antall screenet
|
2 år
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: varighet av vurderingsprosessen
Tidsramme: Screening
|
Varighet av vurderingsprosessen - gjennomsnitt i timer fra start til slutt for hvert besøk
|
Screening
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: varighet av vurderingsprosessen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Varighet av vurderingsprosessen - gjennomsnitt i timer fra start til slutt for hvert besøk
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: varighet av vurderingsprosessen
Tidsramme: Uke 4
|
Varighet av vurderingsprosessen - gjennomsnitt i timer fra start til slutt for hvert besøk
|
Uke 4
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: varighet av vurderingsprosessen
Tidsramme: Uke 8
|
Varighet av vurderingsprosessen - gjennomsnitt i timer fra start til slutt for hvert besøk
|
Uke 8
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: varighet av vurderingsprosessen
Tidsramme: Uke 12
|
Varighet av vurderingsprosessen - gjennomsnitt i timer fra start til slutt for hvert besøk
|
Uke 12
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: sikkerhet ved bruk av orale prevensjonsmidler i denne populasjonen
Tidsramme: Uke 4
|
Sikkerhet ved bruk av p-piller i denne populasjonen - rapporterte bivirkninger, utbrudd av humørepisoder (vurdert av klinikere)
|
Uke 4
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: sikkerhet ved bruk av orale prevensjonsmidler i denne populasjonen
Tidsramme: Uke 8
|
Sikkerhet ved bruk av p-piller i denne populasjonen - rapporterte bivirkninger, utbrudd av humørepisoder (vurdert av klinikere)
|
Uke 8
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: sikkerhet ved bruk av orale prevensjonsmidler i denne populasjonen
Tidsramme: Uke 12
|
Sikkerhet ved bruk av p-piller i denne populasjonen - rapporterte bivirkninger, utbrudd av humørepisoder (vurdert av klinikere)
|
Uke 12
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsramme: Uke 4
|
Tolerabilitet - vurdert som prosentvis frafalt etter randomisering på grunn av uønskede hendelser
|
Uke 4
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsramme: Uke 8
|
Tolerabilitet - vurdert som prosentvis frafalt etter randomisering på grunn av uønskede hendelser
|
Uke 8
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: tolerabilitet
Tidsramme: Uke 12
|
Tolerabilitet - vurdert som prosentvis frafalt etter randomisering på grunn av uønskede hendelser
|
Uke 12
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: svarprosent
Tidsramme: Uke 12
|
Responsrater - respons vil bli definert som 50 % reduksjon fra baseline symptomendring fra sen luteal til follikulær fase; remisjon vil bli definert som antall og prosentandel av respondere som ikke lenger trenger DSM-5-kriterier for PMDD
|
Uke 12
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: estimert behandlingseffekt
Tidsramme: Uke 12
|
Estimert behandlingseffekt - gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til etterbehandling i prosent endring på MAC-PMSS fra sen luteal til follikulær fase
|
Uke 12
|
|
Gjennomførbarhetsresultat: variasjon av behandlingseffekten
Tidsramme: Uke 12
|
Varians av behandlingseffekten - standardavvik for mål ovenfor.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benicio N Frey, MD, MSc,PhD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Depressiv lidelse
- Menstruasjonsforstyrrelser
- Premenstruelt syndrom
- Bipolar lidelse
- Premenstruell dysforisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Østradiol
- Etinylestradiol
- Drospirenon
Andre studie-ID-numre
- BDPMDD01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .